Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности инъекции OPC-61815 по сравнению с таблеткой Tolvaptan 15 мг у пациентов с застойной сердечной недостаточностью

14 июля 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, активно контролируемое, параллельное групповое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности инъекции OPC-61815 по сравнению с таблеткой 15 мг толваптана у пациентов с застойной сердечной недостаточностью.

Подтвердить не меньшую эффективность OPC-61815 в дозе 16 мг по сравнению с таблеткой толваптана в дозе 15 мг, используя в качестве первичной конечной точки изменение массы тела после 5-дневного внутривенного введения OPC-61815 в дозе 16 мг в виде инъекции или 5-дневного перорального введения. Таблетка толваптана 15 мг пациентам с ХСН с перегрузкой объемом, несмотря на то, что они получали диуретики, отличные от антагонистов вазопрессина

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kumamoto, Япония
        • Saiseikai Kumamoto Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые в настоящее время получают лечение любым из следующих диуретиков

    1. Петлевые диуретики, эквивалентные таблеткам фуросемида или мелким гранулам, в дозе 40 мг/сут или выше
    2. Одновременное применение петлевых диуретиков и тиазидных диуретиков (включая аналоги тиазидов) в любой дозе
    3. Одновременное применение петлевых диуретиков и антагонистов альдостерона или калийсберегающих диуретиков в любой дозе
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, у которых присутствует отек нижних конечностей, застой в легких и/или набухание яремных вен из-за перегрузки объемом
  • Пациенты, которые в настоящее время госпитализированы или могут быть госпитализированы во время исследования

Критерий исключения:

  • Больные с острой сердечной недостаточностью
  • Пациенты, находящиеся на вспомогательном желудочковом устройстве
  • Пациенты, которые не могут чувствовать жажду или испытывают трудности с приемом жидкости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OPC-61815 для инъекций 16 мг
Один раз в день в течение 5 дней таблетка плацебо будет вводиться перорально, после чего немедленно следует внутривенное введение OPC-61815 в дозе 16 мг.
Лекарство: OPC-61815
Один раз в день в течение 5 дней таблетка плацебо будет вводиться перорально, после чего немедленно следует внутривенное введение OPC-61815 в дозе 16 мг.
Активный компаратор: Толваптан таблетки 15 мг
Один раз в день в течение 5 дней таблетка толваптана 15 мг будет вводиться перорально, после чего сразу же следует 1-часовое внутривенное введение плацебо.
Лекарство: Толваптан таб 15 мг
Один раз в день в течение 5 дней таблетка толваптана 15 мг будет вводиться перорально, после чего сразу же следует 1-часовое внутривенное введение плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 6
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (до введения исследуемого лекарственного препарата [ИЛП] в День 1) во время последнего введения ИЛП (день после последнего введения ИЛП). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения при отеке нижних конечностей и застое в легких
Временное ограничение: Исходный уровень, день 6

Степень улучшения определяли как процент субъектов, у которых симптом присутствовал на исходном уровне и заметно улучшался или улучшался после введения ИМФ. Категория улучшения представлена ​​по 4-балльной шкале ниже:

  • Заметно улучшилось
  • Улучшен
  • Без изменений
  • Ухудшение
Исходный уровень, день 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем расширения яремных вен и гепатомегалии
Временное ограничение: Исходный уровень, день 6
  • Набухание яремных вен: проверяли наличие набухания яремных вен и, если оно присутствовало, измеряли высоту (в см) от угла грудины до высшей точки пульсации во внутренней яремной вене, когда субъект находился в полувертикальном положении. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
  • Гепатомегалия: проверяли наличие пальпируемой печени и, если она есть, измеряли ширину (расстояние от правой реберной дуги правой грудной клетки, в см). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 6
Процент субъектов, достигших разрешения легочных хрипов и третьего сердечного тона
Временное ограничение: Исходный уровень, день 6

Был предоставлен процент субъектов, у которых симптом присутствовал на исходном уровне и исчез после введения ИЛП.

  • Наличие легочных хрипов проверяли аускультацией.
  • Наличие III тона сердца проверяли аускультативно.
Исходный уровень, день 6
Показатель улучшения по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 6

Классификация NYHA оценивает тяжесть сердечной недостаточности на основе субъективных симптомов следующим образом.

Класс I: Без ограничений физической активности. Обычная физическая активность не вызывала чрезмерной усталости, сердцебиения, одышки или ангинозных болей.

Класс II: легкое ограничение физической активности, комфорт в покое. Обычная физическая активность приводила к утомляемости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.

Класс III: выраженное ограничение физической активности, комфорт в покое. Менее обычная физическая активность вызывала утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозные боли.

Класс IV: Неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта. сердечная недостаточность или синдром стенокардии могут присутствовать даже в состоянии покоя. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливался.

Из субъектов с классом II или выше на исходном уровне был предоставлен процент субъектов, чья стадия классификации NYHA на момент окончательного введения ИЛП улучшилась на 1 или более баллов.
Исходный уровень, день 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 263-102-00003
  • JapicCTI-184234 (Другой идентификатор: Japic)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R. Запросы на исследования следует направлять по адресу https://clinical-trials.otsuka.com/contact-us.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться