Ensayo de eficacia y seguridad de la inyección de OPC-61815 en comparación con la tableta de 15 mg de tolvaptán en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva

La tasa de mejora se definió como el porcentaje de sujetos en los que el síntoma estaba presente al inicio del estudio y mejoró notablemente o mejoró después de la administración de IMP. La categoría de mejora es una escala de 4 puntos a continuación:

• Marcadamente mejorado
• Mejorado
• Sin alterar
• Deteriorado

• Distensión Venosa Yugular: se comprobó la presencia de Distensión Venosa Yugular y, en caso de existir, se midió la altura (en cm) desde el ángulo esternal hasta el punto más alto de pulsación en la vena yugular interna con el sujeto en posición semivertical. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
• Hepatomegalia: se comprobó la presencia de hígado palpable y, en caso de existir, se midió la anchura (distancia desde el arco costal derecho del tórax derecho, en cm). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.

Porcentaje de sujetos en los que el síntoma estaba presente al inicio del estudio y desapareció después de que se proporcionó la administración de IMP.

• La presencia de estertores pulmonares se comprobó mediante auscultación.
• Se comprobó mediante auscultación la presencia de tercer ruido cardiaco.

La clasificación de la NYHA evalúa la gravedad de la insuficiencia cardíaca en función de los síntomas subjetivos de la siguiente manera.

Clase I: Sin limitaciones de actividad física. La actividad física ordinaria no provocó fatiga indebida, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase II: Ligera limitación de la actividad física, cómodo en reposo. La actividad física ordinaria resultó en fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III: Marcada limitación de la actividad física, cómodo en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria provocaba fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV: Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias. la insuficiencia cardíaca o el síndrome anginoso pueden haber estado presentes incluso en reposo. Si se realizaba alguna actividad física aumentaban las molestias.

De los sujetos con Clase II o superior al inicio del estudio, se proporcionó el porcentaje de sujetos cuya etapa de clasificación de la NYHA en el momento de la administración final de IMP mejoró en 1 o más grados.