- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03772067
Maitoproteiiniaamiaisen vaikutus glykemiaan, painonpudotukseen ja kellogeeneihin T2D:ssä (Mdiet)
Maitoproteiiniaamiaisen vaikutus yleiseen päivittäiseen glykemiaan, painonpudotukseen HbA1c ja kellogeenien mRNA-ilmentymiseen tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Jatkuva glukoosin seuranta CGM
- Diagnostinen testi: Kello Geenit m RNA:n ilmentyminen
- Diagnostinen testi: Aterian jälkeinen glukoosi
- Diagnostinen testi: Aterian jälkeinen insuliini
- Diagnostinen testi: Plasma GLP-1
- Diagnostinen testi: DPP4:n plasmaaktiivisuus
- Diagnostinen testi: Ghrelin
- Diagnostinen testi: Plasma CCK
- Diagnostinen testi: Plasma PYY
- Muut: Kehon paino
- Diagnostinen testi: Veren HbA1c-tasot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntynyt vuorokausiglukoosiarvojen nousu ja yleinen aterian jälkeinen glykemia (PPG) liittyvät HbA1c:hen ja T2D:n sydän- ja verisuoniriskiin.
Suurin osa PPG:hen liittyvistä metabolisista reiteistä eli insuliinin ja glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) erityksestä on vuorokausikellogeenien (CG) ohjaamia. CG:n säätely on kuitenkin kaksisuuntaista, todellakin runsaasti proteiinia sisältävä aamiainen (B), lisäämällä insuliinia ja GLP-1 säätelevät CG-ekspressiota, mikä johtaa kokonais-PPG:n, HbA1c:n ja painonpudotuksen (WL) vähenemiseen T2D:ssä. Lisäksi äskettäisessä tutkimuksessa tutkijat ovat osoittaneet, että insuliinilla hoidetuilla tyypin 2 diabeetikoilla on 3 ateriaruokavalio, joka koostuu runsaasta energiasta ja proteiinista sisältävästä aamiaisesta, keskikokoisesta lounaasta ja vähäenergiaisesta illallisesta sekä hiilihydraattien kulutuksen valikoiva aikarajoitus klo 15.00 jälkeen. , suunniteltu Bdietiksi; oli tehokkaampi lähestymistapa kokonais-PPG:n, HbA1c:n vähentämiseen ja kellogeenien (CG) mRNA:n ilmentymisen säätelyyn verrattuna isokaloriseen kuuden aterian ruokavalioon, jossa kalorit ja makroravinteet jakautuivat tasaisesti pitkin päivää kolmeen pääateriaan ja 3 välipalaan.
Koska 3Meal-ruokavalion runsaan energian ja proteiinin aamiaisen hyödylliset vaikutukset kehon painon alenemiseen, yleiseen glykemiaan ja CG-ekspression säätelyyn on osoitettu, oletimme viimeaikaisissa tutkimuksissa, että jotkut aamiaisen proteiinilähteet voivat vaikuttaa enemmän. hyödyllinen kuin muut proteiinin lähteet kehon painolle, PPG:lle, HbA1c:lle ja CG:n ilmentymiselle Maidonkulutus liittyy pienempään liikalihavuuden ja T2D-riskiin. Akuuteissa tutkimuksissa maidon lisääminen hiilihydraatteihin B:ssä osoitti enemmän glukoosivastetta alentavaa vaikutusta aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen verrattuna muihin proteiinilähteisiin.
Kuitenkin 3M-ruokavalion, jossa on runsaasti energiaa ja maitoproteiinia sisältävää aamiaista (MB-ruokavalio), vaikutus yleiseen PPG:hen, painonpudotukseen HbA1c, vaikutus vuorokausikellogeenien ja AMPK mRNA:n ilmentymiseen sekä aterian jälkeiseen glukoosiin, insuliiniin, C-peptidiin, GLP-1:n, PYY:n, CCK:n, greliinin, DPP4:n plasman aktiivisuutta ja ruokahalua ei ole koskaan tutkittu, eikä niitä koskaan verrattu isokaloriseen 3M-ruokavalioon muiden kuin maitoproteiinien proteiinilähteiden kanssa (OB-ruokavalio) pitkäaikaisessa tutkimuksessa T2D-henkilöillä.
Tutkijat olettavat, että ruokavalio, jossa on runsaasti energiaa ja proteiinia sisältävä aamiainen, joka koostuu maidosta ja meijeriproteiineista (MB-dieetti), joka tehostaa kellogeenin ilmentymistä, johtaa tehokkaampaan painonpudotuksen vähentämiseen PPG:ssä ja glukoosin hallinnassa (HbA1c) verrattuna ruokavalioon. muiden (ei maitotuotteiden) proteiinien kanssa aamiaisessa (OBdiet). Tutkijat olettavat myös, että maidon aamiaisen vaikutukset MB-ruokavaliossa voivat olla ainakin osittain välittömiä tapahtumien yhdistämisellä, jotka edistävät suurempaa aterian jälkeistä glukoosi-insuliinia, C-peptidiä, GLP-1:tä, PYY:tä ja CCK:ta ja suurempaa greliinin ruokahalun tukahduttamista. ja DPP4 plasmaaktiivisuus,
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
- Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
-
-
Wolfson Medical Center
-
Holon, Wolfson Medical Center, Israel, 58100
- Daniela Jakubowicz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu T2D < 20 vuotta;
- HgA1c ≥ 7,0 %.
- BMI - 28-40 kg/m2
- Miehet ja naiset 30-75-vuotiaat mukaan lukien.
- Normaalit maksan, munuaisten ja kilpirauhasen toiminta, negatiivinen virtsan mikroalbumiinitesti (urMA) ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2.
- Tyypin 2 diabetes on hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja elämäntavoilla tai muulla diabeteslääkityksellä kuin insuliinilla (esim. buguanidit, sulfonyyliureat, glinidit, SGLT2-estäjät, DPP4-estäjät, GLP-1-analogit), vakailla annoksilla vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Vakaa paino (alle 5 % kehonpainon muutos viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta - määritetty itseraportoinnin tai kliinisissä asiakirjoissa olevista dokumenteista).
- Samanaikainen lääkitys eli verenpainelääkkeet, lipideemiset ja veritulppalääkkeet ovat sallittuja myös vakaana annoksena vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
- Potilaat, jotka heräävät yleensä klo 6.00-8.00 ja menevät nukkumaan klo 22.00-24.00.
- Vuorotyötä ei pitäisi tehdä 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, eikä aikavyöhykettä saa ylittää 2 viikon sisällä tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot.
- Potilaat, joilla on piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla (LADA).
- Hoito insuliinilla.
- Seerumin kreatiniinitaso > 2mg/dl. Munuaisten toimintahäiriö: (arvioitu glomerulussuodatusnopeus eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
- Maksan toimintahäiriö: maksasairaus tai transaminaasiarvot > 2,5 kertaa normaalia korkeammat. Vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta.
- Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa, leikkausta, sädehoitoa tai palliatiivista hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana (poikkeuksena tyvisolusyöpä). Ne, jotka käyttävät psykotrooppisia, anorektisia lääkkeitä, steroidihoitoa tai joilla on laitonta huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista. Raskaus tai imetys. Tunnettu yliherkkyys maidon aineosille tai laktoosi-intoleranssi. Yö- tai vuorotyöläiset tai ne, jotka ylittivät enemmän kuin 2 aikavyöhykettä 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua. Lääkitykseen tai ravintolisään tai fyysiseen aktiivisuuteen ei tehdä muutoksia tutkimuksen aikana. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBdieetti
Tämä käsivarsi koostuu 3 kuukauden B-dieetistä, jossa on runsaasti energiaa ja proteiinia sisältävä aamiainen (660 +/-20 kcal), keskikokoinen lounas (580+/-20 kcal) ja vähäenergiainen illallinen (300+/-20 kcal) sekä jakelu. kaloreista: aamiainen 44 %, lounas 37 % ja päivällinen 19 %.
Aamiainen sisältää 38 g proteiinia pääosin maidosta ja maitotuotteista.
|
Kahden ruokavalion (MB-ruokavalio ja OB-ruokavalio) vaikutusta verrataan tehoon yleisten glukoosipitoisuuksien muuttamisessa käsivarteen asennetulla CGM:llä 14 päivän aikana lähtötilanteessa ennen ruokavaliointerventiota ja 14 päivän kuluttua ruokavaliointervention alkamisesta.
Muut nimet:
Kahden ruokavalion (MBdiet ja OBdiet) vaikutusta verrataan tehoon kellogeenien veren pitoisuuksien muuttamisessa mitattuna lähtötilanteessa ja 14 päivän ruokavaliointerventioiden jälkeen.
Muut nimet:
Kahden ruokavalion (MB-ruokavalio ja OB-ruokavalio) vaikutusta verrataan tehoon aterian jälkeisen plasman glukoosin muuttamisessa ateriatestissä 14 päivän ruokavaliointerventioiden jälkeen.
Muut nimet:
Kahden ruokavalion (MB-ruokavalio ja OB-ruokavalio) vaikutusta verrataan tehoon aterian jälkeisen plasman insuliinin muuttamisessa, mitattuna ateriatestissä 14 päivän dieetin jälkeen.
Muut nimet:
Kahden ruokavalion (MB-ruokavalio ja OB-ruokavalio) vaikutusta verrataan tehoon aterian jälkeisen plasman GLP-1:n muuttamisessa, mitattuna ateriatestissä 14 päivän dieetin jälkeen.
Muut nimet:
Kahden ruokavalion (MBdiet ja OBdiet) vaikutusta verrataan tehoon aterian jälkeisen DPP4-plasmaaktiivisuuden muuttamisessa, mitattuna ateriatestissä 14 päivän ruokavaliointerventioiden jälkeen.
Muut nimet:
Kahden ruokavalion (MB-ruokavalio ja OB-ruokavalio) vaikutusta verrataan tehoon aterian jälkeisen plasman greliinin muuttamisessa, mitattuna ateriatestissä 14 päivän ruokavaliointerventioiden jälkeen.
Kahden ruokavalion (MB-ruokavalio ja OB-ruokavalio) vaikutusta verrataan tehoon aterian jälkeisen plasman CCK:n muuttamisessa, mitattuna ateriatestissä 14 päivän ruokavaliointervention jälkeen.
Muut nimet:
Kahden ruokavalion (MBdiet ja OBdiet) vaikutusta verrataan tehoon aterian jälkeisen plasman PYY:n muuttamisessa, mitattuna ateriatestissä 14 päivän ruokavaliointerventioon jälkeen.
Muut nimet:
Kahden ruokavalion (MB-ruokavalio ja OB-ruokavalio) vaikutusta verrataan tehoon kehon painon muuttamisessa lähtötilanteessa ja jokaisella ruokavaliolla
Muut nimet:
Kahden ruokavalion (MB-ruokavalio ja OB-ruokavalio) vaikutusta verrataan tehoon veren HbA1c:n muuttamisessa mitattuna lähtötilanteessa ja 90 päivän ruokavaliointerventioiden jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: OB-ruokavalio
Tämä käsivarsi koostuu 3 kuukauden B-dieetistä, jossa on runsaasti energiaa ja proteiinia sisältävä aamiainen (660 +/-20 kcal), keskikokoinen lounas (580+/-20 kcal) ja vähäenergiainen illallinen (300+/-20 kcal) sekä jakelu. kaloreista: aamiainen 44 %, lounas 37 % ja päivällinen 19 %.
Aamiainen sisältää 38 g proteiinia ilman maitoa tai maitotuotteita pääosin muista proteiineista, eli kananmunasta, tonnikalasta, soijasta, kaurapuurosta.
