Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OPC-61815 injekció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a Tolvaptan 15 mg-os tablettával összehasonlítva pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2021. július 14. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, kettős vak, randomizált, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, nem alsóbbrendű vizsgálat az OPC-61815 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Tolvaptan 15 mg-os tablettával összehasonlítva pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Annak megerősítésére, hogy az OPC-61815 16 mg-os injekció nem rosszabb, mint a 15 mg-os tolvaptán tabletta, elsődleges végpontként az OPC-61815 16 mg-os injekció 5 napos intravénás beadását vagy 5 napos orális adagolását követő testtömeg-változást. a 15 mg-os tolvaptán tabletta olyan CHF-betegeknél, akiknek térfogat-túlterhelése van annak ellenére, hogy a vazopresszin antagonistáktól eltérő diuretikumokat kaptak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

294

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kumamoto, Japán
        • Saiseikai Kumamoto Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik jelenleg az alábbi diuretikumok bármelyikével kezelnek

    1. Furoszemid tablettával vagy finom granulátummal egyenértékű hurok-diuretikumok 40 mg/nap vagy nagyobb dózisban
    2. Loop diuretikum és tiazid diuretikum (beleértve a tiazid analógokat is) egyidejű alkalmazása bármilyen dózisban
    3. Loop diuretikum és aldoszteron antagonista vagy kálium-megtakarító diuretikum egyidejű alkalmazása bármilyen dózisban
  • Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél alsó végtagi ödéma, tüdőpangás és/vagy térfogat-túlterhelés miatti jugularis vénás tágulás jelentkezik
  • Azok a betegek, akik jelenleg kórházban vannak, vagy akik a vizsgálat alatt kórházba kerülhetnek

Kizárási kritériumok:

  • Akut szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Betegek, akik kamrai segédeszközt használnak
  • Olyan betegek, akik nem érzik a szomjúságot, vagy akiknek nehézségei vannak a folyadékbevitellel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OPC-61815 injekció 16 mg
Naponta egyszer 5 napon át a placebo tablettát szájon át kell beadni, majd azonnal intravénásan kell beadni 16 mg OPC-61815-öt.
Drog: OPC-61815
Naponta egyszer 5 napon át a placebo tablettát szájon át kell beadni, majd azonnal intravénásan kell beadni 16 mg OPC-61815-öt.
Aktív összehasonlító: Tolvaptán tabletta 15 mg
Naponta egyszer 5 napon keresztül a 15 mg-os tolvaptán tablettát szájon át kell beadni, majd azonnal 1 órás intravénás placebót kell beadni.
Drog: Tolvaptan Tab 15 MG
Naponta egyszer 5 napon keresztül a 15 mg-os tolvaptán tablettát szájon át kell beadni, majd azonnal 1 órás intravénás placebót kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alaphelyzet, 6. nap
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest (a vizsgálati gyógyszer [IMP] beadása előtt az 1. napon) az utolsó IMP beadás időpontjában (az utolsó IMP beadást követő napon). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alaphelyzet, 6. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulási arány az alsó végtagi ödéma és a tüdőpangás esetén
Időkeret: Alaphelyzet, 6. nap

A javulási arányt azon alanyok százalékos arányaként határozták meg, akiknél a tünet a kiinduláskor jelen volt, és jelentősen javult vagy javult az IMP beadása után. A fejlesztési kategória az alábbi 4 fokozatú skála:

  • Jelentősen javult
  • Javított
  • Változatlan
  • Leromlott
Alaphelyzet, 6. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest jugularis vénás tágulásban és hepatomegaliában
Időkeret: Alaphelyzet, 6. nap
  • Jugularis vénás tágulás: ellenőriztük a jugularis vénás tágulás jelenlétét, és ha volt, akkor a szegycsont szögétől a belső jugularis vénában a pulzáció legmagasabb pontjáig mért magasságot (cm-ben) félig függőleges helyzetben mértük. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
  • Hepatomegalia: ellenőriztük a tapintható máj jelenlétét, és ha volt, megmértük a szélességet (távolság a jobb mellkas jobb bordaívétől cm-ben). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alaphelyzet, 6. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél megszűnt a tüdőgyulladás és a harmadik szívhang
Időkeret: Alaphelyzet, 6. nap

Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a tünet a kiinduláskor jelen volt, és az IMP beadása után eltűnt.

  • A pulmonalis rales jelenlétét auskultációval ellenőriztük.
  • A szív harmadik hangjának jelenlétét auskultációval ellenőriztük.
Alaphelyzet, 6. nap
Javulási arány a New York-i Szívszövetség (NYHA) osztályozásában
Időkeret: Alaphelyzet, 6. nap

A NYHA osztályozás a szívelégtelenség súlyosságát szubjektív tünetek alapján az alábbiak szerint értékeli.

I. osztály: Nincs korlátozás a fizikai aktivitásra. A szokásos fizikai aktivitás nem okozott túlzott fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozása, kényelmes nyugalomban. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat eredményezett.

III. osztály: A fizikai aktivitás jelentős korlátozása, kényelmes nyugalomban. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okozott.

IV. osztály: Képtelenség bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül. szívelégtelenség vagy anginás szindróma akár nyugalomban is jelen lehetett. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végeztek, a kényelmetlenség fokozódott.

A kiinduláskor II. vagy magasabb osztályú alanyok közül azon alanyok százalékos arányát közölték, akiknek a NYHA besorolási stádiuma a végső IMP beadás időpontjában 1 vagy több fokozattal javult.
Alaphelyzet, 6. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 263-102-00003
  • JapicCTI-184234 (Egyéb azonosító: Japic)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően lesznek elérhetők, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Otsuka az Otsuka tulajdonában lévő, távolról elérhető adatmegosztó platformon osztja meg az adatokat Python és R elemző szoftverrel. A kutatási kérelmeket a https://clinical-trials.otsuka.com/contact-us címre kell küldeni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel