Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsforsøk av OPC-61815 injeksjon sammenlignet med Tolvaptan 15 mg tablett hos pasienter med kongestiv hjertesvikt

14. juli 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe, non-inferioritetsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OPC-61815 injeksjon sammenlignet med Tolvaptan 15 mg tablett hos pasienter med kongestiv hjertesvikt

For å bekrefte non-inferiority av OPC-61815 16-mg injeksjon til tolvaptan 15-mg tablett ved å bruke som det primære endepunktet endringen i kroppsvekt etter 5-dagers intravenøs administrering av OPC-61815 16-mg injeksjon eller 5-dagers oral administrering tolvaptan 15 mg tablett til CHF-pasienter med volumoverbelastning til tross for at de har fått andre diuretika enn vasopressinantagonister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er i behandling med noen av følgende diuretika

    1. Sløyfediuretika tilsvarende furosemidtablett eller fine granulat ved en dose på 40 mg/dag eller høyere
    2. Samtidig bruk av et loop-diuretikum og et tiaziddiuretikum (inkludert tiazid-analoger) i alle doser
    3. Samtidig bruk av et loop-diuretikum og en aldosteronantagonist eller kaliumsparende vanndrivende middel i enhver dose
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt hvor ødem i underekstremiteter, lungetetthet og/eller halsvenøs distensjon på grunn av volumoverbelastning er tilstede
  • Pasienter som for øyeblikket er innlagt på sykehus eller som kan bli innlagt under forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt hjertesvikt
  • Pasienter som er på et ventrikulært hjelpeapparat
  • Pasienter som ikke klarer å føle tørst eller som har problemer med væskeinntaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPC-61815 injeksjon 16 mg
En gang daglig i 5 dager vil placebotabletten bli administrert oralt, etterfulgt umiddelbart av intravenøs administrering av OPC-61815 med 16 mg
Legemiddel: OPC-61815
En gang daglig i 5 dager vil placebotabletten bli administrert oralt, etterfulgt umiddelbart av intravenøs administrering av OPC-61815 med 16 mg
Aktiv komparator: Tolvaptan tablett 15mg
En gang daglig i 5 dager gis tolvaptan 15 mg tablett oralt, umiddelbart etterfulgt av 1 time intravenøs administrering av placebo
Legemiddel: Tolvaptan Tab 15 MG
En gang daglig i 5 dager gis tolvaptan 15 mg tablett oralt, umiddelbart etterfulgt av 1 time intravenøs administrering av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 6
Endring i kroppsvekt fra baseline (før administrasjon av forsøkslegemiddel [IMP] på dag 1) på tidspunktet for endelig IMP-administrasjon (dagen etter siste IMP-administrasjon). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsrate for ødem i nedre ekstremiteter og lungetetthet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 6

Forbedringsraten ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner hvor symptomet var tilstede ved baseline, og det ble markant forbedret eller forbedret etter IMP-administrasjon. Forbedringskategorien er en 4-punkts skala nedenfor:

  • Markant forbedret
  • Forbedret
  • Uendret
  • Forverret
Grunnlinje, dag 6
Endring fra baseline i jugular venøs distensjon og hepatomegali
Tidsramme: Grunnlinje, dag 6
  • Jugulær venøs distensjon: tilstedeværelsen av jugular venøs distensjon ble kontrollert, og hvis tilstede, ble høyden (i cm) fra brystvinkelen til det høyeste pulseringspunktet i den indre halsvenen målt med forsøkspersonen i halvoppreist stilling. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
  • Hepatomegali: tilstedeværelsen av en palpabel lever ble kontrollert, og hvis tilstede, ble bredden (avstand fra høyre kystbue på høyre bryst, i cm) målt. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 6
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår oppløsning av pulmonal rale og tredje hjertelyd
Tidsramme: Grunnlinje, dag 6

Prosentandel av forsøkspersoner hvor symptomet var tilstede ved baseline og forsvant etter at IMP ble gitt.

  • Tilstedeværelsen av pulmonale raser ble kontrollert ved auskultasjon.
  • Tilstedeværelsen av tredje hjertelyd ble sjekket ved auskultasjon.
Grunnlinje, dag 6
Forbedringsrate for New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 6

NYHA-klassifisering vurderer alvorlighetsgraden av hjertesvikt basert på subjektive symptomer som følger.

Klasse I: Ingen begrensninger for fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaket ingen unødig tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse II: Lett begrensning av fysisk aktivitet, behagelig å hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterte i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse III: Markert begrensning av fysisk aktivitet, komfortabel i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaket tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse IV: Manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. hjertesvikt eller anginasyndrom kan ha vært tilstede selv i hvile. Hvis noen fysisk aktivitet ble utført, ble ubehaget økt.

Av fagene med klasse II eller høyere ved baseline, ble prosentandelen av fagene hvis NYHA-klassifiseringsstadium på tidspunktet for endelig IMP-administrasjon forbedret med 1 eller flere karakterer, oppgitt.
Grunnlinje, dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 263-102-00003
  • JapicCTI-184234 (Annen identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare. Forskningsforespørsler skal rettes til https://clinical-trials.otsuka.com/contact-us

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere