Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia OPC-61815 w porównaniu z tabletką 15 mg tolwaptanu u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie równoważności w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia OPC-61815 w porównaniu z tabletką 15 mg tolwaptanu u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

Aby potwierdzić równoważność OPC-61815 16 mg w postaci wstrzyknięcia z tolwaptanem w dawce 15 mg w postaci tabletki, przyjmując jako główny punkt końcowy zmianę masy ciała po 5-dniowym podaniu dożylnym OPC-61815 w dawce 16 mg we wstrzyknięciu lub 5-dniowym podaniu doustnym tabletki 15 mg tolwaptanu pacjentom z CHF z przeciążeniem objętościowym pomimo przyjmowania leków moczopędnych innych niż antagoniści wazopresyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia
        • Saiseikai Kumamoto Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci aktualnie leczeni którymkolwiek z poniższych leków moczopędnych

    1. Diuretyki pętlowe równoważne furosemidowi w tabletkach lub drobnych granulkach w dawce 40 mg/dobę lub większej
    2. Jednoczesne stosowanie diuretyku pętlowego i diuretyku tiazydowego (w tym analogów tiazydowych) w dowolnej dawce
    3. Jednoczesne stosowanie diuretyku pętlowego i antagonisty aldosteronu lub diuretyku oszczędzającego potas w dowolnej dawce
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, u których występuje obrzęk kończyn dolnych, przekrwienie płuc i (lub) rozszerzenie żył szyjnych z powodu przeciążenia objętościowego
  • Pacjenci, którzy są obecnie hospitalizowani lub mogą być hospitalizowani podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą niewydolnością serca
  • Pacjenci korzystający z urządzenia wspomagającego pracę komór
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie odczuwać pragnienia lub mają trudności z przyjmowaniem płynów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPC-61815 zastrzyk 16 mg
Raz dziennie przez 5 dni tabletka placebo będzie podawana doustnie, a następnie natychmiast dożylnie OPC-61815 w dawce 16 mg
Lek: OPC-61815
Raz dziennie przez 5 dni tabletka placebo będzie podawana doustnie, a następnie natychmiast dożylnie OPC-61815 w dawce 16 mg
Aktywny komparator: Tabletka tolwaptanu 15mg
Raz dziennie przez 5 dni tabletka tolwaptanu 15 mg będzie podawana doustnie, po czym natychmiast nastąpi 1-godzinne dożylne podanie placebo
Lek: Tolwaptan Tab 15 mg
Raz dziennie przez 5 dni tabletka tolwaptanu 15 mg będzie podawana doustnie, po czym natychmiast nastąpi 1-godzinne dożylne podanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 6
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (przed podaniem badanego produktu leczniczego [IMP] w dniu 1) w momencie ostatniego podania IMP (dzień po ostatnim podaniu IMP). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy obrzęku kończyn dolnych i przekrwienia płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 6

Wskaźnik poprawy zdefiniowano jako odsetek osób, u których objaw był obecny na początku badania i uległ znacznej poprawie lub poprawie po podaniu IMP. Kategoria doskonalenia to 4-punktowa skala poniżej:

  • Znacznie ulepszony
  • Ulepszony
  • Bez zmian
  • Pogorszył się
Linia bazowa, dzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku rozszerzenia żył szyjnych i powiększenia wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 6
  • Rozdęcie żyły szyjnej: sprawdzono obecność rozdęcia żyły szyjnej i jeśli występuje, zmierzono wysokość (w cm) od kąta mostka do najwyższego punktu pulsacji w żyle szyjnej wewnętrznej u pacjenta w pozycji półpionowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
  • Hepatomegalia: sprawdzano obecność wyczuwalnej wątroby iw przypadku jej obecności mierzono szerokość (odległość od prawego łuku żebrowego prawej klatki piersiowej, w cm). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, dzień 6
Odsetek pacjentów, u których ustąpiły rzężenia płucne i trzeci ton serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 6

Odsetek osób, u których objaw był obecny na początku badania i ustąpił po podaniu IMP.

  • Obecność rzężeń płucnych sprawdzano przez osłuchiwanie.
  • Obecność trzeciego tonu serca sprawdzano osłuchowo.
Linia bazowa, dzień 6
Wskaźnik poprawy dla klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 6

Klasyfikacja NYHA ocenia ciężkość niewydolności serca na podstawie subiektywnych objawów w następujący sposób.

Klasa I: Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powodowała nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności ani bólu dławicowego.

Klasa II: Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej, komfort w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powodowała zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, komfort w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powodowała zmęczenie, kołatanie serca, duszność czy ból dławicowy.

Klasa IV: niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. niewydolność serca lub zespół dławicowy mogły występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowano jakąkolwiek aktywność fizyczną, dyskomfort wzrastał.

Wśród pacjentów z wyjściową klasą II lub wyższą podano odsetek pacjentów, u których etap klasyfikacji NYHA w czasie końcowego podania IMP poprawił się o 1 stopień lub więcej.
Linia bazowa, dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 263-102-00003
  • JapicCTI-184234 (Inny identyfikator: Japic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres https://clinical-trials.otsuka.com/contact-us

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na OPC-61815

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj