- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03772067
Influenza della colazione proteica del latte su glicemia, perdita di peso e geni dell'orologio nel T2D (Mdiet)
Influenza della colazione con proteine del latte sulla glicemia giornaliera complessiva, sulla perdita di peso HbA1c e sull'espressione dell'mRNA dei geni dell'orologio, nel diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio CGM
- Test diagnostico: Geni dell'orologio m Espressione dell'RNA
- Test diagnostico: Glucosio postprandiale
- Test diagnostico: Insulina postprandiale
- Test diagnostico: Plasma GLP-1
- Test diagnostico: Attività plasmatica DPP4
- Test diagnostico: Grelino
- Test diagnostico: CCK al plasma
- Test diagnostico: PYY plasmatico
- Altro: Peso corporeo
- Test diagnostico: Livelli ematici di HbA1c
Descrizione dettagliata
L'aumento delle escursioni circadiane del glucosio e la glicemia postprandiale complessiva (PPG) sono collegate all'HbA1c e al rischio cardiovascolare nel T2D.
La maggior parte delle vie metaboliche coinvolte nel PPG, ovvero la secrezione di insulina e peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), sono controllate dai geni dell'orologio circadiano (CG). Tuttavia, la regolazione della CG è bidirezionale, anzi colazione ad alto contenuto proteico (B), aumentando l'espressione di CG di insulina e GLP-1 che porta a una riduzione complessiva di PPG, HbA1c e perdita di peso (WL) nel T2D. Inoltre, in uno studio recente, i ricercatori hanno dimostrato che nel paziente diabetico di tipo 2 trattato con insulina una dieta con dieta a 3 pasti consistente in colazione ad alto contenuto energetico e proteico, pranzo di media entità e cena a basso contenuto energetico, con restrizione temporale selettiva dal consumo di carboidrati dopo le 15:00 , progettato come Bdiet; era un approccio più efficace per la riduzione del PPG complessivo, dell'HbA1c e per la sovraregolazione dell'espressione dell'mRNA dei geni dell'orologio (CG) rispetto alla dieta isocalorica a 6 pasti, con calorie e macronutrienti distribuiti uniformemente durante la giornata in tre pasti principali e 3 spuntini intermedi.
Poiché sono stati dimostrati gli effetti benefici della colazione ad alto contenuto energetico e proteico nella dieta 3Meal sulla riduzione del peso corporeo, sulla glicemia complessiva e sull'aumento dell'espressione di CG, in studi recenti, abbiamo ipotizzato che alcune fonti di proteine nella colazione possano esercitare una maggiore vantaggioso rispetto ad altre fonti di proteine sul peso corporeo, PPG, HbA1c e sull'espressione di CG Il consumo di latte è legato a un minor rischio di obesità e T2D. Negli studi acuti, l'aggiunta di latte ai carboidrati in B, ha mostrato un maggiore effetto di riduzione della risposta glicemica dopo colazione, pranzo e cena rispetto ad altre fonti proteiche.
Tuttavia, l'effetto di una dieta 3M con colazione ad alta energia e proteine del latte (dieta MB), sul PPG complessivo, sulla perdita di peso HbA1c, l'effetto sull'effetto sui geni dell'orologio circadiano e sull'espressione dell'mRNA dell'AMPK e sul glucosio postprandiale, sull'insulina, sul peptide C, L'attività plasmatica e l'appetito di GLP-1, PYY, CCK, grelina, DPP4 non sono mai stati esplorati e non sono mai stati confrontati con la dieta 3M isocalorica con altra fonte di proteine di proteine del latte (OBdiet) in studi a lungo termine in individui con T2D.
I ricercatori ipotizzano che una dieta ad alta energia e una colazione proteica composta da latte e proteine del latte (dieta MB), migliorando l'espressione genica dell'orologio, porterà a una riduzione della perdita di peso più efficiente del PPG complessivo e al controllo del glucosio (HbA1c), rispetto a una dieta con altre proteine (non casearie) nella colazione (OBdiet). I ricercatori ipotizzano inoltre che gli effetti della colazione a base di latticini nella dieta MB possano essere mediati, almeno in parte, dall'integrazione di eventi che promuovono una maggiore insulina glicemica postprandiale, peptide C, GLP-1, PYY e CCK e una maggiore soppressione dell'appetito da grelina. e attività plasmatica DPP4,
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv
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Holon, Tel Aviv, Israele, 58100
- Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
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Wolfson Medical Center
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Holon, Wolfson Medical Center, Israele, 58100
- Daniela Jakubowicz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di T2D <20 anni;
- HgA1c ≥ 7,0 %.
- BMI - 28-40 kg/m2
- Uomini e donne dai 30 ai 75 anni compresi.
- Funzionalità epatica, renale e tiroidea normali, test della microalbumina urinaria negativo (urMA) e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 45 mL/min/1,73 m2.
- Diabete di tipo 2 controllato solo con la dieta e lo stile di vita o con un trattamento antidiabetico diverso dall'insulina (es. buguanidi, sulfoniluree, glinidi, inibitori SGLT2, inibitori DPP4, analoghi del GLP-1), con dosi stabili per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio.
- Peso stabile (meno del 5% di variazione del peso corporeo negli ultimi 3 mesi prima dello studio - determinato mediante autodichiarazione o documentazione nelle cartelle cliniche).
- Saranno consentiti farmaci concomitanti, ad esempio farmaci antiipertensivi, antilipidemici, antitrombotici anche a dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione.
- Pazienti che di solito si svegliano tra le 06:00 e le 08:00 e vanno a dormire tra le 22:00 e le 24:00.
- Non dovrebbe svolgere un lavoro a turni entro 6 mesi dallo studio e non deve aver attraversato fusi orari entro 2 settimane dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o forme secondarie di diabete.
- Pazienti con diabete autoimmune latente negli adulti (LADA).
- Trattamento con insulina.
- Livello di creatinina sierica > 2 mg/dl. Disfunzione renale: (velocità di filtrazione glomerulare stimata eGFR < 45 mL/min/1,73 m2).
- Disfunzione epatica: malattie del fegato o livelli di transaminasi > 2,5 volte superiori al normale. Malattia grave con aspettativa di vita < 5 anni.
- Tumori maligni che richiedono chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia palliativa nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali). Coloro che assumono farmaci psicotropi, anoressizzanti, trattamento con steroidi o con abuso di droghe illecite o alcolismo entro un anno prima dell'inizio dello studio. Gravidanza o allattamento. Ipersensibilità nota ai componenti del latte o intolleranza al lattosio. Lavoratori notturni o turnisti a rotazione o coloro che hanno attraversato più di 2 fusi orari durante il periodo di 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Durante lo studio non verranno apportate modifiche ai farmaci o agli integratori alimentari o all'attività fisica. Non in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta MB
Questo braccio consiste in 3 mesi di dieta B con colazione ad alto contenuto energetico e proteico (660 +/-20 kcal), pranzo medio (580+/-20 kcal) e cena a ridotto contenuto energetico (300+/-20 kcal), con distribuzione di calorie: colazione 44%, pranzo 37% e cena 19%.
La colazione conterrà 38 g di proteine principalmente da latte e latticini.
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L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare i livelli complessivi di glucosio misurati con CGM installato nel braccio durante 14 giorni al basale prima dell'intervento dietetico e dopo 14 giorni dall'inizio dell'intervento dietetico
Altri nomi:
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare i livelli ematici dei geni dell'orologio misurati al basale e dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare il glucosio plasmatico postprandiale misurato al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) verrà confrontato sull'efficacia nel modificare l'insulina plasmatica postprandiale misurata al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare il GLP-1 plasmatico postprandiale misurato al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare l'attività plasmatica postprandiale della DPP4 misurata al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare la grelina plasmatica postprandiale misurata al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare la CCK plasmatica postprandiale misurata al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare il PYY plasmatico postprandiale misurato al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia sulla modifica del peso corporeo al basale e ogni settimana di intervento dietetico
Altri nomi:
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia sulla modifica dell'HbA1c nel sangue misurata al basale e dopo 90 giorni di intervento dietetico intervento dietetico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: OBdieta
Questo braccio consiste in 3 mesi di dieta B con colazione ad alto contenuto energetico e proteico (660 +/-20 kcal), pranzo medio (580+/-20 kcal) e cena a ridotto contenuto energetico (300+/-20 kcal), con distribuzione di calorie: colazione 44%, pranzo 37% e cena 19%.
La colazione sarà di 38 g di proteine senza latte o latticini principalmente da altre proteine, cioè uova, tonno, soia, farina d'avena.
I latticini saranno evitati in questa dieta anche negli altri pasti della giornata.
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L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare i livelli complessivi di glucosio misurati con CGM installato nel braccio durante 14 giorni al basale prima dell'intervento dietetico e dopo 14 giorni dall'inizio dell'intervento dietetico
Altri nomi:
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare i livelli ematici dei geni dell'orologio misurati al basale e dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare il glucosio plasmatico postprandiale misurato al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) verrà confrontato sull'efficacia nel modificare l'insulina plasmatica postprandiale misurata al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare il GLP-1 plasmatico postprandiale misurato al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare l'attività plasmatica postprandiale della DPP4 misurata al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare la grelina plasmatica postprandiale misurata al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare la CCK plasmatica postprandiale misurata al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia nel modificare il PYY plasmatico postprandiale misurato al test del pasto dopo 14 giorni di intervento dietetico
Altri nomi:
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia sulla modifica del peso corporeo al basale e ogni settimana di intervento dietetico
Altri nomi:
L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sull'efficacia sulla modifica dell'HbA1c nel sangue misurata al basale e dopo 90 giorni di intervento dietetico intervento dietetico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione dell'mRNA dei geni dell'orologio
Lasso di tempo: due settimane
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L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sulla loro efficacia nel modificare l'espressione dei geni dell'orologio
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due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: due settimane
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L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sulla loro efficacia sul cambiamento della glicemia complessiva valutata dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
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due settimane
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HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) sarà confrontato sulla loro efficacia nel modificare l'HbA1c
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3 mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'effetto delle due diete (MBdiet e OBdiet) verrà confrontato sulla loro efficacia nel modificare il peso corporeo
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Perdita di peso
- Obesità, metabolicamente benigna
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Peptide simile al glucagone 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0226-17-WOMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio CGM
-
McGill UniversityCompletato