- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03772067
Einfluss von Milchprotein-Frühstück auf Glykämie, Gewichtsverlust und Uhrengene bei T2D (Mdiet)
Einfluss des Frühstücks mit Milcheiweiß auf die allgemeine tägliche Glykämie, den Gewichtsverlust HbA1c und die mRNA-Expression der Uhrengene bei Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung CGM
- Diagnosetest: Clock Genes m RNA-Expression
- Diagnosetest: Postprandiale Glukose
- Diagnosetest: Postprandiales Insulin
- Diagnosetest: Plasma-GLP-1
- Diagnosetest: DPP4-Plasmaaktivität
- Diagnosetest: Ghrelin
- Diagnosetest: Plasma-CCK
- Diagnosetest: Plasma-PYY
- Sonstiges: Körpergewicht
- Diagnosetest: Blutspiegel von HbA1c
Detaillierte Beschreibung
Erhöhte zirkadiane Glukoseabweichungen und die postprandiale Gesamtglykämie (PPG) sind mit dem HbA1c und dem kardiovaskulären Risiko in T2D verbunden.
Die meisten Stoffwechselwege, die an PPG beteiligt sind, d. h. die Sekretion von Insulin und Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1), werden von Genen der zirkadianen Uhr (CG) kontrolliert. Die CG-Regulierung ist jedoch bidirektional, tatsächlich ein proteinreiches Frühstück (B), indem Insulin und GLP-1 die CG-Expression erhöhen, was zu einer Verringerung von PPG, HbA1c und Gewichtsverlust (WL) insgesamt in T2D führt. Darüber hinaus haben die Forscher in einer kürzlich durchgeführten Studie gezeigt, dass bei Typ-2-Diabetikern, die mit Insulin behandelt wurden, eine Diät mit 3 Mahlzeiten, bestehend aus einem energiereichen und proteinreichen Frühstück, einem mittelgroßen Mittagessen und einem energiearmen Abendessen, mit einer selektiven zeitlichen Einschränkung des Kohlenhydratkonsums nach 15:00 Uhr , konzipiert als Bdiet; war ein effektiverer Ansatz zur Reduzierung von Gesamt-PPG, HbA1c und zur Hochregulierung der mRNA-Expression von Clock Genes (CG) im Vergleich zu einer isokalorischen 6-Mahlzeiten-Diät, bei der Kalorien und Makronährstoffe gleichmäßig über den Tag in drei Hauptmahlzeiten und 3 Zwischenmahlzeiten verteilt wurden.
Da die vorteilhaften Wirkungen eines energiereichen und proteinreichen Frühstücks in der 3-Mahlzeiten-Diät auf die Reduzierung des Körpergewichts, die Gesamtglykämie und die Hochregulierung der CG-Expression gezeigt wurden, haben wir in neueren Studien die Hypothese aufgestellt, dass einige Proteinquellen im Frühstück mehr bewirken könnten vorteilhafter als andere Proteinquellen auf Körpergewicht, PPG, HbA1c und CG-Expression Milchkonsum ist mit einem geringeren Risiko für Fettleibigkeit und T2D verbunden. In akuten Studien zeigte die Zugabe von Milch zu den Kohlenhydraten in B im Vergleich zu anderen Proteinquellen eine stärkere senkende Wirkung auf die Glukosereaktion nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen.
Jedoch die Auswirkung einer 3M-Diät mit energiereichem Frühstück mit Milcheiweiß (MB-Diät) auf den Gesamt-PPG, den Gewichtsverlust HbA1c, die Auswirkung auf die Wirkung auf circadiane Uhrengene und AMPK-mRNA-Expression und auf die postprandiale Glukose-, Insulin-, C-Peptid-, Die Plasmaaktivität und der Appetit von GLP-1, PYY, CCK, Ghrelin, DPP4 wurden nie untersucht und wurden nie in Langzeitstudien bei T2D-Personen mit isokalorischer 3M-Diät mit anderen Proteinquellen als Milchprotein (OB-Diät) verglichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Diät mit einem energiereichen und proteinreichen Frühstück, bestehend aus Milch und Milchproteinen (MBdiet), durch die Verbesserung der Clock-Genexpression im Vergleich zu einer Diät zu einer effizienteren Reduzierung des gesamten PPG-Gewichtsverlusts und einer Glukosekontrolle (HbA1c) führt mit anderen (Nicht-Milch-)Proteinen im Frühstück (OBdiet). Die Forscher nehmen auch an, dass die Auswirkungen des Milchfrühstücks bei MBdiet zumindest teilweise durch die Integration von Ereignissen vermittelt werden, die eine höhere postprandiale Glukose, Insulin, C-Peptid, GLP-1, PYY und CCK und eine stärkere Unterdrückung des Ghrelin-Appetits fördern und DPP4-Plasmaaktivität,
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
- Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
-
-
Wolfson Medical Center
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Holon, Wolfson Medical Center, Israel, 58100
- Daniela Jakubowicz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem T2D < 20 Jahre;
- HgA1c ≥ 7,0 %.
- BMI - 28-40 kg/m2
- Männer und Frauen im Alter von 30 bis einschließlich 75 Jahren.
- Normale Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion, negativer Mikroalbumintest im Urin (urMA) und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2.
- Typ-2-Diabetes, der allein durch Ernährung und Lebensstil oder durch eine andere antidiabetische Behandlung als Insulin (d. h. Buguanide, Sulfonylharnstoffe, Glinide, SGLT2-Hemmer, DPP4-Hemmer, GLP-1-Analoga) mit stabilen Dosen für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie.
- Stabiles Gewicht (weniger als 5 % Veränderung des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten vor der Studie – bestimmt durch Selbstauskunft oder Dokumentation in klinischen Aufzeichnungen).
- Begleitmedikation, d. h. blutdrucksenkende, lipidsenkende und antithrombotische Arzneimittel, ist auch in stabiler Dosis für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie zulässig.
- Patienten, die normalerweise zwischen 06:00 und 08:00 Uhr aufwachen und zwischen 22:00 und 24:00 Uhr schlafen gehen.
- Sollte innerhalb von 6 Monaten nach der Studie keine Schichtarbeit haben und sollte innerhalb von 2 Wochen nach der Studie keine Zeitzonen überschritten haben.
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes oder sekundäre Formen von Diabetes.
- Patienten mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA).
- Behandlung mit Insulin.
- Serum-Kreatininspiegel > 2 mg/dl. Nierenfunktionsstörung: (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
- Leberfunktionsstörung: Lebererkrankung oder Transaminasespiegel > 2,5-fach über dem Normalwert. Schwere Erkrankung mit Lebenserwartung < 5 Jahre.
- Bösartige Neubildung, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemotherapie, Operation, Bestrahlung oder Palliativtherapie erfordert (mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs). Diejenigen, die innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studie Psychopharmaka, Anorektika, Steroidbehandlung oder illegalen Drogenmissbrauch oder Alkoholismus einnehmen. Schwangerschaft oder Stillzeit. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Milchbestandteile oder Laktoseintoleranz. Nacht- oder Wechselschichtarbeiter oder solche, die in den 2 Wochen vor Beginn der Studie mehr als 2 Zeitzonen durchquert haben. Während der Studie wird keine Änderung der Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel oder der körperlichen Aktivität vorgenommen. Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MBdiät
Dieser Arm besteht aus 3 Monaten Diät mit energiereichem und proteinreichem Frühstück (660 +/-20 kcal), mittelgroßem Mittagessen (580+/-20 kcal) und energiereduziertem Abendessen (300+/-20 kcal) mit Verteilung Kalorien: Frühstück 44 %, Mittagessen 37 % und Abendessen 19 %.
Das Frühstück enthält 38 g Protein, hauptsächlich aus Milch und Milchprodukten.
