Essai d'efficacité et d'innocuité de l'injection d'OPC-61815 par rapport au comprimé de Tolvaptan à 15 mg chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive
14 juillet 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai multicentrique, à double insu, randomisé, à contrôle actif, à groupes parallèles et de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'OPC-61815 par rapport au comprimé de tolvaptan à 15 mg chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive
Confirmer la non-infériorité de l'OPC-61815 injection de 16 mg par rapport au comprimé de tolvaptan 15 mg en utilisant comme critère d'évaluation principal le changement de poids corporel après l'administration intraveineuse de 5 jours d'OPC-61815 injection de 16 mg ou l'administration orale de 5 jours de tolvaptan 15 mg comprimé aux patients atteints d'ICC présentant une surcharge volémique malgré l'administration de diurétiques autres que les antagonistes de la vasopressine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
294
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kumamoto, Japon
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui sont actuellement sous traitement avec l'un des diurétiques suivants
- Diurétiques de l'anse équivalents au furosémide en comprimé ou en granulés fins à une dose de 40 mg/jour ou plus
- Utilisation concomitante d'un diurétique de l'anse et d'un diurétique thiazidique (y compris les analogues thiazidiques) à n'importe quelle dose
- Utilisation concomitante d'un diurétique de l'anse et d'un antagoniste de l'aldostérone ou d'un diurétique épargneur de potassium à n'importe quelle dose
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive chez qui un œdème des membres inférieurs, une congestion pulmonaire et/ou une distension veineuse jugulaire due à une surcharge volémique sont présents
- Patients actuellement hospitalisés ou pouvant être hospitalisés pendant l'essai
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë
- Les patients qui sont sur un dispositif d'assistance ventriculaire
- Patients incapables de ressentir la soif ou ayant des difficultés à ingérer des liquides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OPC-61815 injectable 16 mg
Une fois par jour pendant 5 jours, un comprimé placebo sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'OPC-61815 à 16 mg
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Une fois par jour pendant 5 jours, un comprimé placebo sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'OPC-61815 à 16 mg
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Comparateur actif: Tolvaptan comprimé 15mg
Une fois par jour pendant 5 jours, le comprimé de tolvaptan 15 mg sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'un placebo pendant 1 heure.
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Une fois par jour pendant 5 jours, le comprimé de tolvaptan 15 mg sera administré par voie orale, suivi immédiatement d'une administration intraveineuse d'un placebo pendant 1 heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, Jour 6
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Modification du poids corporel par rapport à la ligne de base (avant l'administration du médicament expérimental [IMP] au jour 1) au moment de l'administration finale de l'IMP (jour après l'administration finale de l'IMP).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, Jour 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amélioration de l'œdème des membres inférieurs et de la congestion pulmonaire
Délai: Base de référence, Jour 6
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Le taux d'amélioration a été défini comme le pourcentage de sujets chez lesquels le symptôme était présent au départ et s'est nettement amélioré ou amélioré après l'administration d'IMP. La catégorie d'amélioration est une échelle de 4 points ci-dessous :
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Base de référence, Jour 6
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Changement par rapport au départ dans la distension veineuse jugulaire et l'hépatomégalie
Délai: Base de référence, Jour 6
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Base de référence, Jour 6
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Pourcentage de sujets qui parviennent à la résolution des râles pulmonaires et du troisième son cardiaque
Délai: Base de référence, Jour 6
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Pourcentage de sujets chez qui le symptôme était présent au départ et a disparu après l'administration de l'IMP.
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Base de référence, Jour 6
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Taux d'amélioration pour la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Base de référence, Jour 6
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La classification NYHA évalue la gravité de l'insuffisance cardiaque en fonction des symptômes subjectifs comme suit. Classe I : Aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire n'a causé aucune fatigue excessive, palpitations, dyspnée ou douleur angineuse. Classe II : Légère limitation de l'activité physique, confortable au repos. L'activité physique ordinaire entraînait de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe III : Limitation marquée de l'activité physique, confortable au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoquait de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe IV : Incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. une insuffisance cardiaque ou un syndrome angineux peuvent avoir été présents même au repos. Si une activité physique était entreprise, l'inconfort était accru. Parmi les sujets de classe II ou plus au départ, le pourcentage de sujets dont le stade de classification NYHA au moment de l'administration finale de l'IMP s'est amélioré d'au moins 1 grade a été fourni. |
Base de référence, Jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2018
Première publication (Réel)
11 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 263-102-00003
- JapicCTI-184234 (Autre identifiant: Japic)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R.
Les demandes de recherche doivent être adressées à https://clinical-trials.otsuka.com/contact-us
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .