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Einfluss von Milchprotein-Frühstück auf Glykämie, Gewichtsverlust und Uhrengene bei T2D (Mdiet)

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Einfluss des Frühstücks mit Milcheiweiß auf die allgemeine tägliche Glykämie, den Gewichtsverlust HbA1c und die mRNA-Expression der Uhrengene bei Typ-2-Diabetes

Diese Studie an T2D-Patienten wird durchgeführt, um die Wirkung einer zuvor untersuchten 3-Mahlzeiten-Diät, eines energiereichen Frühstücks (B-Diät) mit Milch und Milchproteinen (MB-Diät) im Vergleich zu einer isokalorischen Diät mit derselben Mahlzeitenverteilung, aber mit anderen Proteinquellen (OB-Diät) auf die gesamte postprandiale Glykämie zu bewerten (PPG), Gewichtsverlust (WL), HbA1c, CG-Expression und auf PPG, Insulin, C-Peptid, GLP-1, Darmpeptid YY (PYY), Cholecystokinin (CCK), Ghrelin, Dipeptidylpeptidase-4-Plasmaaktivität (DPP -4) und Appetitreaktionen nach einem proteinreichen Frühstück. Herausforderung mit Milch und Milchprodukten (MBdiet) und Herausforderung nach dem Frühstück mit gleichem Proteingehalt, aber unterschiedlicher Proteinquelle (OBdiet)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte zirkadiane Glukoseabweichungen und die postprandiale Gesamtglykämie (PPG) sind mit dem HbA1c und dem kardiovaskulären Risiko in T2D verbunden.

Die meisten Stoffwechselwege, die an PPG beteiligt sind, d. h. die Sekretion von Insulin und Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1), werden von Genen der zirkadianen Uhr (CG) kontrolliert. Die CG-Regulierung ist jedoch bidirektional, tatsächlich ein proteinreiches Frühstück (B), indem Insulin und GLP-1 die CG-Expression erhöhen, was zu einer Verringerung von PPG, HbA1c und Gewichtsverlust (WL) insgesamt in T2D führt. Darüber hinaus haben die Forscher in einer kürzlich durchgeführten Studie gezeigt, dass bei Typ-2-Diabetikern, die mit Insulin behandelt wurden, eine Diät mit 3 Mahlzeiten, bestehend aus einem energiereichen und proteinreichen Frühstück, einem mittelgroßen Mittagessen und einem energiearmen Abendessen, mit einer selektiven zeitlichen Einschränkung des Kohlenhydratkonsums nach 15:00 Uhr , konzipiert als Bdiet; war ein effektiverer Ansatz zur Reduzierung von Gesamt-PPG, HbA1c und zur Hochregulierung der mRNA-Expression von Clock Genes (CG) im Vergleich zu einer isokalorischen 6-Mahlzeiten-Diät, bei der Kalorien und Makronährstoffe gleichmäßig über den Tag in drei Hauptmahlzeiten und 3 Zwischenmahlzeiten verteilt wurden.

Da die vorteilhaften Wirkungen eines energiereichen und proteinreichen Frühstücks in der 3-Mahlzeiten-Diät auf die Reduzierung des Körpergewichts, die Gesamtglykämie und die Hochregulierung der CG-Expression gezeigt wurden, haben wir in neueren Studien die Hypothese aufgestellt, dass einige Proteinquellen im Frühstück mehr bewirken könnten vorteilhafter als andere Proteinquellen auf Körpergewicht, PPG, HbA1c und CG-Expression Milchkonsum ist mit einem geringeren Risiko für Fettleibigkeit und T2D verbunden. In akuten Studien zeigte die Zugabe von Milch zu den Kohlenhydraten in B im Vergleich zu anderen Proteinquellen eine stärkere senkende Wirkung auf die Glukosereaktion nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen.

Jedoch die Auswirkung einer 3M-Diät mit energiereichem Frühstück mit Milcheiweiß (MB-Diät) auf den Gesamt-PPG, den Gewichtsverlust HbA1c, die Auswirkung auf die Wirkung auf circadiane Uhrengene und AMPK-mRNA-Expression und auf die postprandiale Glukose-, Insulin-, C-Peptid-, Die Plasmaaktivität und der Appetit von GLP-1, PYY, CCK, Ghrelin, DPP4 wurden nie untersucht und wurden nie in Langzeitstudien bei T2D-Personen mit isokalorischer 3M-Diät mit anderen Proteinquellen als Milchprotein (OB-Diät) verglichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Diät mit einem energiereichen und proteinreichen Frühstück, bestehend aus Milch und Milchproteinen (MBdiet), durch die Verbesserung der Clock-Genexpression im Vergleich zu einer Diät zu einer effizienteren Reduzierung des gesamten PPG-Gewichtsverlusts und einer Glukosekontrolle (HbA1c) führt mit anderen (Nicht-Milch-)Proteinen im Frühstück (OBdiet). Die Forscher nehmen auch an, dass die Auswirkungen des Milchfrühstücks bei MBdiet zumindest teilweise durch die Integration von Ereignissen vermittelt werden, die eine höhere postprandiale Glukose, Insulin, C-Peptid, GLP-1, PYY und CCK und eine stärkere Unterdrückung des Ghrelin-Appetits fördern und DPP4-Plasmaaktivität,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
    • Wolfson Medical Center
      • Holon, Wolfson Medical Center, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem T2D < 20 Jahre;
  • HgA1c ≥ 7,0 %.
  • BMI - 28-40 kg/m2
  • Männer und Frauen im Alter von 30 bis einschließlich 75 Jahren.
  • Normale Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion, negativer Mikroalbumintest im Urin (urMA) und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2.
  • Typ-2-Diabetes, der allein durch Ernährung und Lebensstil oder durch eine andere antidiabetische Behandlung als Insulin (d. h. Buguanide, Sulfonylharnstoffe, Glinide, SGLT2-Hemmer, DPP4-Hemmer, GLP-1-Analoga) mit stabilen Dosen für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie.
  • Stabiles Gewicht (weniger als 5 % Veränderung des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten vor der Studie – bestimmt durch Selbstauskunft oder Dokumentation in klinischen Aufzeichnungen).
  • Begleitmedikation, d. h. blutdrucksenkende, lipidsenkende und antithrombotische Arzneimittel, ist auch in stabiler Dosis für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie zulässig.
  • Patienten, die normalerweise zwischen 06:00 und 08:00 Uhr aufwachen und zwischen 22:00 und 24:00 Uhr schlafen gehen.
  • Sollte innerhalb von 6 Monaten nach der Studie keine Schichtarbeit haben und sollte innerhalb von 2 Wochen nach der Studie keine Zeitzonen überschritten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder sekundäre Formen von Diabetes.
  • Patienten mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA).
  • Behandlung mit Insulin.
  • Serum-Kreatininspiegel > 2 mg/dl. Nierenfunktionsstörung: (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
  • Leberfunktionsstörung: Lebererkrankung oder Transaminasespiegel > 2,5-fach über dem Normalwert. Schwere Erkrankung mit Lebenserwartung < 5 Jahre.
  • Bösartige Neubildung, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemotherapie, Operation, Bestrahlung oder Palliativtherapie erfordert (mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs). Diejenigen, die innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studie Psychopharmaka, Anorektika, Steroidbehandlung oder illegalen Drogenmissbrauch oder Alkoholismus einnehmen. Schwangerschaft oder Stillzeit. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Milchbestandteile oder Laktoseintoleranz. Nacht- oder Wechselschichtarbeiter oder solche, die in den 2 Wochen vor Beginn der Studie mehr als 2 Zeitzonen durchquert haben. Während der Studie wird keine Änderung der Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel oder der körperlichen Aktivität vorgenommen. Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBdiät
Dieser Arm besteht aus 3 Monaten Diät mit energiereichem und proteinreichem Frühstück (660 +/-20 kcal), mittelgroßem Mittagessen (580+/-20 kcal) und energiereduziertem Abendessen (300+/-20 kcal) mit Verteilung Kalorien: Frühstück 44 %, Mittagessen 37 % und Abendessen 19 %. Das Frühstück enthält 38 g Protein, hauptsächlich aus Milch und Milchprodukten.
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung der Gesamtglukosespiegel verglichen, die mit CGM gemessen wurden, das während 14 Tagen zu Studienbeginn vor der Diätintervention und nach 14 Tagen nach Beginn der Diätintervention im Arm installiert wurde
Andere Namen:
  • CGM
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird anhand der Wirksamkeit bei der Änderung der Blutspiegel von Uhrengenen, gemessen zu Studienbeginn und nach 14 Tagen Diätintervention, verglichen
Andere Namen:
  • CG
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung der postprandialen Plasmaglukose, gemessen beim Mahlzeittest, nach 14 Tagen Diätintervention verglichen
Andere Namen:
  • PPG
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird bezüglich der Wirksamkeit auf die Veränderung des postprandialen Plasmainsulins, gemessen beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention, verglichen
Andere Namen:
  • Insulin
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung des postprandialen Plasma-GLP-1 verglichen, gemessen beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention
Andere Namen:
  • GLP-1
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung der postprandialen DPP4-Plasmaaktivität verglichen, die beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention gemessen wurde
Andere Namen:
  • DPP4
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird anhand der Wirksamkeit auf die Veränderung des postprandialen Plasma-Ghrelin, gemessen beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention, verglichen
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung der postprandialen Plasma-CCK verglichen, die beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention gemessen wurde
Andere Namen:
  • CCK
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung des postprandialen Plasma-PYY, gemessen beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention, verglichen
Andere Namen:
  • PJ
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung des Körpergewichts zu Studienbeginn und alle Wochen der Diätintervention verglichen
Andere Namen:
  • Gewicht
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird anhand der Wirksamkeit auf die Veränderung des HbA1c-Werts im Blut verglichen, gemessen zu Studienbeginn und nach 90 Tagen Diätintervention Diätintervention
Andere Namen:
  • HbA1c
Aktiver Komparator: OB-Diät
Dieser Arm besteht aus 3 Monaten Diät mit energiereichem und proteinreichem Frühstück (660 +/-20 kcal), mittelgroßem Mittagessen (580+/-20 kcal) und energiereduziertem Abendessen (300+/-20 kcal) mit Verteilung Kalorien: Frühstück 44 %, Mittagessen 37 % und Abendessen 19 %. Das Frühstück besteht aus 38 g Protein ohne Milch oder Milchprodukte, hauptsächlich aus anderen Proteinen, z. B. Eiern, Thunfisch, Soja, Haferflocken. Milchprodukte werden bei dieser Diät auch bei anderen Mahlzeiten über den Tag hinweg vermieden.
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung der Gesamtglukosespiegel verglichen, die mit CGM gemessen wurden, das während 14 Tagen zu Studienbeginn vor der Diätintervention und nach 14 Tagen nach Beginn der Diätintervention im Arm installiert wurde
Andere Namen:
  • CGM
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird anhand der Wirksamkeit bei der Änderung der Blutspiegel von Uhrengenen, gemessen zu Studienbeginn und nach 14 Tagen Diätintervention, verglichen
Andere Namen:
  • CG
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung der postprandialen Plasmaglukose, gemessen beim Mahlzeittest, nach 14 Tagen Diätintervention verglichen
Andere Namen:
  • PPG
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird bezüglich der Wirksamkeit auf die Veränderung des postprandialen Plasmainsulins, gemessen beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention, verglichen
Andere Namen:
  • Insulin
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung des postprandialen Plasma-GLP-1 verglichen, gemessen beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention
Andere Namen:
  • GLP-1
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung der postprandialen DPP4-Plasmaaktivität verglichen, die beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention gemessen wurde
Andere Namen:
  • DPP4
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird anhand der Wirksamkeit auf die Veränderung des postprandialen Plasma-Ghrelin, gemessen beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention, verglichen
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung der postprandialen Plasma-CCK verglichen, die beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention gemessen wurde
Andere Namen:
  • CCK
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung des postprandialen Plasma-PYY, gemessen beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention, verglichen
Andere Namen:
  • PJ
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung des Körpergewichts zu Studienbeginn und alle Wochen der Diätintervention verglichen
Andere Namen:
  • Gewicht
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird anhand der Wirksamkeit auf die Veränderung des HbA1c-Werts im Blut verglichen, gemessen zu Studienbeginn und nach 90 Tagen Diätintervention Diätintervention
Andere Namen:
  • HbA1c

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRNA-Expression von Uhrengenen
Zeitfenster: zwei Wochen
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf ihre Wirksamkeit bei der Veränderung der Expression von Uhrengenen verglichen
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: zwei Wochen
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird hinsichtlich ihrer Wirksamkeit auf die Veränderung des Gesamtglykämiespiegels verglichen, der durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) bewertet wird.
zwei Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf ihre Wirksamkeit bei der Veränderung des HbA1c verglichen
3 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf ihre Wirksamkeit bei der Veränderung des Körpergewichts verglichen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontinuierliche Glukoseüberwachung CGM

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