Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsprövning av OPC-61815-injektion jämfört med Tolvaptan 15-mg tablett hos patienter med kronisk hjärtsvikt

14 juli 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallellgruppsförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OPC-61815-injektion jämfört med Tolvaptan 15-mg tablett hos patienter med kronisk hjärtsvikt

För att bekräfta non-inferiority av OPC-61815 16-mg-injektion till tolvaptan 15-mg-tablett som primärt effektmått använder förändringen i kroppsvikt efter 5-dagars intravenös administrering av OPC-61815 16-mg injektion eller 5-dagars oral administrering tolvaptan 15-mg tablett till CHF-patienter med volymöverbelastning trots att de fått andra diuretika än vasopressinantagonister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som för närvarande behandlas med något av följande diuretika

    1. Slingdiuretika motsvarande furosemidtablett eller fina granulat i en dos på 40 mg/dag eller högre
    2. Samtidig användning av ett loop-diuretikum och ett tiaziddiuretikum (inklusive tiazidanaloger) i valfri dos
    3. Samtidig användning av ett loopdiuretikum och en aldosteronantagonist eller kaliumsparande diuretikum i valfri dos
  • Patienter med kronisk hjärtsvikt hos vilka ödem i nedre extremiteterna, lungstockning och/eller jugular venös utvidgning på grund av volymöverbelastning förekommer
  • Patienter som för närvarande är inlagda på sjukhus eller som kan läggas in på sjukhus under prövningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut hjärtsvikt
  • Patienter som använder en ventrikulär assistansanordning
  • Patienter som inte kan känna törst eller som har svårt med vätskeintag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPC-61815 injektion 16 mg
En gång dagligen i 5 dagar administreras placebotabletten oralt, följt omedelbart av intravenös administrering av OPC-61815 med 16 mg
Läkemedel: OPC-61815
En gång dagligen i 5 dagar administreras placebotabletten oralt, följt omedelbart av intravenös administrering av OPC-61815 med 16 mg
Aktiv komparator: Tolvaptan tablett 15mg
En gång dagligen i 5 dagar ges tolvaptan 15 mg tablett oralt, följt omedelbart av 1 timmes intravenös administrering av placebo
Läkemedel: Tolvaptan Tab 15 MG
En gång dagligen i 5 dagar ges tolvaptan 15 mg tablett oralt, följt omedelbart av 1 timmes intravenös administrering av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, dag 6
Förändring i kroppsvikt från baslinjen (före administrering av prövningsläkemedel [IMP] dag 1) vid tidpunkten för slutlig IMP-administrering (dagen efter slutlig IMP-administrering). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringsfrekvens för ödem i nedre extremiteterna och lungstockning
Tidsram: Baslinje, dag 6

Förbättringshastigheten definierades som andelen försökspersoner hos vilka symtomet var närvarande vid baslinjen och det förbättrades markant eller förbättrades efter IMP-administrering. Förbättringskategorin är en 4-gradig skala nedan:

  • Markant förbättrad
  • Förbättrad
  • Oförändrat
  • Försämrad
Baslinje, dag 6
Förändring från baslinjen vid jugular venös utvidgning och hepatomegali
Tidsram: Baslinje, dag 6
  • Jugular Venös Distension: förekomsten av Jugular Venous Distension kontrollerades, och om sådan förekom, mättes höjden (i cm) från bröstbenets vinkel till den högsta punkten för pulsation i den inre Jugularvenen med försökspersonen i en halvupprätt position. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
  • Hepatomegali: förekomsten av en påtaglig lever kontrollerades, och om det fanns, mättes bredden (avståndet från höger bröstbåge på höger bröstkorg, i cm). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, dag 6
Procentandel av försökspersoner som uppnår upplösning av pulmonella skador och tredje hjärtljud
Tidsram: Baslinje, dag 6

Procentandel av försökspersoner hos vilka symtomet var närvarande vid baslinjen och försvann efter att IMP administrerades.

  • Förekomsten av pulmonella raser kontrollerades genom auskultation.
  • Förekomsten av hjärtljud kontrollerades genom auskultation.
Baslinje, dag 6
Förbättringsfrekvens för New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: Baslinje, dag 6

NYHA-klassificeringen bedömer svårighetsgraden av hjärtsvikt baserat på subjektiva symtom enligt följande.

Klass I: Inga begränsningar av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakade ingen onödig trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.

Klass II: Lätt begränsning av fysisk aktivitet, bekväm att vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterade i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.

Klass III: Markant begränsning av fysisk aktivitet, bekväm att vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakade trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.

Klass IV: Oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. hjärtsvikt eller anginalt syndrom kan ha förekommit även i vila. Om någon fysisk aktivitet genomfördes ökade obehaget.

Av försökspersonerna med klass II eller högre vid baslinjen angavs procentandelen av försökspersoner vars NYHA-klassificeringsstadium vid tidpunkten för slutlig IMP-administration förbättrades med 1 eller fler betyg.
Baslinje, dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Första postat (Faktisk)

11 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 263-102-00003
  • JapicCTI-184234 (Annan identifierare: Japic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara. Forskningsförfrågningar ska riktas till https://clinical-trials.otsuka.com/contact-us

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera