- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03772067
Indflydelse af mælkeproteinmorgenmad på glykæmi, vægttab og urgener i T2D (Mdiet)
Indflydelse af mejeriprotein-morgenmad på samlet daglig glykæmi, vægttab HbA1c og urgeners mRNA-ekspression ved type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning CGM
- Diagnostisk test: Urgener m RNA-ekspression
- Diagnostisk test: Glukose efter måltid
- Diagnostisk test: Postprandial insulin
- Diagnostisk test: Plasma GLP-1
- Diagnostisk test: DPP4 plasmaaktivitet
- Diagnostisk test: Ghrelin
- Diagnostisk test: Plasma CCK
- Diagnostisk test: Plasma PYY
- Andet: Kropsvægt
- Diagnostisk test: Blodniveauer af HbA1c
Detaljeret beskrivelse
Øgede circadian glucoseudsving og overordnet postprandial glykæmi (PPG) er forbundet med HbA1c og kardiovaskulær risiko i T2D.
De fleste af de metaboliske veje, der er involveret i PPG, dvs. Imidlertid er CG-reguleringen tovejs, faktisk morgenmad med højt proteinindhold (B), ved at øge insulin og GLP-1 opregulerer CG-ekspression, hvilket fører til reduceret samlet PPG, HbA1c og vægttab (WL) i T2D. I en nylig undersøgelse har efterforskerne desuden vist, at hos type 2-diabetespatienter behandlet med insulin en diæt med 3 måltidsdiæt bestående af høj energi og protein morgenmad, mellemstor frokost og lavenergi middag med selektiv tidsbegrænsning fra kulhydratforbrug efter kl. 15.00 , designet som Bdiet; var mere effektiv tilgang til reduktion af samlet PPG, HbA1c og til opregulering af urgener (CG) mRNA-ekspression sammenlignet med isokalorisk 6 måltidsdiæt, med kalorier og makronæringsstoffer jævnt fordelt over dagen i tre hovedmåltider og 3 mellemmåltider.
Da de gavnlige virkninger af morgenmad med høj energi og protein i 3Meal diæt på reduktion af kropsvægt, overordnet glykæmi og opregulering af CG-ekspression er blevet påvist, har vi i nyere undersøgelser antaget, at nogle proteinkilder i morgenmaden kan udøve mere gavnlig end andre proteinkilder på kropsvægt, PPG, HbA1c og på CG-ekspression Mælkeforbrug er forbundet med lavere risiko for fedme og T2D. I akutte undersøgelser viste tilsætning af mælk til kulhydrater i B en større sænkende effekt af glucoserespons efter morgenmad, frokost og aftensmad sammenlignet med andre proteinkilder.
Men effekten af en diæt 3M-diæt med høj energi og mejeriprotein morgenmad (MBdiet), på samlet PPG, vægttab HbA1c, virkningen på effekten på døgnrytme-ur-gener og AMPK mRNA-ekspression og på postprandial glucose, insulin, C-peptid, GLP-1, PYY, CCK, ghrelin, DPP4 plasmaaktivitet og appetit er aldrig blevet undersøgt og blev aldrig sammenlignet med isokalorisk 3M-diæt med en anden proteinkilde end mælkeprotein (OB-diæt) i langtidsstudier i T2D-individer.
Forskerne antager, at en diæt med høj energi og protein morgenmad bestående af mælk og mejeriproteiner (MBdiet), ved at øge clock-genekspression vil føre til mere effektiv vægttabsreduktion af samlet PPG og glukosekontrol (HbA1c) sammenlignet med en diæt med andre (ikke mejeriprodukter) proteiner i morgenmaden (OBdiet). Forskerne antager også, at mejeri-morgenmadseffekterne i MBdiet kan medieres, i det mindste delvist, ved integration af begivenheder, der fremmer større postprandial glukoseinsulin, C-peptid, GLP-1, PYY og CCK og større undertrykkelse af ghrelinappetit. og DPP4 plasmaaktivitet,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
- Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
-
-
Wolfson Medical Center
-
Holon, Wolfson Medical Center, Israel, 58100
- Daniela Jakubowicz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med T2D < 20 år;
- HgA1c ≥ 7,0 %.
- BMI - 28-40 kg/m2
- Mænd og kvinder i alderen 30-75 år inklusive.
- Normal lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion, negativ urinmikroalbumintest (urMA) og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2.
- Type 2-diabetes kontrolleret med kost og livsstil alene eller med anden antidiabetisk behandling end insulin (dvs. buguanider, sulfonylurinstoffer, glinider, SGLT2-hæmmere, DPP4-hæmmere, GLP-1-analoger), med stabile doser i mindst 3 måneder, før de går ind i studiet.
- Stabil vægt (mindre end 5 % ændring i kropsvægt inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen - bestemt ved selvrapportering eller dokumentation i kliniske journaler).
- Samtidig medicinering, dvs. antihypertensive, anti-lipidæmiske, antitrombotiske lægemidler vil også være tilladt i stabil dosis i mindst 3 måneder før begyndelsen af forsøget.
- Patienter, der normalt vågner mellem 06:00 og 08:00 og går i seng mellem 22:00 og 24:00.
- Bør ikke have skifteholdsarbejde inden for 6 måneder efter studiet og bør ikke have krydset tidszoner inden for 2 uger efter studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller sekundære former for diabetes.
- Patienter med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA).
- Behandling med insulin.
- Serum kreatinin niveau >2mg/dl. Renal dysfunktion: (estimeret glomerulær filtrationshastighed eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
- Leverdysfunktion: leversygdom eller transaminaseniveauer > 2,5 gange over det normale. Større sygdom med forventet levetid < 5 år.
- Ondartet neoplasma, der kræver kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller palliativ terapi inden for de foregående 5 år (med undtagelse af basalcellehudkræft). Dem, der tager psykotropisk medicin, anorektisk medicin, steroidbehandling eller med ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme inden for et år før studiestart. Graviditet eller amning. Kendt overfølsomhed over for mælkekomponenter eller laktoseintolerance. Nat- eller skifteholdsarbejdere eller dem, der krydsede mere end 2 tidszoner i løbet af 2-ugers perioden forud for studiestart. Der vil ikke blive foretaget ændringer i medicin eller kosttilskud eller fysisk aktivitet under undersøgelsen. Ikke i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBdiet
Denne arm består af 3 måneder på Bdiet med høj energi og protein morgenmad (660 +/-20 kcal), mellemstor frokost (580+/-20 kcal) og aftensmad reduceret i energi (300+/-20 kcal), med distribution kalorier: morgenmad 44 %, frokost 37 % og aftensmad 19 %.
Morgenmaden vil indeholde 38 g protein hovedsageligt fra mælk og mejeriprodukter.
|
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effektiviteten til at ændre de overordnede glukoseniveauer målt med CGM installeret i armen i løbet af 14 dage ved baseline før diætintervention og efter 14 dage efter påbegyndelse af diætintervention
Andre navne:
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effektiviteten til at ændre blodniveauerne af urgener målt ved baseline og efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af den postprandiale plasmaglukose målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af det postprandiale plasma insulin målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af det postprandiale plasma GLP-1 målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effekten på ændring af den postprandiale DPP4 plasmaaktivitet målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af det postprandiale plasma Ghrelin målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af postprandial plasma CCK målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af den postprandiale plasma PYY målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effekten på ændring af kropsvægten ved baseline og hver uges diætintervention
Andre navne:
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effekten på ændring af blod-HbA1c målt ved baseline og efter 90 dages diætintervention diætintervention
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: OBdiet
Denne arm består af 3 måneder på Bdiet med høj energi og protein morgenmad (660 +/-20 kcal), mellemstor frokost (580+/-20 kcal) og aftensmad reduceret i energi (300+/-20 kcal), med distribution kalorier: morgenmad 44 %, frokost 37 % og aftensmad 19 %.
Morgenmaden vil 38 g protein uden mælk eller mejeriprodukter for det meste fra andre proteiner, dvs. æg, tun, soja, havregryn.
Mælkeprodukter vil blive undgået i denne diæt også i andre måltider i løbet af dagen.
|
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effektiviteten til at ændre de overordnede glukoseniveauer målt med CGM installeret i armen i løbet af 14 dage ved baseline før diætintervention og efter 14 dage efter påbegyndelse af diætintervention
Andre navne:
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effektiviteten til at ændre blodniveauerne af urgener målt ved baseline og efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af den postprandiale plasmaglukose målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af det postprandiale plasma insulin målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af det postprandiale plasma GLP-1 målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effekten på ændring af den postprandiale DPP4 plasmaaktivitet målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af det postprandiale plasma Ghrelin målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af postprandial plasma CCK målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på effekten på ændring af den postprandiale plasma PYY målt ved måltidstest efter 14 dages diætintervention
Andre navne:
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effekten på ændring af kropsvægten ved baseline og hver uges diætintervention
Andre navne:
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til effekten på ændring af blod-HbA1c målt ved baseline og efter 90 dages diætintervention diætintervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urgener mRNA-ekspression
Tidsramme: to uger
|
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til deres effekt på ændring af urgenets udtryk
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: to uger
|
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på deres effekt på ændring af den samlede glykæmi vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
|
to uger
|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på deres effekt på at ændre HbA1c
|
3 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten af de to diæter (MBdiet og OBdiet) vil blive sammenlignet på deres effekt på ændring af kropsvægt
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Fedme
- Diabetes mellitus, type 2
- Vægttab
- Fedme, metabolisk godartet
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Glukagon-lignende peptid 1
Andre undersøgelses-id-numre
- 0226-17-WOMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning CGM
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina
-
University of the PacificRekrutteringType 1 diabetes | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
George E. DafoulasUniversity of Ioannina; Centre for Research and Technology HellasRekrutteringDiabetes mellitus type 2 med hypoglykæmiGrækenland
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Afsluttet
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Barnev LtdAfsluttetArbejdskraft | ObstetrikIsrael
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater