Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af mælkeproteinmorgenmad på glykæmi, vægttab og urgener i T2D (Mdiet)

10. december 2018 opdateret af: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Indflydelse af mejeriprotein-morgenmad på samlet daglig glykæmi, vægttab HbA1c og urgeners mRNA-ekspression ved type 2-diabetes

Denne undersøgelse i T2D-patienter er foretaget for at evaluere effekten af ​​tidligere undersøgt 3Meals-diæt, højenergimorgenmad (Bdiet) med mælk og mejeriproteiner (MBdiet) versus isokalorisk diæt med samme måltidsfordeling, men med andre proteinkilder (OB-diæt) overordnet postprandial glykæmi (PPG), vægttab (WL), HbA1c, CG-ekspression og på PPG, insulin, C-peptid, GLP-1, tarmpeptid YY (PYY), cholecystokinin (CCK), ghrelin, dipeptidylpeptidase-4 plasmaaktivitet (DPP) -4) og appetitreaktioner efter morgenmad med højt proteinindhold. udfordring inklusive mælk og mejeriprodukter (MBdiet) og efter morgenmadsudfordring med samme proteinindhold, men anden proteinkilde (OBdiet)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Øgede circadian glucoseudsving og overordnet postprandial glykæmi (PPG) er forbundet med HbA1c og kardiovaskulær risiko i T2D.

De fleste af de metaboliske veje, der er involveret i PPG, dvs. Imidlertid er CG-reguleringen tovejs, faktisk morgenmad med højt proteinindhold (B), ved at øge insulin og GLP-1 opregulerer CG-ekspression, hvilket fører til reduceret samlet PPG, HbA1c og vægttab (WL) i T2D. I en nylig undersøgelse har efterforskerne desuden vist, at hos type 2-diabetespatienter behandlet med insulin en diæt med 3 måltidsdiæt bestående af høj energi og protein morgenmad, mellemstor frokost og lavenergi middag med selektiv tidsbegrænsning fra kulhydratforbrug efter kl. 15.00 , designet som Bdiet; var mere effektiv tilgang til reduktion af samlet PPG, HbA1c og til opregulering af urgener (CG) mRNA-ekspression sammenlignet med isokalorisk 6 måltidsdiæt, med kalorier og makronæringsstoffer jævnt fordelt over dagen i tre hovedmåltider og 3 mellemmåltider.

Da de gavnlige virkninger af morgenmad med høj energi og protein i 3Meal diæt på reduktion af kropsvægt, overordnet glykæmi og opregulering af CG-ekspression er blevet påvist, har vi i nyere undersøgelser antaget, at nogle proteinkilder i morgenmaden kan udøve mere gavnlig end andre proteinkilder på kropsvægt, PPG, HbA1c og på CG-ekspression Mælkeforbrug er forbundet med lavere risiko for fedme og T2D. I akutte undersøgelser viste tilsætning af mælk til kulhydrater i B en større sænkende effekt af glucoserespons efter morgenmad, frokost og aftensmad sammenlignet med andre proteinkilder.

Men effekten af ​​en diæt 3M-diæt med høj energi og mejeriprotein morgenmad (MBdiet), på samlet PPG, vægttab HbA1c, virkningen på effekten på døgnrytme-ur-gener og AMPK mRNA-ekspression og på postprandial glucose, insulin, C-peptid, GLP-1, PYY, CCK, ghrelin, DPP4 plasmaaktivitet og appetit er aldrig blevet undersøgt og blev aldrig sammenlignet med isokalorisk 3M-diæt med en anden proteinkilde end mælkeprotein (OB-diæt) i langtidsstudier i T2D-individer.

Forskerne antager, at en diæt med høj energi og protein morgenmad bestående af mælk og mejeriproteiner (MBdiet), ved at øge clock-genekspression vil føre til mere effektiv vægttabsreduktion af samlet PPG og glukosekontrol (HbA1c) sammenlignet med en diæt med andre (ikke mejeriprodukter) proteiner i morgenmaden (OBdiet). Forskerne antager også, at mejeri-morgenmadseffekterne i MBdiet kan medieres, i det mindste delvist, ved integration af begivenheder, der fremmer større postprandial glukoseinsulin, C-peptid, GLP-1, PYY og CCK og større undertrykkelse af ghrelinappetit. og DPP4 plasmaaktivitet,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
    • Wolfson Medical Center
      • Holon, Wolfson Medical Center, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med T2D < 20 år;
  • HgA1c ≥ 7,0 %.
  • BMI - 28-40 kg/m2
  • Mænd og kvinder i alderen 30-75 år inklusive.
  • Normal lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion, negativ urinmikroalbumintest (urMA) og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2.
  • Type 2-diabetes kontrolleret med kost og livsstil alene eller med anden antidiabetisk behandling end insulin (dvs. buguanider, sulfonylurinstoffer, glinider, SGLT2-hæmmere, DPP4-hæmmere, GLP-1-analoger), med stabile doser i mindst 3 måneder, før de går ind i studiet.
  • Stabil vægt (mindre end 5 % ændring i kropsvægt inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen - bestemt ved selvrapportering eller dokumentation i kliniske journaler).
  • Samtidig medicinering, dvs. antihypertensive, anti-lipidæmiske, antitrombotiske lægemidler vil også være tilladt i stabil dosis i mindst 3 måneder før begyndelsen af ​​forsøget.
  • Patienter, der normalt vågner mellem 06:00 og 08:00 og går i seng mellem 22:00 og 24:00.
  • Bør ikke have skifteholdsarbejde inden for 6 måneder efter studiet og bør ikke have krydset tidszoner inden for 2 uger efter studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller sekundære former for diabetes.
  • Patienter med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA).
  • Behandling med insulin.
  • Serum kreatinin niveau >2mg/dl. Renal dysfunktion: (estimeret glomerulær filtrationshastighed eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
  • Leverdysfunktion: leversygdom eller transaminaseniveauer > 2,5 gange over det normale. Større sygdom med forventet levetid < 5 år.
  • Ondartet neoplasma, der kræver kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller palliativ terapi inden for de foregående 5 år (med undtagelse af basalcellehudkræft). Dem, der tager psykotropisk medicin, anorektisk medicin, steroidbehandling eller med ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme inden for et år før studiestart. Graviditet eller amning. Kendt overfølsomhed over for mælkekomponenter eller laktoseintolerance. Nat- eller skifteholdsarbejdere eller dem, der krydsede mere end 2 tidszoner i løbet af 2-ugers perioden forud for studiestart. Der vil ikke blive foretaget ændringer i medicin eller kosttilskud eller fysisk aktivitet under undersøgelsen. Ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBdiet
Denne arm består af 3 måneder på Bdiet med høj energi og protein morgenmad (660 +/-20 kcal), mellemstor frokost (580+/-20 kcal) og aftensmad reduceret i energi (300+/-20 kcal), med distribution kalorier: morgenmad 44 %, frokost 37 % og aftensmad 19 %. Morgenmaden vil indeholde 38 g protein hovedsageligt fra mælk og mejeriprodukter.
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effektiviteten til at ændre de overordnede glukoseniveauer målt med CGM installeret i armen i løbet af 14 dage ved baseline før diætintervention og efter 14 dage efter påbegyndelse af diætintervention
Andre navne:
  • CGM
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effektiviteten til at ændre blodniveauerne af urgener målt ved baseline og efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
  • CG
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af den postprandiale plasmaglukose målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
  • PPG
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af det postprandiale plasma insulin målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
  • Insulin
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af det postprandiale plasma GLP-1 målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
  • GLP-1
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effekten på ændring af den postprandiale DPP4 plasmaaktivitet målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
  • DPP4
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af det postprandiale plasma Ghrelin målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af postprandial plasma CCK målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
  • CCK
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af den postprandiale plasma PYY målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
  • PYY
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effekten på ændring af kropsvægten ved baseline og hver uges diætintervention
Andre navne:
  • Vægt
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effekten på ændring af blod-HbA1c målt ved baseline og efter 90 dages diætintervention diætintervention
Andre navne:
  • HbA1c
Aktiv komparator: OBdiet
Denne arm består af 3 måneder på Bdiet med høj energi og protein morgenmad (660 +/-20 kcal), mellemstor frokost (580+/-20 kcal) og aftensmad reduceret i energi (300+/-20 kcal), med distribution kalorier: morgenmad 44 %, frokost 37 % og aftensmad 19 %. Morgenmaden vil 38 g protein uden mælk eller mejeriprodukter for det meste fra andre proteiner, dvs. æg, tun, soja, havregryn. Mælkeprodukter vil blive undgået i denne diæt også i andre måltider i løbet af dagen.
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effektiviteten til at ændre de overordnede glukoseniveauer målt med CGM installeret i armen i løbet af 14 dage ved baseline før diætintervention og efter 14 dage efter påbegyndelse af diætintervention
Andre navne:
  • CGM
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effektiviteten til at ændre blodniveauerne af urgener målt ved baseline og efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
  • CG
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af den postprandiale plasmaglukose målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
  • PPG
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af det postprandiale plasma insulin målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
  • Insulin
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af det postprandiale plasma GLP-1 målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
  • GLP-1
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effekten på ændring af den postprandiale DPP4 plasmaaktivitet målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
  • DPP4
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af det postprandiale plasma Ghrelin målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af postprandial plasma CCK målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
  • CCK
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af den postprandiale plasma PYY målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
  • PYY
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effekten på ændring af kropsvægten ved baseline og hver uges diætintervention
Andre navne:
  • Vægt
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effekten på ændring af blod-HbA1c målt ved baseline og efter 90 dages diætintervention diætintervention
Andre navne:
  • HbA1c

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urgener mRNA-ekspression
Tidsramme: to uger
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til deres effekt på ændring af urgenets udtryk
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: to uger
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på deres effekt på ændring af den samlede glykæmi vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
to uger
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på deres effekt på at ændre HbA1c
3 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
Effekten af ​​de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på deres effekt på ændring af kropsvægt
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning CGM

Abonner