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Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung der Gesamtglukosespiegel verglichen, die mit CGM gemessen wurden, das während 14 Tagen zu Studienbeginn vor der Diätintervention und nach 14 Tagen nach Beginn der Diätintervention im Arm installiert wurde
Andere Namen:
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird anhand der Wirksamkeit bei der Änderung der Blutspiegel von Uhrengenen, gemessen zu Studienbeginn und nach 14 Tagen Diätintervention, verglichen
Andere Namen:
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung der postprandialen Plasmaglukose, gemessen beim Mahlzeittest, nach 14 Tagen Diätintervention verglichen
Andere Namen:
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird bezüglich der Wirksamkeit auf die Veränderung des postprandialen Plasmainsulins, gemessen beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention, verglichen
Andere Namen:
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung des postprandialen Plasma-GLP-1 verglichen, gemessen beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention
Andere Namen:
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung der postprandialen DPP4-Plasmaaktivität verglichen, die beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention gemessen wurde
Andere Namen:
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird anhand der Wirksamkeit auf die Veränderung des postprandialen Plasma-Ghrelin, gemessen beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention, verglichen
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung der postprandialen Plasma-CCK verglichen, die beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention gemessen wurde
Andere Namen:
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung des postprandialen Plasma-PYY, gemessen beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention, verglichen
Andere Namen:
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung des Körpergewichts zu Studienbeginn und alle Wochen der Diätintervention verglichen
Andere Namen:
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird anhand der Wirksamkeit auf die Veränderung des HbA1c-Werts im Blut verglichen, gemessen zu Studienbeginn und nach 90 Tagen Diätintervention Diätintervention
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: OB-Diät
Dieser Arm besteht aus 3 Monaten Diät mit energiereichem und proteinreichem Frühstück (660 +/-20 kcal), mittelgroßem Mittagessen (580+/-20 kcal) und energiereduziertem Abendessen (300+/-20 kcal) mit Verteilung Kalorien: Frühstück 44 %, Mittagessen 37 % und Abendessen 19 %.
Das Frühstück besteht aus 38 g Protein ohne Milch oder Milchprodukte, hauptsächlich aus anderen Proteinen, z. B. Eiern, Thunfisch, Soja, Haferflocken.
Milchprodukte werden bei dieser Diät auch bei anderen Mahlzeiten über den Tag hinweg vermieden.
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Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung der Gesamtglukosespiegel verglichen, die mit CGM gemessen wurden, das während 14 Tagen zu Studienbeginn vor der Diätintervention und nach 14 Tagen nach Beginn der Diätintervention im Arm installiert wurde
Andere Namen:
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird anhand der Wirksamkeit bei der Änderung der Blutspiegel von Uhrengenen, gemessen zu Studienbeginn und nach 14 Tagen Diätintervention, verglichen
Andere Namen:
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung der postprandialen Plasmaglukose, gemessen beim Mahlzeittest, nach 14 Tagen Diätintervention verglichen
Andere Namen:
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird bezüglich der Wirksamkeit auf die Veränderung des postprandialen Plasmainsulins, gemessen beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention, verglichen
Andere Namen:
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung des postprandialen Plasma-GLP-1 verglichen, gemessen beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention
Andere Namen:
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung der postprandialen DPP4-Plasmaaktivität verglichen, die beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention gemessen wurde
Andere Namen:
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird anhand der Wirksamkeit auf die Veränderung des postprandialen Plasma-Ghrelin, gemessen beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention, verglichen
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung der postprandialen Plasma-CCK verglichen, die beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention gemessen wurde
Andere Namen:
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung des postprandialen Plasma-PYY, gemessen beim Mahlzeittest nach 14 Tagen Diätintervention, verglichen
Andere Namen:
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf die Wirksamkeit bei der Änderung des Körpergewichts zu Studienbeginn und alle Wochen der Diätintervention verglichen
Andere Namen:
Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird anhand der Wirksamkeit auf die Veränderung des HbA1c-Werts im Blut verglichen, gemessen zu Studienbeginn und nach 90 Tagen Diätintervention Diätintervention
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MRNA-Expression von Uhrengenen
Zeitfenster: zwei Wochen
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Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf ihre Wirksamkeit bei der Veränderung der Expression von Uhrengenen verglichen
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zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: zwei Wochen
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Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird hinsichtlich ihrer Wirksamkeit auf die Veränderung des Gesamtglykämiespiegels verglichen, der durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) bewertet wird.
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zwei Wochen
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HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf ihre Wirksamkeit bei der Veränderung des HbA1c verglichen
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3 Monate
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Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Wirkung der beiden Diäten (MBdiet und OBdiet) wird auf ihre Wirksamkeit bei der Veränderung des Körpergewichts verglichen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Fettleibigkeit
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Gewichtsverlust
- Fettleibigkeit, metabolisch gutartig
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Inkretine
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Glukagon-ähnliches Peptid 1
Andere Studien-ID-Nummern
- 0226-17-WOMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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