OPC-61815-injektion tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus verrattuna Tolvaptan 15 mg -tablettiin potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, ei-alempi tutkimus OPC-61815-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna 15 mg:n Tolvaptan-tablettiin potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
OPC-61815:n 16 mg:n injektion ja 15 mg:n tolvaptaanitablettien huonolaatuisuuden vahvistamiseksi käyttämällä ensisijaisena päätetapahtumana kehon painon muutosta 16 mg:n OPC-61815:n 16 mg:n injektion tai 5 päivän suun kautta annetun 5 päivän laskimonsisäisen annon jälkeen. 15 mg:n tolvaptaanitablettia potilaille, joilla on tilavuusylikuormitus, vaikka he ovat saaneet muita diureetteja kuin vasopressiiniantagonisteja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumamoto, Japani
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa jollakin seuraavista diureetteista
- Loop-diureetteja, jotka vastaavat furosemiditabletteja tai hienoja rakeita annoksena 40 mg/vrk tai suurempi
- Loop-diureetin ja tiatsididiureetin (mukaan lukien tiatsidianalogit) samanaikainen käyttö millä tahansa annoksella
- Loop-diureetin ja aldosteroniantagonistin tai kaliumia säästävän diureetin samanaikainen käyttö millä tahansa annoksella
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joilla on alaraajojen turvotusta, keuhkojen kongestiota ja/tai kaulalaskimon turvotusta tilavuuden ylikuormituksen vuoksi
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan sairaalahoidossa tai jotka voivat olla sairaalahoidossa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka käyttävät kammioapulaitetta
- Potilaat, jotka eivät pysty tuntemaan janoa tai joilla on vaikeuksia saada nestettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPC-61815 injektio 16 mg
Kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan plasebotabletti annetaan suun kautta, minkä jälkeen välittömästi suonensisäisesti 16 mg OPC-61815:tä
|
Kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan plasebotabletti annetaan suun kautta, minkä jälkeen välittömästi suonensisäisesti 16 mg OPC-61815:tä
|
|
Active Comparator: Tolvaptan tabletti 15 mg
Kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan 15 mg:n tolvaptaanitabletti annetaan suun kautta, minkä jälkeen annetaan välittömästi 1 tunnin ajan suonensisäinen lumelääke
|
Kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan 15 mg:n tolvaptaanitabletti annetaan suun kautta, minkä jälkeen annetaan välittömästi 1 tunnin ajan suonensisäinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 6
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta (ennen tutkimuslääkkeen [IMP] antoa päivänä 1) viimeisen IMP:n annon aikana (päivä viimeisen IMP-annon jälkeen).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen turvotuksen ja keuhkojen tukkoisuuden paranemisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 6
|
Paranemisaste määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla oireet olivat läsnä lähtötasolla, ja se parani tai parani merkittävästi IMP:n annon jälkeen. Kehitysluokka on 4 pisteen asteikko alla:
|
Perustaso, päivä 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta kaulalaskimon turvotuksessa ja hepatomegaliassa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 6
|
|
Perustaso, päivä 6
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka selvisivät keuhkovärähtelyistä ja kolmannesta sydämen äänestä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 6
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oireet olivat lähtötilanteessa ja hävisivät IMP:n antamisen jälkeen.
|
Perustaso, päivä 6
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen paranemisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 6
|
NYHA-luokitus arvioi sydämen vajaatoiminnan vakavuuden subjektiivisten oireiden perusteella seuraavasti. Luokka I: Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuttanut tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginaalista kipua. Luokka II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus, mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus johti väsymykseen, sydämentykytykseen, hengenahdistukseen tai anginakipuun. Luokka III: Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus, mukava levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheutti väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka IV: Kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. sydämen vajaatoiminta tai anginaalinen oireyhtymä on saattanut esiintyä jopa levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitettiin, epämukavuus lisääntyi. Koehenkilöistä, joilla oli luokka II tai korkeampi lähtötilanteessa, ilmoitettiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden NYHA-luokitusvaihe viimeisen IMP:n annon aikana parani yhdellä tai useammalla arvosanalla. |
Perustaso, päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 263-102-00003
- JapicCTI-184234 (Muu tunniste: Japic)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen https://clinical-trials.otsuka.com/contact-us
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .