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울혈성 심부전 환자에서 OPC-61815 주사제의 효능 및 안전성 시험과 Tolvaptan 15mg 정제 비교

2021년 7월 14일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

울혈성 심부전 환자를 대상으로 톨밥탄 15mg 정제와 비교한 OPC-61815 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 능동 제어, 병렬군, 비열등성 시험

OPC-61815 16mg 주사 또는 5일 경구 투여의 5일 정맥 투여 후 체중 변화를 1차 종점으로 사용하여 OPC-61815 16mg 주사가 톨밥탄 15mg 정제에 대한 비열등성을 확인하기 위해 바소프레신 ​​길항제 이외의 이뇨제를 투여받았음에도 불구하고 부피 과부하가 있는 CHF 환자에게 tolvaptan 15mg 정제의

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

294

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kumamoto, 일본
        • Saiseikai Kumamoto Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 다음 이뇨제로 치료 중인 환자

    1. 푸로세마이드 정제 또는 세립제와 동등한 루프 이뇨제 40mg/일 이상
    2. 모든 용량에서 루프 이뇨제와 티아지드 이뇨제(티아지드 유사체 포함)의 병용 사용
    3. 루프 이뇨제와 알도스테론 길항제 또는 칼륨 보존 이뇨제를 모든 용량으로 병용
  • 하지 부종, 폐 울혈 및/또는 용적 과부하로 인한 경정맥 팽창이 있는 울혈성 심부전 환자
  • 현재 입원 중이거나 임상시험 기간 동안 입원이 가능한 환자

제외 기준:

  • 급성 심부전 환자
  • 심실 보조 장치를 사용하는 환자
  • 갈증을 느끼지 못하거나 수분섭취가 어려운 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPC-61815 주사제 16mg
5일 동안 1일 1회 위약 정제를 경구 투여한 후 즉시 OPC-61815 16mg을 정맥 투여합니다.
의약품: OPC-61815
5일 동안 1일 1회 위약 정제를 경구 투여한 후 즉시 OPC-61815 16mg을 정맥 투여합니다.
활성 비교기: 톨밥탄정15mg
5일 동안 1일 1회 tolvaptan 15mg 정제를 경구 투여한 후 즉시 위약을 1시간 정맥 주사합니다.
의약품: 톨밥탄 탭 15 MG
5일 동안 1일 1회 tolvaptan 15mg 정제를 경구 투여한 후 즉시 위약을 1시간 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6일차
최종 IMP 투여 시점(최종 IMP 투여 후 일자)에 기준선(1일에 연구 의약품[IMP] 투여 전)으로부터의 체중 변화. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 6일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지부종 및 폐울혈 개선율
기간: 기준선, 6일차

개선율은 베이스라인에서 증상이 있었고 IMP 투여 후 현저하게 개선되거나 개선된 피험자의 백분율로 정의되었습니다. 개선 범주는 아래의 4점 척도입니다.

  • 현저하게 개선됨
  • 향상
  • 변하지 않은
  • 악화
기준선, 6일차
경정맥 팽창 및 간비대에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6일차
  • 경정맥 팽만: 경정맥 팽만 여부를 확인하고, 대상자가 반쯤 선 자세에서 흉골각에서 내경정맥 맥박의 최고점까지의 높이(cm)를 측정하였다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
  • 간비대: 간이 만져지는지 확인하고 간이 있는 경우 간폭(오른쪽 가슴의 오른쪽 늑골궁으로부터의 거리, cm)을 측정하였다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 6일차
폐음 및 제3심음의 해결을 달성한 피험자의 백분율
기간: 기준선, 6일차

기준선에서 증상이 있었고 IMP 투여 후 사라진 피험자의 백분율.

  • 폐포음의 존재는 청진으로 확인하였다.
  • 심삼음의 존재는 청진으로 확인하였다.
기준선, 6일차
뉴욕심장협회(NYHA) 분류 개선율
기간: 기준선, 6일차

NYHA 분류는 다음과 같이 주관적 증상을 기반으로 심부전의 중증도를 평가합니다.

클래스 I: 신체 활동에 제한이 없습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발하지 않았습니다.

Class II: 신체 활동의 약간의 제한, 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발했습니다.

Class III: 신체 활동에 현저한 제한이 있고 편안하게 쉴 수 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발했습니다.

클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음. 심부전 또는 협심증 증후군이 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가했습니다.

기준선에서 클래스 II 이상인 피험자 중에서 최종 IMP 투여 시점에 NYHA 분류 단계가 1등급 이상 개선된 피험자의 백분율이 제공되었습니다.
기준선, 6일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 263-102-00003
  • JapicCTI-184234 (기타 식별자: Japic)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 기사 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다. 데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다. 연구 요청은 https://clinical-trials.otsuka.com/contact-us로 보내야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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