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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur OPC-61815-Injektion im Vergleich zu Tolvaptan 15 mg Tablette bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz

14. Juli 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der OPC-61815-Injektion im Vergleich zu Tolvaptan 15 mg Tablette bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz

Bestätigung der Nichtunterlegenheit von OPC-61815 16 mg Injektion gegenüber Tolvaptan 15 mg Tablette unter Verwendung der Veränderung des Körpergewichts nach 5-tägiger intravenöser Verabreichung von OPC-61815 16 mg Injektion oder 5-tägiger oraler Verabreichung als primärer Endpunkt von Tolvaptan 15 mg Tablette an CHF-Patienten mit Volumenüberladung, obwohl sie andere Diuretika als Vasopressin-Antagonisten erhalten haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit mit einem der folgenden Diuretika behandelt werden

    1. Schleifendiuretika, die einer Furosemid-Tablette oder einem feinen Granulat entsprechen, in einer Dosis von 40 mg/Tag oder höher
    2. Gleichzeitige Anwendung eines Schleifendiuretikums und eines Thiaziddiuretikums (einschließlich Thiazidanaloga) in beliebiger Dosierung
    3. Gleichzeitige Anwendung eines Schleifendiuretikums und eines Aldosteronantagonisten oder eines kaliumsparenden Diuretikums in beliebiger Dosierung
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, bei denen ein Ödem der unteren Gliedmaßen, eine Lungenstauung und/oder eine Jugularvenenerweiterung aufgrund einer Volumenüberlastung vorliegt
  • Patienten, die derzeit im Krankenhaus sind oder während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert werden können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
  • Patienten, die ein Herzunterstützungssystem tragen
  • Patienten, die keinen Durst spüren können oder Schwierigkeiten mit der Flüssigkeitsaufnahme haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPC-61815-Injektion 16 mg
Einmal täglich für 5 Tage wird eine Placebo-Tablette oral verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von OPC-61815 mit 16 mg
Arzneimittel: OPC-61815
Einmal täglich für 5 Tage wird eine Placebo-Tablette oral verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von OPC-61815 mit 16 mg
Aktiver Komparator: Tolvaptan-Tablette 15 mg
Einmal täglich für 5 Tage wird Tolvaptan 15 mg Tablette oral verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer 1-stündigen intravenösen Verabreichung von Placebo
Arzneimittel: Tolvaptan-Tab 15 mg
Einmal täglich für 5 Tage wird Tolvaptan 15 mg Tablette oral verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer 1-stündigen intravenösen Verabreichung von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 6
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (vor der Verabreichung des Prüfpräparats [IMP] an Tag 1) zum Zeitpunkt der letzten IMP-Verabreichung (Tag nach der letzten IMP-Verabreichung). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangslage, Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate für Ödeme der unteren Gliedmaßen und Lungenstauung
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 6

Die Verbesserungsrate wurde als der Prozentsatz der Probanden definiert, bei denen das Symptom zu Studienbeginn vorhanden war und sich nach der IMP-Verabreichung deutlich verbesserte oder verbesserte. Die Verbesserungskategorie ist eine 4-Punkte-Skala unten:

  • Deutlich verbessert
  • Verbessert
  • Unverändert
  • Verschlechtert
Ausgangslage, Tag 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jugularvenöser Ausdehnung und Hepatomegalie
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 6
  • Jugularvenöse Ausdehnung: Das Vorhandensein einer jugularvenösen Ausdehnung wurde überprüft, und falls vorhanden, wurde die Höhe (in cm) vom Sternumwinkel bis zum höchsten Punkt der Pulsation in der inneren Jugularvene bei der Testperson in einer halb aufrechten Position gemessen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
  • Hepatomegalie: Das Vorhandensein einer tastbaren Leber wurde überprüft, und falls vorhanden, wurde die Breite (Abstand vom rechten Rippenbogen der rechten Brust, in cm) gemessen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangslage, Tag 6
Prozentsatz der Probanden, die eine Auflösung von Lungenrasen und drittem Herzton erreichen
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 6

Prozentsatz der Probanden, bei denen das Symptom zu Studienbeginn vorhanden war und nach Verabreichung von IMP verschwand.

  • Das Vorhandensein von Lungenrasen wurde durch Auskultation überprüft.
  • Das Vorhandensein eines dritten Herztons wurde durch Auskultation überprüft.
Ausgangslage, Tag 6
Verbesserungsrate für die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 6

Die NYHA-Klassifikation bewertet den Schweregrad einer Herzinsuffizienz basierend auf subjektiven Symptomen wie folgt.

Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursachte keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.

Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, angenehm in Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führte zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.

Klasse III: Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität, angenehm in Ruhe. Weniger als normale körperliche Aktivität verursachte Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.

Klasse IV: Unfähigkeit, jegliche körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen. Herzinsuffizienz oder Angina-Syndrom können auch in Ruhe vorhanden gewesen sein. Bei körperlicher Aktivität verstärkten sich die Beschwerden.

Von den Probanden mit Klasse II oder höher zu Studienbeginn wurde der Prozentsatz der Probanden angegeben, deren NYHA-Klassifizierungsstadium sich zum Zeitpunkt der endgültigen IMP-Verabreichung um 1 oder mehr Noten verbesserte.
Ausgangslage, Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 263-102-00003
  • JapicCTI-184234 (Andere Kennung: Japic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, remote zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sollten an https://clinical-trials.otsuka.com/contact-us gerichtet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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