Teste de eficácia e segurança da injeção de OPC-61815 em comparação com comprimidos de 15 mg de tolvaptano em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
14 de julho de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo, de grupos paralelos, de não inferioridade para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de OPC-61815 em comparação com o comprimido de 15 mg de tolvaptano em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
Para confirmar a não inferioridade da injeção de 16 mg de OPC-61815 em relação ao comprimido de 15 mg de tolvaptano usando como objetivo primário a alteração no peso corporal após administração intravenosa de 5 dias de injeção de 16 mg de OPC-61815 ou administração oral de 5 dias de comprimido de tolvaptana 15 mg para pacientes com ICC com sobrecarga de volume, apesar de terem recebido diuréticos diferentes dos antagonistas da vasopressina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
294
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kumamoto, Japão
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que estão atualmente em tratamento com qualquer um dos seguintes diuréticos
- Diuréticos de alça equivalentes a furosemida comprimido ou granulado fino na dose de 40 mg/dia ou superior
- Uso concomitante de um diurético de alça e um diurético tiazídico (incluindo análogos tiazídicos) em qualquer dose
- Uso concomitante de um diurético de alça e um antagonista da aldosterona ou agente diurético poupador de potássio em qualquer dose
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva em que há edema de membros inferiores, congestão pulmonar e/ou distensão venosa jugular devido à sobrecarga de volume
- Pacientes que estão atualmente hospitalizados ou que podem ser hospitalizados durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca aguda
- Pacientes que estão em um dispositivo de assistência ventricular
- Pacientes incapazes de sentir sede ou com dificuldade para ingerir líquidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OPC-61815 injeção 16 mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, o comprimido de placebo será administrado por via oral, seguido imediatamente pela administração intravenosa de OPC-61815 a 16 mg
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Uma vez ao dia, durante 5 dias, o comprimido de placebo será administrado por via oral, seguido imediatamente pela administração intravenosa de OPC-61815 a 16 mg
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Comparador Ativo: Tolvaptana comprimido 15mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, um comprimido de 15 mg de tolvaptano será administrado por via oral, seguido imediatamente por administração intravenosa de placebo por 1 hora
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Uma vez ao dia, durante 5 dias, um comprimido de 15 mg de tolvaptano será administrado por via oral, seguido imediatamente por administração intravenosa de placebo por 1 hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, dia 6
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Alteração no peso corporal desde a linha de base (antes da administração do medicamento experimental [IMP] no dia 1) no momento da administração final do IMP (dia após a administração final do IMP).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Melhoria para Edema de Membro Inferior e Congestão Pulmonar
Prazo: Linha de base, dia 6
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A taxa de melhora foi definida como a porcentagem de indivíduos nos quais o sintoma estava presente na linha de base e melhorou acentuadamente ou melhorou após a administração de IMP. A categoria de melhoria é uma escala de 4 pontos abaixo:
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Linha de base, dia 6
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Mudança da linha de base na distensão venosa jugular e hepatomegalia
Prazo: Linha de base, dia 6
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Linha de base, dia 6
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Porcentagem de indivíduos que obtêm resolução de estertores pulmonares e terceira bulha cardíaca
Prazo: Linha de base, dia 6
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Porcentagem de indivíduos nos quais o sintoma estava presente na linha de base e desapareceu após a administração de IMP.
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Linha de base, dia 6
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Taxa de Melhoria para a Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, dia 6
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A classificação da NYHA avalia a gravidade da insuficiência cardíaca com base nos sintomas subjetivos da seguinte forma. Classe I: Sem limitações de atividade física. A atividade física normal não causou fadiga indevida, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe II: Ligeira limitação da atividade física, confortável em repouso. Atividade física normal resultou em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe III: Limitação acentuada da atividade física, confortável em repouso. Menos do que a atividade física normal causou fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe IV: Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. insuficiência cardíaca ou síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se alguma atividade física fosse realizada, o desconforto aumentava. Dos indivíduos com Classe II ou superior na linha de base, foi fornecida a porcentagem de indivíduos cujo estágio de classificação da NYHA no momento da administração final do IMP melhorou em 1 ou mais graus. |
Linha de base, dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 263-102-00003
- JapicCTI-184234 (Outro identificador: Japic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R.
Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para https://clinical-trials.otsuka.com/contact-us
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .