2型糖尿病患者の血糖値、体重減少、時計遺伝子に対する乳タンパク質朝食の影響 (Mdiet)
2 型糖尿病患者における 1 日全体の血糖値、体重減少 HbA1c および時計遺伝子 mRNA 発現に対する乳タンパク質朝食の影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
概日血糖変動の増加と全体的な食後血糖 (PPG) は、T2D の HbA1c と心血管リスクに関連しています。
PPG、すなわちインスリンおよびグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の分泌に関与する代謝経路のほとんどは、概日時計遺伝子 (CG) によって制御されます。 ただし、CG 調節は双方向であり、実際には高タンパク質の朝食 (B) であり、インスリンを増加させ、GLP-1 が CG 発現をアップレギュレートして、T2D での全体的な PPG、HbA1c、および体重減少 (WL) の減少をもたらします。 さらに、最近の研究では、研究者は、インスリンで治療された 2 型糖尿病患者において、高エネルギーおよびタンパク質の朝食、中程度の昼食、および低エネルギーの夕食からなる 3 食の食事と、15:00 以降の炭水化物の消費からの選択的な時間制限を伴う食事を示しました。 、Bdietとして設計されています。等カロリーの6食ダイエットと比較して、全体的なPPG、HbA1cの減少、および時計遺伝子（CG）mRNA発現のアップレギュレーションのためのより効果的なアプローチであり、カロリーと多量栄養素が1日に3回の主な食事と3回の軽食で均等に分配されました.
体重の減少、全体的な血糖値、および CG 発現のアップレギュレーションに対する 3 食ダイエットでの高エネルギーおよびタンパク質の朝食の有益な効果が実証されているため、最近の研究では、朝食に含まれる一部のタンパク質源は、体重、PPG、HbA1c、および CG 発現において、他のタンパク質源よりも有益です。 急性試験では、B の炭水化物に牛乳を加えると、他のタンパク質源と比較して、朝食、昼食、夕食後のグルコース反応を大幅に低下させる効果が示されました。
しかし、高エネルギーおよび乳タンパク質朝食を含む食事 3Mdiet (MBdiet) の効果は、全体的な PPG、体重減少 HbA1c、概日時計遺伝子および AMPK mRNA 発現に対する効果、および食後のグルコース、インスリン、C-ペプチド、 GLP-1、PYY、CCK、グレリン、DPP4 血漿活性および食欲は調査されておらず、2 型糖尿病患者の長期研究において、等カロリーの 3Mdiet と他の乳タンパク質源 (OBdiet) を比較したことはありません。
研究者らは、時計遺伝子の発現を高めることにより、牛乳と乳タンパク質からなる高エネルギーと高タンパク質の朝食を含む食事 (MBdiet) は、ダイエットと比較して、PPG 全体のより効率的な減量とグルコース制御 (HbA1c) につながるという仮説を立てています。朝食（OBdiet）に他の（乳製品以外の）タンパク質と一緒に。 研究者らはまた、MBdiet における乳製品の朝食効果は、少なくとも部分的には、食後のグルコース インスリン、C-ペプチド、GLP-1、PYY、および CCK を促進し、グレリンの食欲を大幅に抑制するイベントの統合によって媒介される可能性があるという仮説を立てています。 DPP4血漿活性、
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv
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Holon、Tel Aviv、イスラエル、58100
- Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
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Wolfson Medical Center
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Holon、Wolfson Medical Center、イスラエル、58100
- Daniela Jakubowicz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳未満でT2Dと診断された患者。
- HgA1c≧7.0%。
- BMI - 28-40 kg/m2
- 30 歳から 75 歳までの男女。
- 正常な肝臓、腎臓および甲状腺機能、尿中微量アルブミン検査 (urMA) 陰性、および推定糸球体濾過率 (eGFR) > 45 mL/分/1.73 m2。
- 2型糖尿病は、食事と生活習慣だけで、またはインスリン以外の抗糖尿病治療で管理されています。 ブグアニド、スルホニル尿素、グリニド、SGLT2 阻害剤、DPP4 阻害剤、GLP-1 類似体)、研究に入る前に少なくとも 3 か月間安定した用量で。
- -安定した体重（研究前の過去3か月の体重の5％未満の変化-自己報告または臨床記録の文書化によって決定）。
- 併用薬、すなわち降圧薬、抗脂血症薬、抗血栓薬は、試験開始前の少なくとも3か月間は安定した用量でも許可されます。
- 通常、06:00 から 08:00 の間に起床し、22:00 から 24:00 の間に就寝する患者。
- 調査の 6 か月以内に交代勤務をしてはならず、調査の 2 週間以内にタイムゾーンを越えてはなりません。
除外基準:
- 1型糖尿病または二次型糖尿病。
- 成人の潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）の患者。
- インスリンによる治療。
- 血清クレアチニンレベル > 2mg/dl。 腎機能障害: (推定糸球体濾過率 eGFR < 45 mL/分/1.73 m2)。
- 肝機能障害：肝疾患またはトランスアミナーゼレベルが正常の2.5倍以上。 平均余命が5年未満の大病。
- -過去5年以内に化学療法、手術、放射線または緩和療法を必要とする悪性新生物（基底細胞皮膚がんを除く）。 -向精神薬、食欲抑制薬、ステロイド治療を受けている人、または研究開始前の1年以内に違法薬物乱用またはアルコール依存症を患っている人。 妊娠中または授乳中。 乳成分または乳糖不耐症に対する既知の過敏症。 研究開始前の 2 週間に、夜勤または交替勤務の労働者、または 2 つ以上のタイムゾーンをまたがった人。 研究中、投薬、栄養補助食品、または身体活動に変更はありません。 インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBダイエット
このアームは、高エネルギーおよびタンパク質の朝食 (660 +/-20 kcal)、中規模のランチ (580 +/- 20 kcal)、およびエネルギーを減らした夕食 (300 +/- 20 kcal) を含む Bdiet の 3 か月間で構成されます。カロリーの: 朝食 44%、昼食 37%、夕食 19%。
朝食には、主に牛乳と乳製品からの 38 g のタンパク質が含まれます。
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2つの食事（MBdietとOBdiet）の効果は、食事介入前のベースラインで14日間、および食事介入開始の14日後に腕に取り付けられたCGMで測定された全体的なグルコースレベルの変化に対する有効性について比較されます
他の名前：
2 つの食事 (MBdiet と OBdiet) の効果は、ベースライン時と 14 日間の食事介入後に測定された時計遺伝子の血中レベルの変化に対する有効性について比較されます。
他の名前：
2 つの食事 (MBdiet と OBdiet) の効果は、14 日間の食事介入後に食事テストで測定された食後の血漿グルコースの変化に対する有効性について比較されます。
他の名前：
2つの食事（MBdietとOBdiet）の効果は、14日間の食事介入後の食事テストで測定された食後血漿インスリンの変化に対する有効性で比較されます
他の名前：
2つの食事（MBdietとOBdiet）の効果は、14日間の食事介入後に食事テストで測定された食後血漿GLP-1の変化に対する有効性について比較されます
他の名前：
2つの食事（MBdietとOBdiet）の効果は、14日間の食事介入後の食事テストで測定された食後のDPP4血漿活性の変化に対する有効性について比較されます
他の名前：
2つの食事（MBdietとOBdiet）の効果は、14日間の食事介入後の食事テストで測定された食後血漿グレリンの変化に対する有効性で比較されます
2つの食事（MBdietとOBdiet）の効果は、14日間の食事介入後の食事テストで測定された食後血漿CCKの変化に対する有効性について比較されます
他の名前：
2つの食事（MBdietとOBdiet）の効果は、14日間の食事介入後の食事テストで測定された食後血漿PYYの変化に対する有効性で比較されます
他の名前：
2 つの食事 (MBdiet と OBdiet) の効果は、ベースライン時と毎週の食事介入での体重の変化に対する有効性について比較されます。
他の名前：
2つの食事（MBdietとOBdiet）の効果は、ベースライン時と90日間の食事介入後に測定された血中HbA1cの変化に対する有効性で比較されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：OBダイエット
このアームは、高エネルギーおよびタンパク質の朝食 (660 +/-20 kcal)、中規模のランチ (580 +/- 20 kcal)、およびエネルギーを減らした夕食 (300 +/- 20 kcal) を含む Bdiet の 3 か月間で構成されます。カロリーの: 朝食 44%、昼食 37%、夕食 19%。
朝食は、牛乳や乳製品を含まない 38 g のタンパク質で、ほとんどが卵、マグロ、大豆、オートミールなどの他のタンパク質からのものです。
乳製品は、この食事では、その日の他の食事でも避けられます.
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2つの食事（MBdietとOBdiet）の効果は、食事介入前のベースラインで14日間、および食事介入開始の14日後に腕に取り付けられたCGMで測定された全体的なグルコースレベルの変化に対する有効性について比較されます
他の名前：
2 つの食事 (MBdiet と OBdiet) の効果は、ベースライン時と 14 日間の食事介入後に測定された時計遺伝子の血中レベルの変化に対する有効性について比較されます。
他の名前：
2 つの食事 (MBdiet と OBdiet) の効果は、14 日間の食事介入後に食事テストで測定された食後の血漿グルコースの変化に対する有効性について比較されます。
他の名前：
2つの食事（MBdietとOBdiet）の効果は、14日間の食事介入後の食事テストで測定された食後血漿インスリンの変化に対する有効性で比較されます
他の名前：
2つの食事（MBdietとOBdiet）の効果は、14日間の食事介入後に食事テストで測定された食後血漿GLP-1の変化に対する有効性について比較されます
他の名前：
2つの食事（MBdietとOBdiet）の効果は、14日間の食事介入後の食事テストで測定された食後のDPP4血漿活性の変化に対する有効性について比較されます
他の名前：
2つの食事（MBdietとOBdiet）の効果は、14日間の食事介入後の食事テストで測定された食後血漿グレリンの変化に対する有効性で比較されます
2つの食事（MBdietとOBdiet）の効果は、14日間の食事介入後の食事テストで測定された食後血漿CCKの変化に対する有効性について比較されます
他の名前：
2つの食事（MBdietとOBdiet）の効果は、14日間の食事介入後の食事テストで測定された食後血漿PYYの変化に対する有効性で比較されます
他の名前：
2 つの食事 (MBdiet と OBdiet) の効果は、ベースライン時と毎週の食事介入での体重の変化に対する有効性について比較されます。
他の名前：
2つの食事（MBdietとOBdiet）の効果は、ベースライン時と90日間の食事介入後に測定された血中HbA1cの変化に対する有効性で比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時計遺伝子 mRNA 発現
時間枠：二週間
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2 つの食事 (MBdiet と OBdiet) の効果を、時計遺伝子の発現を変化させる有効性について比較します。
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的なグルコースモニタリング (CGM)
時間枠：二週間
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2つの食事（MBdietとOBdiet）の効果は、継続的なグルコースモニタリング（CGM）によって評価された全体的な血糖値の変化に対する有効性について比較されます
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二週間
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HbA1c
時間枠：3ヶ月
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2つの食事（MBdietとOBdiet）の効果は、HbA1cの変化に対する有効性で比較されます
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3ヶ月
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体重
時間枠：3ヶ月
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2つの食事（MBdietとOBdiet）の効果は、体重の変化に対する効果で比較されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。