Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti injekce OPC-61815 ve srovnání s 15mg tabletou tolvaptanu u pacientů s městnavým srdečním selháním

14. července 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie s paralelní skupinou, non-inferiority k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce OPC-61815 ve srovnání s tolvaptanovou 15mg tabletou u pacientů s městnavým srdečním selháním

Pro potvrzení non-inferiority 16mg injekce OPC-61815 k 15mg tabletě tolvaptanu s použitím jako primárního cíle změny tělesné hmotnosti po 5denním intravenózním podávání 16mg OPC-61815 nebo 5denním perorálním podávání tolvaptanu 15 mg tablety pacientům s CHF s objemovým přetížením, přestože užívali jiná diuretika než antagonisty vasopresinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
        • Saiseikai Kumamoto Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni některým z následujících diuretik

    1. Smyčková diuretika ekvivalentní furosemidové tabletě nebo jemným granulím v dávce 40 mg/den nebo vyšší
    2. Současné užívání kličkového diuretika a thiazidového diuretika (včetně thiazidových analog) v jakékoli dávce
    3. Současné užívání kličkového diuretika a antagonisty aldosteronu nebo draslík šetřícího diuretika v jakékoli dávce
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním, u kterých je přítomen edém dolních končetin, plicní kongesce a/nebo distenze jugulárních žil v důsledku objemového přetížení
  • Pacienti, kteří jsou v současné době hospitalizováni nebo kteří mohou být hospitalizováni během studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním srdečním selháním
  • Pacienti, kteří jsou na komorovém pomocném zařízení
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vnímat žízeň nebo kteří mají potíže s příjmem tekutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPC-61815 injekce 16 mg
Jednou denně po dobu 5 dnů bude perorálně podávána tableta s placebem, následovaná okamžitě intravenózním podáním OPC-61815 v dávce 16 mg
Lék: OPC-61815
Jednou denně po dobu 5 dnů bude perorálně podávána tableta s placebem, následovaná okamžitě intravenózním podáním OPC-61815 v dávce 16 mg
Aktivní komparátor: Tolvaptan tablety 15 mg
Jednou denně po dobu 5 dnů se bude perorálně podávat 15mg tableta tolvaptanu, poté ihned následuje 1 hodina intravenózní aplikace placeba
Lék: Tolvaptan Tab 15 MG
Jednou denně po dobu 5 dnů se bude perorálně podávat 15mg tableta tolvaptanu, poté ihned následuje 1 hodina intravenózní aplikace placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní stav, den 6
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (před podáním hodnoceného léčivého přípravku [IMP] v den 1) v době konečného podání IMP (den po konečném podání IMP). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav, den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení u otoků dolních končetin a plicní kongesce
Časové okno: Základní stav, den 6

Míra zlepšení byla definována jako procento subjektů, u kterých byl symptom přítomen na začátku a po podání IMP se výrazně zlepšil nebo zlepšil. Kategorie zlepšení je 4bodová stupnice níže:

  • Výrazně zlepšeno
  • Vylepšené
  • Beze změny
  • Zhoršené
Základní stav, den 6
Změna od výchozí hodnoty u jugulární žilní distenze a hepatomegalie
Časové okno: Základní stav, den 6
  • Distenze jugulárních žil: byla kontrolována přítomnost jugulární žilní distenze, a pokud byla přítomna, byla měřena výška (v cm) od sternálního úhlu k nejvyššímu bodu pulsace ve vnitřní jugulární žíle se subjektem v polovzpřímené poloze. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
  • Hepatomegalie: byla zkontrolována přítomnost hmatných jater a pokud byla přítomna, byla změřena šířka (vzdálenost od pravého žeberního oblouku pravého hrudníku v cm). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav, den 6
Procento subjektů, které dosáhnou vyřešení plicních chřestek a třetího srdečního zvuku
Časové okno: Základní stav, den 6

Procento subjektů, u kterých byl symptom přítomen na začátku a zmizel po podání IMP.

  • Přítomnost plicního chrochtání byla kontrolována auskultací.
  • Přítomnost třetího srdečního ozvu byla kontrolována auskultací.
Základní stav, den 6
Míra zlepšení pro klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Základní stav, den 6

Klasifikace NYHA hodnotí závažnost srdečního selhání na základě subjektivních příznaků následovně.

Třída I: Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobovala nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída II: Mírné omezení fyzické aktivity, v klidu pohodlné. Běžná fyzická aktivita měla za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolesti.

Třída III: Výrazné omezení fyzické aktivity, pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobovala únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. srdeční selhání nebo anginózní syndrom může být přítomen i v klidu. Pokud byla provedena jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvýšilo.

Ze subjektů s třídou II nebo vyšší na začátku bylo poskytnuto procento subjektů, jejichž stupeň klasifikace NYHA v době konečného podání IMP se zlepšil o 1 nebo více stupňů.
Základní stav, den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 263-102-00003
  • JapicCTI-184234 (Jiný identifikátor: Japic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na https://clinical-trials.otsuka.com/contact-us

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na OPC-61815

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit