A tejfehérje reggeli hatása a glikémiára, a fogyásra és az óragénekre a T2D-ben (Mdiet)
A tejfehérje reggeli hatása a teljes napi glikémiára, a fogyás HbA1c-re és az óragének mRNS expressziójára, 2-es típusú cukorbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Folyamatos glükóz monitorozás CGM
- Diagnosztikai vizsgálat: Óra gének m RNS expresszió
- Diagnosztikai vizsgálat: Étkezés utáni glükóz
- Diagnosztikai vizsgálat: Postprandiális inzulin
- Diagnosztikai vizsgálat: Plazma GLP-1
- Diagnosztikai vizsgálat: DPP4 plazmaaktivitás
- Diagnosztikai vizsgálat: Ghrelin
- Diagnosztikai vizsgálat: Plazma CCK
- Diagnosztikai vizsgálat: Plazma PYY
- Egyéb: Testsúly
- Diagnosztikai vizsgálat: A vér HbA1c szintje
Részletes leírás
A megnövekedett cirkadián glükóz excursius és az általános posztprandiális glikémia (PPG) a HbA1c-vel és a T2D kardiovaszkuláris kockázatával függ össze.
A PPG-ben részt vevő metabolikus útvonalak többségét, azaz az inzulin és a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) szekrécióját a cirkadián óragének (CG) szabályozzák. A CG szabályozása azonban kétirányú, valójában magas fehérjetartalmú reggeli (B), az inzulin és a GLP-1 fokozásával a CG expressziója fokozza a CG expresszióját, ami csökkenti a teljes PPG-t, a HbA1c-t és a súlycsökkenést (WL) T2D-ben. Továbbá a közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegeknél 3 étkezéses diéta, amely magas energiatartalmú és fehérjetartalmú reggelit, közepes méretű ebédet és alacsony energiatartalmú vacsorát tartalmaz, a 15:00 óra utáni szénhidrátfogyasztás szelektív időkorlátozásával. , tervezett Bdiet; hatékonyabb megközelítés volt a teljes PPG, HbA1c csökkentésére és az óragének (CG) mRNS expressziójának fokozására, mint az izokalóriás 6 étkezésből álló diéta, ahol a kalóriák és a makrotápanyagok egyenletesen oszlanak el a nap folyamán három főétkezésben és 3 uzsonna között.
Mivel bebizonyosodott, hogy a 3Meal étrendben a magas energiatartalmú és fehérjetartalmú reggeli jótékony hatással van a testtömeg csökkentésére, az általános glikémiára és a CG expressziójának szabályozására, a közelmúltban végzett tanulmányok során azt feltételeztük, hogy a reggeliben lévő egyes fehérjeforrások nagyobb hatást fejtenek ki. jótékony hatású, mint más fehérjeforrások a testsúlyra, a PPG-re, a HbA1c-re és a CG-expresszióra. A tejfogyasztás az elhízás és a T2D alacsonyabb kockázatához kapcsolódik. Akut vizsgálatokban a tej hozzáadásával a szénhidrátokhoz a B csoportban a reggeli, ebéd és vacsora utáni glükózreakciót nagyobb mértékben csökkentették, mint más fehérjeforrásoknál.
Azonban a 3M-diéta, magas energiatartalmú és tejfehérje-reggelivel (MB-diéta) a teljes PPG-re, a fogyás HbA1c-re, a cirkadián óra génekre és az AMPK mRNS expressziójára, valamint a posztprandiális glükózra, inzulinra, C-peptidre gyakorolt hatása, A GLP-1, PYY, CCK, ghrelin, DPP4 plazmaaktivitást és étvágyat soha nem vizsgálták, és soha nem hasonlították össze izokalorikus 3M-diétával más, nem tejfehérje-forrással (OB-diétával) a T2D egyéneken végzett hosszú távú vizsgálatok során.
A kutatók azt feltételezik, hogy a magas energiatartalmú és fehérjetartalmú, tejből és tejfehérjékből álló reggeli (MB-diéta) az óra génexpressziójának fokozásával a teljes PPG és a glükózkontroll (HbA1c) hatékonyabb fogyás csökkenéséhez vezet, mint egy diéta. más (nem tejtermékekből származó) fehérjékkel a reggeliben (OB-diéta). A kutatók azt is feltételezik, hogy az MB-diéta tejtermékes reggeli hatásait – legalábbis részben – közvetítheti olyan események integrálása, amelyek elősegítik a nagyobb étkezés utáni glükóz inzulin, C-peptid, GLP-1, PYY és CCK, valamint a ghrelin étvágy fokozott elnyomását. és DPP4 plazmaaktivitás,
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
- Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
-
-
Wolfson Medical Center
-
Holon, Wolfson Medical Center, Izrael, 58100
- Daniela Jakubowicz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évnél fiatalabb T2D-vel diagnosztizált betegek;
- HgA1c ≥ 7,0 %.
- BMI - 28-40 kg/m2
- Férfiak és nők 30-75 éves korig.
- Normál máj-, vese- és pajzsmirigyfunkciók, negatív vizelet mikroalbumin teszt (urMA) és becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) > 45 ml/perc/1,73 m2.
- A 2-es típusú cukorbetegség önmagában diétával és életmóddal, vagy az inzulintól eltérő antidiabetikus kezeléssel (pl. buguanidok, szulfonilureák, glinidek, SGLT2-gátlók, DPP4-gátlók, GLP-1 analógok), stabil dózisokkal legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
- Stabil testtömeg (kevesebb, mint 5%-os testtömeg-változás a vizsgálat előtti utolsó 3 hónapban – önbevallás vagy klinikai feljegyzések alapján meghatározott).
- Egyidejű gyógyszeres kezelés, azaz vérnyomáscsökkentő, antilipidémiás, antitrombotikus szerek szintén stabil dózisban adhatók a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig.
- Azok a betegek, akik általában 06:00 és 08:00 között ébrednek, és 22:00 és 24:00 között alszanak el.
- Nem szabad műszakban dolgozni a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, és nem léphetett át időzónát a vizsgálattól számított 2 héten belül.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái.
- Latens autoimmun cukorbetegségben szenvedő betegek felnőtteknél (LADA).
- Kezelés inzulinnal.
- A szérum kreatinin szintje >2mg/dl. Veseműködési zavar: (becsült glomeruláris filtrációs ráta eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2).
- Májműködési zavar: májbetegség vagy a transzaminázszintek > 2,5-szerese a normálnál. Súlyos betegség, a várható élettartam < 5 év.
- Kemoterápiát, műtétet, sugárkezelést vagy palliatív kezelést igénylő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (a bazálissejtes bőrrák kivételével). Azok, akik pszichotróp, étvágycsökkentő gyógyszert, szteroid kezelést szednek, vagy tiltott kábítószerrel való visszaélésben vagy alkoholizmusban szenvednek a vizsgálat megkezdése előtt egy éven belül. Terhesség vagy szoptatás. Ismert túlérzékenység a tej összetevőire vagy laktóz intolerancia. Éjszakai vagy forgó műszakban dolgozók, vagy azok, akik több mint 2 időzónát léptek át a tanulmány kezdete előtti 2 hetes időszakban. A vizsgálat során nem változtatnak a gyógyszeres kezelésben, a táplálék-kiegészítőkben vagy a fizikai aktivitásban. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MBdiéta
Ez a kar 3 hónapig tartó B-diétából áll, magas energiatartalmú és fehérjetartalmú reggelivel (660 +/-20 kcal), közepes méretű ebéddel (580+/-20 kcal) és csökkentett energiatartalmú vacsorával (300+/-20 kcal), elosztással. kalória: reggeli 44%, ebéd 37% és vacsora 19%.
A reggeli 38 g fehérjét tartalmaz, főleg tejből és tejtermékekből.
|
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják a karba telepített CGM-mel mért általános glükózszint változásának hatékonyságára a diéta előtti 14 napon belül és a diétás beavatkozás kezdete után 14 nappal.
Más nevek:
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják az óragének vérszintjének megváltoztatására gyakorolt hatékonyságra a kiinduláskor és 14 napos diéta után.
Más nevek:
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják az étkezés utáni plazma glükóz változásának hatékonyságára, amelyet étkezési teszt során mértek 14 napos diéta után.
Más nevek:
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják az étkezés utáni plazma inzulin változásának hatékonyságára, amelyet étkezési teszt során mértek 14 napos diéta után.
Más nevek:
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják az étkezés utáni plazma GLP-1 változásának hatékonyságára, amelyet étkezési teszt során mértek 14 napos diétás beavatkozás után.
Más nevek:
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják az étkezés utáni DPP4 plazmaaktivitás megváltoztatásának hatékonyságára, amelyet étkezési teszt során mértek 14 napos diétás beavatkozás után.
Más nevek:
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják az étkezés utáni plazma ghrelin változásának hatékonyságára, amelyet étkezési teszt során mértek 14 napos diéta után.
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják az étkezés utáni plazma CCK változásának hatékonyságára, amelyet étkezési teszt során mértek 14 napos diéta után.
Más nevek:
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják az étkezés utáni plazma PYY változásának hatékonyságára, amelyet étkezési teszt során mértek 14 napos diéta beavatkozás után.
Más nevek:
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják a testtömeg-változtatás hatékonyságára az alapvonalon és a diétás beavatkozás minden hetében.
Más nevek:
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják a vér HbA1c változására kifejtett hatásosságra, amelyet a kiinduláskor és 90 napos diétás beavatkozás után mértek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: OBdiéta
Ez a kar 3 hónapig tartó B-diétából áll, magas energiatartalmú és fehérjetartalmú reggelivel (660 +/-20 kcal), közepes méretű ebéddel (580+/-20 kcal) és csökkentett energiatartalmú vacsorával (300+/-20 kcal), elosztással. kalória: reggeli 44%, ebéd 37% és vacsora 19%.
A reggeli 38 g fehérjét tartalmaz tej és tejtermékek nélkül, főként más fehérjékből, például tojásból, tonhalból, szójából, zabpehelyből.
Ebben a diétában a tejtermékeket a nap egyéb étkezései során is kerülni kell.
|
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják a karba telepített CGM-mel mért általános glükózszint változásának hatékonyságára a diéta előtti 14 napon belül és a diétás beavatkozás kezdete után 14 nappal.
Más nevek:
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják az óragének vérszintjének megváltoztatására gyakorolt hatékonyságra a kiinduláskor és 14 napos diéta után.
Más nevek:
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják az étkezés utáni plazma glükóz változásának hatékonyságára, amelyet étkezési teszt során mértek 14 napos diéta után.
Más nevek:
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják az étkezés utáni plazma inzulin változásának hatékonyságára, amelyet étkezési teszt során mértek 14 napos diéta után.
Más nevek:
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják az étkezés utáni plazma GLP-1 változásának hatékonyságára, amelyet étkezési teszt során mértek 14 napos diétás beavatkozás után.
Más nevek:
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják az étkezés utáni DPP4 plazmaaktivitás megváltoztatásának hatékonyságára, amelyet étkezési teszt során mértek 14 napos diétás beavatkozás után.
Más nevek:
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják az étkezés utáni plazma ghrelin változásának hatékonyságára, amelyet étkezési teszt során mértek 14 napos diéta után.
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják az étkezés utáni plazma CCK változásának hatékonyságára, amelyet étkezési teszt során mértek 14 napos diéta után.
Más nevek:
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják az étkezés utáni plazma PYY változásának hatékonyságára, amelyet étkezési teszt során mértek 14 napos diéta beavatkozás után.
Más nevek:
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják a testtömeg-változtatás hatékonyságára az alapvonalon és a diétás beavatkozás minden hetében.
Más nevek:
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítják a vér HbA1c változására kifejtett hatásosságra, amelyet a kiinduláskor és 90 napos diétás beavatkozás után mértek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óra gének mRNS expressziója
Időkeret: két hét
|
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítjuk az óragének expressziójának megváltoztatásában
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM)
Időkeret: két hét
|
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) által értékelt általános glikémia megváltoztatására gyakorolt hatékonyságára vetik össze.
|
két hét
|
|
HbA1c
Időkeret: 3 hónap
|
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítjuk a HbA1c megváltoztatására gyakorolt hatékonyságukra.
|
3 hónap
|
|
Testsúly
Időkeret: 3 hónap
|
A két diéta (MB-diéta és OB-diéta) hatását összehasonlítjuk a testtömeg-változásra gyakorolt hatékonyságukra.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- A testsúly változásai
- Elhízottság
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Fogyás
- Elhízás, metabolikusan jóindulatú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Incretins
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Glukagonszerű peptid 1
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0226-17-WOMC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .