- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03772067
Influence du petit-déjeuner protéiné laitier sur la glycémie, la perte de poids et les gènes de l'horloge dans le DT2 (Mdiet)
Influence du petit-déjeuner aux protéines laitières sur la glycémie quotidienne globale, la perte de poids HbA1c et l'expression de l'ARNm des gènes de l'horloge, dans le diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Surveillance continue de la glycémie CGM
- Test diagnostique: Horloge Gènes m Expression de l'ARN
- Test diagnostique: Glycémie postprandiale
- Test diagnostique: Insuline postprandiale
- Test diagnostique: Plasma GLP-1
- Test diagnostique: Activité plasmatique DPP4
- Test diagnostique: Ghréline
- Test diagnostique: Plasma CCK
- Test diagnostique: Plasma PYY
- Autre: Poids
- Test diagnostique: Niveaux sanguins d'HbA1c
Description détaillée
L'augmentation des excursions glycémiques circadiennes et de la glycémie postprandiale globale (PPG) est liée à l'HbA1c et au risque cardiovasculaire dans le DT2.
La plupart des voies métaboliques impliquées dans la PPG, c'est-à-dire la sécrétion d'insuline et de peptide-1 de type glucagon (GLP-1), sont contrôlées par les gènes de l'horloge circadienne (CG). Cependant, la régulation de CG est bidirectionnelle, en effet le petit-déjeuner riche en protéines (B), en augmentant l'expression de CG à la hausse de l'insuline et du GLP-1, entraînant une réduction globale de la PPG, de l'HbA1c et de la perte de poids (WL) dans le DT2. De plus, dans une étude récente, les chercheurs ont montré que chez les patients diabétiques de type 2 traités à l'insuline, un régime à 3 repas consistant en un petit-déjeuner riche en énergie et en protéines, un déjeuner de taille moyenne et un dîner à faible énergie, avec une restriction sélective du temps de consommation de glucides après 15h00. , conçu comme Bdiet ; était une approche plus efficace pour la réduction de la PPG globale, de l'HbA1c et pour la régulation à la hausse de l'expression de l'ARNm des gènes de l'horloge (CG) par rapport au régime isocalorique à 6 repas, avec des calories et des macronutriments répartis uniformément tout au long de la journée en trois repas principaux et 3 collations intermédiaires.
Comme les effets bénéfiques du petit-déjeuner riche en énergie et en protéines dans le régime 3Meal sur la réduction du poids corporel, la glycémie globale et la régulation de l'expression de CG ont été démontrés, dans des études récentes, nous avons émis l'hypothèse que certaines sources de protéines dans le petit-déjeuner pourraient exercer plus bénéfique que toute autre source de protéines sur le poids corporel, le PPG, l'HbA1c et l'expression du CG La consommation de lait est liée à un risque plus faible d'obésité et de DT2. Dans les études aiguës, l'ajout de lait aux glucides dans B a montré un plus grand effet d'abaissement de la réponse glycémique après le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner par rapport à d'autres sources de protéines.
Cependant, l'effet d'un régime 3Mdiet avec un petit-déjeuner riche en énergie et en protéines laitières (MBdiet), sur le PPG global, la perte de poids HbA1c, l'effet sur l'effet sur les gènes de l'horloge circadienne et l'expression de l'ARNm de l'AMPK et sur le glucose postprandial, l'insuline, le peptide C, L'activité plasmatique et l'appétit du GLP-1, du PYY, de la CCK, de la ghréline, de la DPP4 n'ont jamais été explorés et n'ont jamais été comparés au régime 3M isocalorique avec d'autres sources de protéines laitières (OBdiet) dans une étude à long terme chez des individus DT2.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un régime avec un petit-déjeuner riche en énergie et en protéines composé de lait et de protéines laitières (MBdiet), en améliorant l'expression des gènes de l'horloge, conduira à une réduction plus efficace de la perte de poids de la PPG globale et du contrôle du glucose (HbA1c), par rapport à un régime avec d'autres protéines (non laitières) au petit-déjeuner (OBdiet). Les chercheurs émettent également l'hypothèse que les effets du petit-déjeuner laitier dans MBdiet pourraient être médiés, au moins en partie, par l'intégration d'événements qui favorisent une plus grande insuline postprandiale de glucose, le peptide C, le GLP-1, le PYY et la CCK, et une plus grande suppression de l'appétit de la ghréline et l'activité plasmatique DPP4,
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv
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Holon, Tel Aviv, Israël, 58100
- Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
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Wolfson Medical Center
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Holon, Wolfson Medical Center, Israël, 58100
- Daniela Jakubowicz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un DT2 < 20 ans ;
- HgA1c ≥ 7,0 %.
- IMC - 28-40 kg/m2
- Hommes et femmes de 30 à 75 ans inclus.
- Fonctions hépatique, rénale et thyroïdienne normales, test de microalbumine urinaire (urMA) négatif et débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2.
- Diabète de type 2 contrôlé par le régime alimentaire et le mode de vie seuls ou par un traitement antidiabétique autre que l'insuline (c'est-à-dire buguanides, sulfonylurées, glinides, inhibiteurs du SGLT2, inhibiteurs de la DPP4, analogues du GLP-1), avec des doses stables pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude.
- Poids stable (moins de 5 % de changement de poids corporel au cours des 3 derniers mois avant l'étude - déterminé par auto-déclaration ou documentation dans les dossiers cliniques).
- Les médicaments concomitants, c'est-à-dire les antihypertenseurs, les antilipidémiques et les antithrombotiques, seront également autorisés à dose stable pendant au moins 3 mois avant le début de l'essai.
- Les patients qui se réveillent généralement entre 06h00 et 08h00 et se couchent entre 22h00 et 24h00.
- Ne devrait pas avoir de travail posté dans les 6 mois suivant l'étude et ne devrait pas avoir traversé de fuseaux horaires dans les 2 semaines suivant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou formes secondaires de diabète.
- Patients atteints de diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA).
- Traitement à l'insuline.
- Niveau de créatinine sérique> 2 mg / dl. Dysfonctionnement rénal : (taux de filtration glomérulaire estimé DFGe < 45 mL/min/1,73 m2).
- Dysfonctionnement hépatique : maladie du foie ou taux de transaminases > 2,5 fois supérieurs à la normale. Maladie majeure avec espérance de vie < 5 ans.
- Tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie, une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une thérapie palliative au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau). Ceux qui prennent des médicaments psychotropes, anorexigènes, un traitement aux stéroïdes ou qui souffrent d'abus de drogues illicites ou d'alcoolisme dans l'année précédant le début de l'étude. Grossesse ou allaitement. Hypersensibilité connue aux composants du lait ou intolérance au lactose. Travailleurs de nuit ou en rotation ou ceux qui ont traversé plus de 2 fuseaux horaires au cours de la période de 2 semaines précédant le début de l'étude. Aucun changement de médicaments ou de suppléments nutritionnels ou d'activité physique ne sera apporté au cours de l'étude. Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MBdiet
Ce bras consiste en 3 mois de régime avec un petit-déjeuner riche en énergie et en protéines (660 +/-20 kcal), un déjeuner de taille moyenne (580+/-20 kcal) et un dîner à apport énergétique réduit (300+/-20 kcal), avec distribution de calories : petit-déjeuner 44 %, déjeuner 37 % et dîner 19 %.
Le petit-déjeuner contiendra 38 g de protéines provenant principalement du lait et des produits laitiers.
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L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur la modification des taux de glucose globaux mesurés avec le CGM installé dans le bras pendant 14 jours au départ avant l'intervention diététique et après 14 jours après le début de l'intervention diététique.
Autres noms:
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur la modification des taux sanguins de Clock Genes mesurés au départ et après 14 jours d'intervention diététique
Autres noms:
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur le changement de la glycémie postprandiale mesurée au repas test après 14 jours d'intervention diététique
Autres noms:
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur le changement de l'insuline plasmatique postprandiale mesurée au test de repas après 14 jours d'intervention diététique
Autres noms:
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur la modification du GLP-1 plasmatique postprandial mesuré au repas test après 14 jours d'intervention diététique
Autres noms:
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur la modification de l'activité plasmatique DPP4 postprandiale mesurée au repas test après 14 jours d'intervention diététique
Autres noms:
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur la modification de la Ghréline plasmatique postprandiale mesurée au repas test après 14 jours d'intervention diététique
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur la modification de la CCK plasmatique postprandiale mesurée au repas test après 14 jours d'intervention diététique
Autres noms:
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur la modification du PYY plasmatique postprandial mesuré au repas test après 14 jours d'intervention diététique
Autres noms:
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité de la modification du poids corporel au départ et toutes les semaines d'intervention diététique
Autres noms:
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur l'évolution de l'HbA1c dans le sang mesurée au départ et après 90 jours d'intervention diététique intervention diététique
Autres noms:
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Comparateur actif: OBdiète
Ce bras consiste en 3 mois de régime avec un petit-déjeuner riche en énergie et en protéines (660 +/-20 kcal), un déjeuner de taille moyenne (580+/-20 kcal) et un dîner à apport énergétique réduit (300+/-20 kcal), avec distribution de calories : petit-déjeuner 44 %, déjeuner 37 % et dîner 19 %.
Le petit-déjeuner contiendra 38 g de protéines sans lait ni produits laitiers provenant principalement d'autres protéines, c'est-à-dire des œufs, du thon, du soja, des flocons d'avoine.
Les produits laitiers seront évités dans ce régime également dans les autres repas de la journée.
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L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur la modification des taux de glucose globaux mesurés avec le CGM installé dans le bras pendant 14 jours au départ avant l'intervention diététique et après 14 jours après le début de l'intervention diététique.
Autres noms:
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur la modification des taux sanguins de Clock Genes mesurés au départ et après 14 jours d'intervention diététique
Autres noms:
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur le changement de la glycémie postprandiale mesurée au repas test après 14 jours d'intervention diététique
Autres noms:
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur le changement de l'insuline plasmatique postprandiale mesurée au test de repas après 14 jours d'intervention diététique
Autres noms:
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur la modification du GLP-1 plasmatique postprandial mesuré au repas test après 14 jours d'intervention diététique
Autres noms:
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur la modification de l'activité plasmatique DPP4 postprandiale mesurée au repas test après 14 jours d'intervention diététique
Autres noms:
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur la modification de la Ghréline plasmatique postprandiale mesurée au repas test après 14 jours d'intervention diététique
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur la modification de la CCK plasmatique postprandiale mesurée au repas test après 14 jours d'intervention diététique
Autres noms:
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur la modification du PYY plasmatique postprandial mesuré au repas test après 14 jours d'intervention diététique
Autres noms:
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité de la modification du poids corporel au départ et toutes les semaines d'intervention diététique
Autres noms:
L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur l'efficacité sur l'évolution de l'HbA1c dans le sang mesurée au départ et après 90 jours d'intervention diététique intervention diététique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression de l'ARNm des gènes d'horloge
Délai: deux semaines
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L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur leur efficacité à modifier l'expression des gènes de l'horloge
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deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: deux semaines
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L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur leur efficacité sur l'évolution de la glycémie globale évaluée par la surveillance continue du glucose (CGM)
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deux semaines
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HbA1c
Délai: 3 mois
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L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur leur efficacité sur le changement de l'HbA1c
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3 mois
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Poids
Délai: 3 mois
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L'effet des deux régimes (MBdiet et OBdiet) sera comparé sur leur efficacité sur le changement de poids corporel
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Changements de poids corporel
- Obésité
- Diabète sucré, Type 2
- Perte de poids
- Obésité, métaboliquement bénigne
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Glucagon-Like Peptide 1
Autres numéros d'identification d'étude
- 0226-17-WOMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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