- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03772067
Influência do café da manhã com proteínas lácteas na glicemia, perda de peso e genes do relógio no diabetes tipo 2 (Mdiet)
Influência do Café da Manhã com Proteína Láctea na Glicemia Diária Geral, Perda de Peso HbA1c e Expressão do mRNA dos Genes Relógio, no Diabetes Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Monitoramento contínuo de glicose CGM
- Teste de diagnostico: Expressão de RNA m dos genes do relógio
- Teste de diagnostico: Glicose pós-prandial
- Teste de diagnostico: Insulina pós-prandial
- Teste de diagnostico: Plasma GLP-1
- Teste de diagnostico: Atividade plasmática de DPP4
- Teste de diagnostico: Grelina
- Teste de diagnostico: Plasma CCK
- Teste de diagnostico: Plasma PYY
- Outro: Peso corporal
- Teste de diagnostico: Níveis sanguíneos de HbA1c
Descrição detalhada
O aumento das excursões circadianas de glicose e a glicemia pós-prandial geral (PPG) estão ligados à HbA1c e ao risco cardiovascular no DM2.
A maioria das vias metabólicas envolvidas na PPG, ou seja, secreção de insulina e peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), são controladas por genes do relógio circadiano (CG). No entanto, a regulação de CG é bidirecional, de fato, café da manhã rico em proteínas (B), aumentando a expressão de CG aumentada de insulina e GLP-1, levando a redução geral de PPG, HbA1c e perda de peso (WL) em DM2. Além disso, em um estudo recente, os pesquisadores mostraram que em pacientes diabéticos tipo 2 tratados com insulina, uma dieta com 3 refeições consiste em café da manhã com alto teor de energia e proteína, almoço de tamanho médio e jantar de baixo teor calórico, com restrição seletiva de tempo do consumo de carboidratos após as 15:00 , concebido como Bdiet; foi uma abordagem mais eficaz para a redução de PPG geral, HbA1c e para upregulation da expressão de mRNA dos Clock Genes (CG) em comparação com a dieta isocalórica de 6 refeições, com calorias e macronutrientes distribuídos uniformemente ao longo do dia em três refeições principais e três lanches intermediários.
Como os efeitos benéficos do café da manhã com alto teor de energia e proteína na dieta 3Meal na redução do peso corporal, glicemia geral e expressão de CG foram demonstrados, em estudos recentes, levantamos a hipótese de que algumas fontes de proteína no café da manhã podem exercer mais benéfico do que outra fonte de proteína no peso corporal, PPG, HbA1c e na expressão de CG O consumo de leite está associado a um menor risco de obesidade e DM2. Em estudos agudos, a adição de leite aos carboidratos em B apresentou maior efeito redutor da resposta da glicose após o café da manhã, almoço e jantar em comparação com outras fontes de proteína.
No entanto, o efeito de uma dieta 3Mdiet com alta energia e proteína láctea no café da manhã (MBdiet), na PPG geral, perda de peso HbA1c, o efeito sobre o efeito nos genes do relógio circadiano e na expressão do mRNA da AMPK e na glicose pós-prandial, insulina, peptídeo C, GLP-1, PYY, CCK, grelina, atividade plasmática DPP4 e apetite nunca foram explorados e nunca foram comparados à dieta 3M isocalórica com outra fonte de proteína láctea (OBdiet) em estudo de longo prazo em indivíduos com DM2.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma dieta com alto teor de energia e proteína no café da manhã, consistindo em leite e proteínas lácteas (MBdiet), ao aumentar a expressão do gene do relógio, levará a uma redução de perda de peso mais eficiente do PPG geral e controle da glicose (HbA1c), em comparação com uma dieta com outras proteínas (não lácteas) no café da manhã (OBdiet). Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que os efeitos do café da manhã lácteo no MBdiet podem ser mediados, pelo menos em parte, pela integração de eventos que promovem maior glicose pós-prandial, insulina, peptídeo C, GLP-1, PYY e CCK e maior supressão do apetite por grelina e atividade plasmática de DPP4,
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv
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Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
- Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
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Wolfson Medical Center
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Holon, Wolfson Medical Center, Israel, 58100
- Daniela Jakubowicz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com DM2 < 20 anos;
- HgA1c ≥ 7,0%.
- IMC - 28-40 kg/m2
- Homens e mulheres de 30 a 75 anos inclusive.
- Funções hepática, renal e tireoidiana normais, teste de microalbumina urinária negativo (urMA) e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 45 mL/min/1,73 m2.
- Diabetes tipo 2 controlada apenas com dieta e estilo de vida ou com tratamento antidiabético diferente de insulina (ou seja, buguanidas, sulfoniluréias, glinidas, inibidores de SGLT2, inibidores de DPP4, análogos de GLP-1), com doses estáveis por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo.
- Peso estável (menos de 5% de alteração no peso corporal nos últimos 3 meses antes do estudo - determinado por autorrelato ou documentação em registros clínicos).
- A medicação concomitante, ou seja, drogas anti-hipertensivas, antilipidêmicas e antitrombóticas, também será permitida em dose estável por pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
- Pacientes que geralmente acordam entre 06:00 e 08:00 e vão dormir entre 22:00 e 24:00.
- Não deve ter trabalho por turnos dentro de 6 meses após o estudo e não deve ter cruzado fusos horários dentro de 2 semanas após o estudo.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou formas secundárias de diabetes.
- Pacientes com diabetes autoimune latente em adultos (LADA).
- Tratamento com insulina.
- Nível sérico de creatinina >2mg/dl. Disfunção renal: (taxa de filtração glomerular estimada eGFR < 45 mL/min/1,73 m2).
- Disfunção hepática: doença hepática ou níveis de transaminase > 2,5 vezes acima do normal. Doença grave com expectativa de vida < 5 anos.
- Neoplasia maligna que requer quimioterapia, cirurgia, radioterapia ou terapia paliativa nos últimos 5 anos (com exceção do câncer de pele basocelular). Aqueles que tomam medicamentos psicotrópicos, anorexígenos, tratamento com esteróides ou com abuso de drogas ilícitas ou alcoolismo dentro de um ano antes do início do estudo. Gravidez ou lactação. Hipersensibilidade conhecida aos componentes do leite ou intolerância à lactose. Trabalhadores noturnos ou em turnos rotativos ou aqueles que cruzaram mais de 2 fusos horários durante o período de 2 semanas antes do início do estudo. Nenhuma mudança na medicação ou suplementos nutricionais ou atividade física será feita durante o estudo. Não é capaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MBdiet
Este braço consiste em 3 meses em Bdiet com pequeno-almoço altamente energético e proteico (660 +/-20 kcal), almoço de tamanho médio (580+/-20 kcal) e jantar reduzido em energia (300+/-20 kcal), com distribuição de calorias: café da manhã 44%, almoço 37% e jantar 19%.
O café da manhã conterá 38 g de proteína, principalmente de leite e laticínios.
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O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia em alterar os níveis globais de glicose medidos com CGM instalado no braço durante 14 dias no início antes da intervenção dietética e após 14 dias do início da intervenção dietética
Outros nomes:
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia em alterar os níveis sanguíneos de Clock Genes medidos no início e após 14 dias de intervenção dietética
Outros nomes:
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia em alterar a glicose plasmática pós-prandial medida no teste de refeição após 14 dias de intervenção dietética
Outros nomes:
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia em alterar a insulina plasmática pós-prandial medida no teste de refeição após 14 dias de intervenção dietética
Outros nomes:
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia em alterar o GLP-1 plasmático pós-prandial medido no teste de refeição após 14 dias de intervenção dietética
Outros nomes:
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia em alterar a atividade plasmática pós-prandial de DPP4 medida no teste de refeição após 14 dias de intervenção dietética
Outros nomes:
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia em alterar a grelina plasmática pós-prandial medida no teste de refeição após 14 dias de intervenção dietética
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia em alterar o CCK plasmático pós-prandial medido no teste de refeição após 14 dias de intervenção dietética
Outros nomes:
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia em alterar o PYY plasmático pós-prandial medido no teste de refeição após 14 dias de intervenção dietética
Outros nomes:
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia na mudança do peso corporal no início e a cada semana de intervenção dietética
Outros nomes:
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia na alteração da HbA1c sanguínea medida no início e após 90 dias de intervenção dietética intervenção dietética
Outros nomes:
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Comparador Ativo: OBdieta
Este braço consiste em 3 meses em Bdiet com pequeno-almoço altamente energético e proteico (660 +/-20 kcal), almoço de tamanho médio (580+/-20 kcal) e jantar reduzido em energia (300+/-20 kcal), com distribuição de calorias: café da manhã 44%, almoço 37% e jantar 19%.
O café da manhã terá 38 g de proteína sem leite ou laticínios principalmente de outras proteínas, ou seja, ovos, atum, soja, aveia.
Os produtos lácteos serão evitados nesta dieta também em outras refeições ao longo do dia.
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O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia em alterar os níveis globais de glicose medidos com CGM instalado no braço durante 14 dias no início antes da intervenção dietética e após 14 dias do início da intervenção dietética
Outros nomes:
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia em alterar os níveis sanguíneos de Clock Genes medidos no início e após 14 dias de intervenção dietética
Outros nomes:
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia em alterar a glicose plasmática pós-prandial medida no teste de refeição após 14 dias de intervenção dietética
Outros nomes:
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia em alterar a insulina plasmática pós-prandial medida no teste de refeição após 14 dias de intervenção dietética
Outros nomes:
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia em alterar o GLP-1 plasmático pós-prandial medido no teste de refeição após 14 dias de intervenção dietética
Outros nomes:
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia em alterar a atividade plasmática pós-prandial de DPP4 medida no teste de refeição após 14 dias de intervenção dietética
Outros nomes:
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia em alterar a grelina plasmática pós-prandial medida no teste de refeição após 14 dias de intervenção dietética
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia em alterar o CCK plasmático pós-prandial medido no teste de refeição após 14 dias de intervenção dietética
Outros nomes:
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia em alterar o PYY plasmático pós-prandial medido no teste de refeição após 14 dias de intervenção dietética
Outros nomes:
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia na mudança do peso corporal no início e a cada semana de intervenção dietética
Outros nomes:
O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado na eficácia na alteração da HbA1c sanguínea medida no início e após 90 dias de intervenção dietética intervenção dietética
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão do mRNA dos genes do relógio
Prazo: duas semanas
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O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado em sua eficácia em alterar a expressão dos genes do relógio
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duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
Prazo: duas semanas
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O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado em sua eficácia na alteração da glicemia geral avaliada por Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
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duas semanas
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HbA1c
Prazo: 3 meses
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O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado em sua eficácia na mudança de HbA1c
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3 meses
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Peso corporal
Prazo: 3 meses
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O efeito das duas dietas (MBdiet e OBdiet) será comparado em sua eficácia na mudança de peso corporal
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Perda de peso
- Obesidade Metabolicamente Benigna
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Outros números de identificação do estudo
- 0226-17-WOMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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