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Prova di efficacia e sicurezza dell'iniezione di OPC-61815 rispetto alla compressa di Tolvaptan da 15 mg in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

14 luglio 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di OPC-61815 rispetto alla compressa di tolvaptan da 15 mg in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

Confermare la non inferiorità dell'iniezione da 16 mg di OPC-61815 rispetto alla compressa da 15 mg di tolvaptan utilizzando come endpoint primario la variazione del peso corporeo dopo la somministrazione endovenosa di 5 giorni dell'iniezione di OPC-61815 da 16 mg o la somministrazione orale di 5 giorni di tolvaptan 15 mg compresse a pazienti con CHF con sovraccarico di volume nonostante abbiano ricevuto diuretici diversi dagli antagonisti della vasopressina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone
        • Saiseikai Kumamoto Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti attualmente in trattamento con uno dei seguenti diuretici

    1. Diuretici dell'ansa equivalenti a compresse di furosemide o granuli fini a una dose di 40 mg/die o superiore
    2. Uso concomitante di un diuretico dell'ansa e di un diuretico tiazidico (compresi gli analoghi tiazidici) a qualsiasi dose
    3. Uso concomitante di un diuretico dell'ansa e di un antagonista dell'aldosterone o di un diuretico risparmiatore di potassio a qualsiasi dose
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in cui è presente edema degli arti inferiori, congestione polmonare e/o distensione venosa giugulare dovuta a sovraccarico di volume
  • Pazienti attualmente ricoverati o che possono essere ricoverati durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca acuta
  • Pazienti portatori di un dispositivo di assistenza ventricolare
  • Pazienti che non sono in grado di percepire la sete o che hanno difficoltà con l'assunzione di liquidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPC-61815 iniezione 16 mg
Una volta al giorno per 5 giorni la compressa di placebo verrà somministrata per via orale, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 16 mg
Droga: OPC-61815
Una volta al giorno per 5 giorni la compressa di placebo verrà somministrata per via orale, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 16 mg
Comparatore attivo: Tolvaptan compressa 15 mg
Una compressa da 15 mg di tolvaptan verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 5 giorni, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di 1 ora di placebo
Droga: Tolvaptan compressa 15 mg
Una compressa da 15 mg di tolvaptan verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 5 giorni, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di 1 ora di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 6
Variazione del peso corporeo rispetto al basale (prima della somministrazione del medicinale sperimentale [IMP] il giorno 1) al momento della somministrazione finale di IMP (giorno dopo la somministrazione finale di IMP). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento per edema degli arti inferiori e congestione polmonare
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 6

Il tasso di miglioramento è stato definito come la percentuale di soggetti in cui il sintomo era presente al basale ed è notevolmente migliorato o migliorato dopo la somministrazione di IMP. La categoria di miglioramento è una scala a 4 punti di seguito:

  • Nettamente migliorato
  • Migliorato
  • Invariato
  • Deteriorato
Linea di base, giorno 6
Variazione rispetto al basale della distensione venosa giugulare e dell'epatomegalia
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 6
  • Distensione Venosa Giugulare: è stata verificata la presenza di Distensione Venosa Giugulare e, se presente, è stata misurata l'altezza (in cm) dall'angolo sternale al punto più alto di pulsazione della vena giugulare interna con il soggetto in posizione semieretta. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
  • Epatomegalia: è stata verificata la presenza di un fegato palpabile e, se presente, è stata misurata la larghezza (distanza dall'arco costale destro del torace destro, in cm). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 6
Percentuale di soggetti che raggiungono la risoluzione dei rantoli polmonari e del terzo tono cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 6

Percentuale di soggetti in cui il sintomo era presente al basale ed è scomparso dopo la somministrazione di IMP.

  • La presenza di rantoli polmonari è stata verificata mediante auscultazione.
  • La presenza del terzo tono cardiaco è stata verificata mediante auscultazione.
Linea di base, giorno 6
Tasso di miglioramento per la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 6

La classificazione NYHA valuta la gravità dell'insufficienza cardiaca sulla base dei sintomi soggettivi come segue.

Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non ha causato eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe II: lieve limitazione dell'attività fisica, comodo a riposo. L'attività fisica ordinaria ha provocato affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica, confortevole a riposo. Un'attività fisica inferiore al normale ha causato affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe IV: incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. l'insufficienza cardiaca o la sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se veniva intrapresa un'attività fisica, il disagio aumentava.

Dei soggetti con Classe II o superiore al basale, è stata fornita la percentuale di soggetti il ​​cui stadio di classificazione NYHA al momento della somministrazione definitiva dell'IMP è migliorato di 1 o più gradi.
Linea di base, giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 263-102-00003
  • JapicCTI-184234 (Altro identificatore: Japic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a https://clinical-trials.otsuka.com/contact-us

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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