Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van OPC-61815-injectie vergeleken met Tolvaptan 15 mg-tablet bij patiënten met congestief hartfalen

14 juli 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van OPC-61815-injectie te evalueren in vergelijking met Tolvaptan 15 mg-tablet bij patiënten met congestief hartfalen

Om de non-inferioriteit van OPC-61815 16 mg injectie ten opzichte van tolvaptan 15 mg tablet te bevestigen met als primair eindpunt de verandering in lichaamsgewicht na 5 dagen intraveneuze toediening van OPC-61815 16 mg injectie of 5 dagen orale toediening van tolvaptan 15 mg tablet aan CHF-patiënten met volumeoverbelasting ondanks het feit dat ze andere diuretica dan vasopressine-antagonisten hebben gekregen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die momenteel worden behandeld met een van de volgende diuretica

    1. Lisdiuretica equivalent aan furosemide tablet of fijn granulaat in een dosis van 40 mg/dag of hoger
    2. Gelijktijdig gebruik van een lisdiureticum en een thiazidediureticum (inclusief thiazide-analogen) in elke dosis
    3. Gelijktijdig gebruik van een lisdiureticum en een aldosteronantagonist of kaliumsparend diureticum in elke dosis
  • Patiënten met congestief hartfalen bij wie oedeem in de onderste ledematen, longcongestie en/of jugulaire veneuze distensie als gevolg van volumeoverbelasting aanwezig is
  • Patiënten die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen of die tijdens het onderzoek in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acuut hartfalen
  • Patiënten die op een ventriculair ondersteuningsapparaat zitten
  • Patiënten die geen dorst kunnen voelen of moeite hebben met vochtinname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPC-61815 injectie 16 mg
Eenmaal daags gedurende 5 dagen wordt een placebo-tablet oraal toegediend, onmiddellijk gevolgd door intraveneuze toediening van OPC-61815 van 16 mg
Geneesmiddel: OPC-61815
Eenmaal daags gedurende 5 dagen wordt een placebo-tablet oraal toegediend, onmiddellijk gevolgd door intraveneuze toediening van OPC-61815 van 16 mg
Actieve vergelijker: Tolvaptan-tablet 15 mg
Eenmaal daags gedurende 5 dagen wordt tolvaptan 15 mg tablet oraal toegediend, onmiddellijk gevolgd door een 1 uur durende intraveneuze toediening van placebo
Geneesmiddel: Tolvaptan Tab 15 MG
Eenmaal daags gedurende 5 dagen wordt tolvaptan 15 mg tablet oraal toegediend, onmiddellijk gevolgd door een 1 uur durende intraveneuze toediening van placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, dag 6
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde (vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel [IMP] op dag 1) op het moment van de laatste IMP-toediening (dag na de laatste IMP-toediening). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage voor oedeem in de onderste ledematen en longcongestie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 6

Het verbeteringspercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie het symptoom aanwezig was bij aanvang en het aanzienlijk verbeterde of verbeterde na IMP-toediening. Verbetercategorie is een 4-puntsschaal hieronder:

  • Duidelijk verbeterd
  • Verbeterd
  • Ongewijzigd
  • Verslechterd
Basislijn, dag 6
Verandering ten opzichte van baseline in jugulaire veneuze distensie en hepatomegalie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 6
  • Jugularis-veneuze distensie: de aanwezigheid van jugularis-veneuze distensie werd gecontroleerd en, indien aanwezig, werd de hoogte (in cm) van de sternale hoek tot het hoogste punt van pulsatie in de interne halsader gemeten terwijl de proefpersoon half rechtop stond. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
  • Hepatomegalie: de aanwezigheid van een palpabele lever werd gecontroleerd, en indien aanwezig, werd de breedte (afstand vanaf de rechter ribbenboog van de rechter borstkas, in cm) gemeten. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, dag 6
Percentage proefpersonen dat een oplossing bereikt voor pulmonaire rellen en derde hartgeluid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 6

Percentage proefpersonen bij wie het symptoom aanwezig was bij baseline en verdween na IMP-toediening.

  • De aanwezigheid van pulmonaire rales werd gecontroleerd door auscultatie.
  • De aanwezigheid van cardiale derde toon werd gecontroleerd door auscultatie.
Basislijn, dag 6
Verbeteringspercentage voor classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 6

De NYHA-classificatie beoordeelt de ernst van hartfalen als volgt op basis van subjectieve symptomen.

Klasse I: Geen beperkingen van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakte geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse II: Lichte beperking van fysieke activiteit, comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteerde in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III: Duidelijke beperking van fysieke activiteit, comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakte vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse IV: onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. hartfalen of angina syndroom kan zelfs in rust aanwezig zijn geweest. Als er enige fysieke activiteit werd ondernomen, nam het ongemak toe.

Van de proefpersonen met Klasse II of hoger bij baseline, werd het percentage proefpersonen verstrekt waarvan het NYHA-classificatiestadium ten tijde van de uiteindelijke IMP-toediening met 1 of meer graden verbeterde.
Basislijn, dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 263-102-00003
  • JapicCTI-184234 (Andere identificatie: Japic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R. Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan https://clinical-trials.otsuka.com/contact-us

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren