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Influenza della colazione proteica del latte su glicemia, perdita di peso e geni dell'orologio nel T2D (Mdiet)

10 dicembre 2018 aggiornato da: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Influenza della colazione con proteine ​​del latte sulla glicemia giornaliera complessiva, sulla perdita di peso HbA1c e sull'espressione dell'mRNA dei geni dell'orologio, nel diabete di tipo 2

Questo studio nei pazienti con T2D è stato intrapreso per valutare l'effetto della dieta a 3 pasti precedentemente studiata, colazione ad alto contenuto energetico (Bdiet) con latte e proteine ​​del latte (MBdiet) rispetto alla dieta isocalorica con la stessa distribuzione dei pasti ma con altre fonti di proteine ​​(OBdiet) e glicemia postprandiale complessiva (PPG), perdita di peso (WL), HbA1c, espressione CG e su PPG, insulina, peptide C, GLP-1, peptide intestinale YY (PYY), colecistochinina (CCK), grelina, attività plasmatica di dipeptidil peptidasi-4 (DPP -4) e risposte di appetito dopo una colazione ricca di proteine. sfida comprendente latte e latticini (MBdiet) e dopo colazione sfida con lo stesso contenuto proteico ma diversa fonte di proteine ​​(OBdiet)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aumento delle escursioni circadiane del glucosio e la glicemia postprandiale complessiva (PPG) sono collegate all'HbA1c e al rischio cardiovascolare nel T2D.

La maggior parte delle vie metaboliche coinvolte nel PPG, ovvero la secrezione di insulina e peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), sono controllate dai geni dell'orologio circadiano (CG). Tuttavia, la regolazione della CG è bidirezionale, anzi colazione ad alto contenuto proteico (B), aumentando l'espressione di CG di insulina e GLP-1 che porta a una riduzione complessiva di PPG, HbA1c e perdita di peso (WL) nel T2D. Inoltre, in uno studio recente, i ricercatori hanno dimostrato che nel paziente diabetico di tipo 2 trattato con insulina una dieta con dieta a 3 pasti consistente in colazione ad alto contenuto energetico e proteico, pranzo di media entità e cena a basso contenuto energetico, con restrizione temporale selettiva dal consumo di carboidrati dopo le 15:00 , progettato come Bdiet; era un approccio più efficace per la riduzione del PPG complessivo, dell'HbA1c e per la sovraregolazione dell'espressione dell'mRNA dei geni dell'orologio (CG) rispetto alla dieta isocalorica a 6 pasti, con calorie e macronutrienti distribuiti uniformemente durante la giornata in tre pasti principali e 3 spuntini intermedi.

Poiché sono stati dimostrati gli effetti benefici della colazione ad alto contenuto energetico e proteico nella dieta 3Meal sulla riduzione del peso corporeo, sulla glicemia complessiva e sull'aumento dell'espressione di CG, in studi recenti, abbiamo ipotizzato che alcune fonti di proteine ​​nella colazione possano esercitare una maggiore vantaggioso rispetto ad altre fonti di proteine ​​sul peso corporeo, PPG, HbA1c e sull'espressione di CG Il consumo di latte è legato a un minor rischio di obesità e T2D. Negli studi acuti, l'aggiunta di latte ai carboidrati in B, ha mostrato un maggiore effetto di riduzione della risposta glicemica dopo colazione, pranzo e cena rispetto ad altre fonti proteiche.

Tuttavia, l'effetto di una dieta 3M con colazione ad alta energia e proteine ​​del latte (dieta MB), sul PPG complessivo, sulla perdita di peso HbA1c, l'effetto sull'effetto sui geni dell'orologio circadiano e sull'espressione dell'mRNA dell'AMPK e sul glucosio postprandiale, sull'insulina, sul peptide C, L'attività plasmatica e l'appetito di GLP-1, PYY, CCK, grelina, DPP4 non sono mai stati esplorati e non sono mai stati confrontati con la dieta 3M isocalorica con altra fonte di proteine ​​​​di proteine ​​​​del latte (OBdiet) in studi a lungo termine in individui con T2D.

I ricercatori ipotizzano che una dieta ad alta energia e una colazione proteica composta da latte e proteine ​​del latte (dieta MB), migliorando l'espressione genica dell'orologio, porterà a una riduzione della perdita di peso più efficiente del PPG complessivo e al controllo del glucosio (HbA1c), rispetto a una dieta con altre proteine ​​(non casearie) nella colazione (OBdiet). I ricercatori ipotizzano inoltre che gli effetti della colazione a base di latticini nella dieta MB possano essere mediati, almeno in parte, dall'integrazione di eventi che promuovono una maggiore insulina glicemica postprandiale, peptide C, GLP-1, PYY e CCK e una maggiore soppressione dell'appetito da grelina. e attività plasmatica DPP4,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israele, 58100
        • Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
    • Wolfson Medical Center
      • Holon, Wolfson Medical Center, Israele, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di T2D <20 anni;
  • HgA1c ≥ 7,0 %.
  • BMI - 28-40 kg/m2
  • Uomini e donne dai 30 ai 75 anni compresi.
  • Funzionalità epatica, renale e tiroidea normali, test della microalbumina urinaria negativo (urMA) e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 45 mL/min/1,73 m2.
  • Diabete di tipo 2 controllato solo con la dieta e lo stile di vita o con un trattamento antidiabetico diverso dall'insulina (es. buguanidi, sulfoniluree, glinidi, inibitori SGLT2, inibitori DPP4, analoghi del GLP-1), con dosi stabili per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio.
  • Peso stabile (meno del 5% di variazione del peso corporeo negli ultimi 3 mesi prima dello studio - determinato mediante autodichiarazione o documentazione nelle cartelle cliniche).
  • Saranno consentiti farmaci concomitanti, ad esempio farmaci antiipertensivi, antilipidemici, antitrombotici anche a dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione.
  • Pazienti che di solito si svegliano tra le 06:00 e le 08:00 e vanno a dormire tra le 22:00 e le 24:00.
  • Non dovrebbe svolgere un lavoro a turni entro 6 mesi dallo studio e non deve aver attraversato fusi orari entro 2 settimane dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o forme secondarie di diabete.
  • Pazienti con diabete autoimmune latente negli adulti (LADA).
  • Trattamento con insulina.
  • Livello di creatinina sierica > 2 mg/dl. Disfunzione renale: (velocità di filtrazione glomerulare stimata eGFR < 45 mL/min/1,73 m2).
  • Disfunzione epatica: malattie del fegato o livelli di transaminasi > 2,5 volte superiori al normale. Malattia grave con aspettativa di vita < 5 anni.
  • Tumori maligni che richiedono chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia palliativa nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali). Coloro che assumono farmaci psicotropi, anoressizzanti, trattamento con steroidi o con abuso di droghe illecite o alcolismo entro un anno prima dell'inizio dello studio. Gravidanza o allattamento. Ipersensibilità nota ai componenti del latte o intolleranza al lattosio. Lavoratori notturni o turnisti a rotazione o coloro che hanno attraversato più di 2 fusi orari durante il periodo di 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Durante lo studio non verranno apportate modifiche ai farmaci o agli integratori alimentari o all'attività fisica. Non in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta MB
Questo braccio consiste in 3 mesi di dieta B con colazione ad alto contenuto energetico e proteico (660 +/-20 kcal), pranzo medio (580+/-20 kcal) e cena a ridotto contenuto energetico (300+/-20 kcal), con distribuzione di calorie: colazione 44%, pranzo 37% e cena 19%. La colazione conterrà 38 g di proteine ​​principalmente da latte e latticini.
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare i livelli complessivi di glucosio misurati con CGM installato nel braccio durante 14 giorni al basale prima dell'intervento dietetico e dopo 14 giorni dall'inizio dell'intervento dietetico
Altri nomi:
  • CGM
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare i livelli ematici dei geni dell'orologio misurati al basale e dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
  • CG
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare il glucosio plasmatico postprandiale misurato al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
  • PPG
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) verrà confrontato sull'efficacia nel modificare l'insulina plasmatica postprandiale misurata al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
  • Insulina
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare il GLP-1 plasmatico postprandiale misurato al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
  • BPL-1
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare l'attività plasmatica postprandiale della DPP4 misurata al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
  • DPP4
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare la grelina plasmatica postprandiale misurata al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare la CCK plasmatica postprandiale misurata al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
  • CCK
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare il PYY plasmatico postprandiale misurato al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
  • PYY
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia sulla modifica del peso corporeo al basale e ogni settimana di intervento dietetico
Altri nomi:
  • Peso
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia sulla modifica dell'HbA1c nel sangue misurata al basale e dopo 90 giorni di intervento dietetico intervento dietetico
Altri nomi:
  • HbA1c
Comparatore attivo: OBdieta
Questo braccio consiste in 3 mesi di dieta B con colazione ad alto contenuto energetico e proteico (660 +/-20 kcal), pranzo medio (580+/-20 kcal) e cena a ridotto contenuto energetico (300+/-20 kcal), con distribuzione di calorie: colazione 44%, pranzo 37% e cena 19%. La colazione sarà di 38 g di proteine ​​senza latte o latticini principalmente da altre proteine, cioè uova, tonno, soia, farina d'avena. I latticini saranno evitati in questa dieta anche negli altri pasti della giornata.
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare i livelli complessivi di glucosio misurati con CGM installato nel braccio durante 14 giorni al basale prima dell'intervento dietetico e dopo 14 giorni dall'inizio dell'intervento dietetico
Altri nomi:
  • CGM
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare i livelli ematici dei geni dell'orologio misurati al basale e dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
  • CG
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare il glucosio plasmatico postprandiale misurato al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
  • PPG
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) verrà confrontato sull'efficacia nel modificare l'insulina plasmatica postprandiale misurata al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
  • Insulina
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare il GLP-1 plasmatico postprandiale misurato al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
  • BPL-1
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare l'attività plasmatica postprandiale della DPP4 misurata al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
  • DPP4
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare la grelina plasmatica postprandiale misurata al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare la CCK plasmatica postprandiale misurata al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
  • CCK
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare il PYY plasmatico postprandiale misurato al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
  • PYY
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia sulla modifica del peso corporeo al basale e ogni settimana di intervento dietetico
Altri nomi:
  • Peso
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia sulla modifica dell'HbA1c nel sangue misurata al basale e dopo 90 giorni di intervento dietetico intervento dietetico
Altri nomi:
  • HbA1c

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione dell'mRNA dei geni dell'orologio
Lasso di tempo: due settimane
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sulla loro efficacia nel modificare l'espressione dei geni dell'orologio
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: due settimane
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sulla loro efficacia sul cambiamento della glicemia complessiva valutata dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
due settimane
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sulla loro efficacia nel modificare l'HbA1c
3 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) verrà confrontato sulla loro efficacia nel modificare il peso corporeo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio CGM

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