OPC-61815 注射液与托伐普坦 15 毫克片剂在充血性心力衰竭患者中的​​疗效和安全性试验

改善率定义为在基线时出现症状并且在施用 IMP 后明显改善或改善的受试者的百分比。 改进类别是以下 4 分制：

• 明显改善
• 改进
• 不变
• 恶化

• 颈静脉扩张：检查是否存在颈静脉扩张，如果存在，则在受试者处于半直立位置时测量从胸骨角到颈内静脉搏动最高点的高度（以厘米为单位）。 基线的负变化表示改进。
• 肝肿大：检查是否存在可触及的肝脏，如果存在，则测量宽度（距右胸右肋弓的距离，以厘米为单位）。 基线的负变化表示改进。

症状在基线时存在并在提供 IMP 给药后消失的受试者百分比。

• 通过听诊检查是否存在肺部啰音。
• 通过听诊检查心脏第三音的存在。

NYHA 分类根据以下主观症状评估心力衰竭的严重程度。

I 类：无体力活动限制。 普通体力活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

II级：体力活动轻度受限，休息舒适。 普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

Ⅲ级：体力活动明显受限，休息舒适。 少于普通体力活动引起疲劳、心慌、呼吸困难或心绞痛。

IV 级：无法在没有不适的情况下进行任何身体活动。 即使在休息时也可能出现心力衰竭或心绞痛综合征。 如果进行任何身体活动，不适感就会增加。

在基线时具有 II 级或更高级别的受试者中，提供了在最终 IMP 给药时 NYHA 分类阶段提高 1 级或更多级的受试者百分比。