Maitotuotetta vältetään tässä ruokavaliossa myös muilla päivän aterioilla.
|
Kahden ruokavalion (MB-ruokavalio ja OB-ruokavalio) vaikutusta verrataan tehoon yleisten glukoosipitoisuuksien muuttamisessa käsivarteen asennetulla CGM:llä 14 päivän aikana lähtötilanteessa ennen ruokavaliointerventiota ja 14 päivän kuluttua ruokavaliointervention alkamisesta.
Muut nimet:
Kahden ruokavalion (MBdiet ja OBdiet) vaikutusta verrataan tehoon kellogeenien veren pitoisuuksien muuttamisessa mitattuna lähtötilanteessa ja 14 päivän ruokavaliointerventioiden jälkeen.
Muut nimet:
Kahden ruokavalion (MB-ruokavalio ja OB-ruokavalio) vaikutusta verrataan tehoon aterian jälkeisen plasman glukoosin muuttamisessa ateriatestissä 14 päivän ruokavaliointerventioiden jälkeen.
Muut nimet:
Kahden ruokavalion (MB-ruokavalio ja OB-ruokavalio) vaikutusta verrataan tehoon aterian jälkeisen plasman insuliinin muuttamisessa, mitattuna ateriatestissä 14 päivän dieetin jälkeen.
Muut nimet:
Kahden ruokavalion (MB-ruokavalio ja OB-ruokavalio) vaikutusta verrataan tehoon aterian jälkeisen plasman GLP-1:n muuttamisessa, mitattuna ateriatestissä 14 päivän dieetin jälkeen.
Muut nimet:
Kahden ruokavalion (MBdiet ja OBdiet) vaikutusta verrataan tehoon aterian jälkeisen DPP4-plasmaaktiivisuuden muuttamisessa, mitattuna ateriatestissä 14 päivän ruokavaliointerventioiden jälkeen.
Muut nimet:
Kahden ruokavalion (MB-ruokavalio ja OB-ruokavalio) vaikutusta verrataan tehoon aterian jälkeisen plasman greliinin muuttamisessa, mitattuna ateriatestissä 14 päivän ruokavaliointerventioiden jälkeen.
Kahden ruokavalion (MB-ruokavalio ja OB-ruokavalio) vaikutusta verrataan tehoon aterian jälkeisen plasman CCK:n muuttamisessa, mitattuna ateriatestissä 14 päivän ruokavaliointervention jälkeen.
Muut nimet:
Kahden ruokavalion (MBdiet ja OBdiet) vaikutusta verrataan tehoon aterian jälkeisen plasman PYY:n muuttamisessa, mitattuna ateriatestissä 14 päivän ruokavaliointerventioon jälkeen.
Muut nimet:
Kahden ruokavalion (MB-ruokavalio ja OB-ruokavalio) vaikutusta verrataan tehoon kehon painon muuttamisessa lähtötilanteessa ja jokaisella ruokavaliolla
Muut nimet:
Kahden ruokavalion (MB-ruokavalio ja OB-ruokavalio) vaikutusta verrataan tehoon veren HbA1c:n muuttamisessa mitattuna lähtötilanteessa ja 90 päivän ruokavaliointerventioiden jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kellogeenien mRNA:n ilmentyminen
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Kahden ruokavalion (MBdiet ja OBdiet) vaikutusta verrataan niiden tehoon kellogeenien ilmentymisen muuttamisessa
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Kahden ruokavalion (MB-ruokavalio ja OB-ruokavalio) vaikutusta verrataan niiden tehokkuuteen yleisen glykemian muuttamisessa, joka on arvioitu jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM)
|
kaksi viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahden ruokavalion (MBdiet ja OBdiet) vaikutusta verrataan niiden tehoon HbA1c:n muuttamisessa.
|
3 kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahden ruokavalion (MBdiet ja OBdiet) vaikutusta verrataan niiden tehoon painonmuutoksessa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Painonpudotus
- Liikalihavuus, metabolisesti hyvänlaatuinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glukagonin kaltainen peptidi 1
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0226-17-WOMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .