- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03772067
Invloed van zuivelproteïne-ontbijt op glycemie, gewichtsverlies en klokgenen bij T2D (Mdiet)
Invloed van zuivelproteïne-ontbijt op algehele dagelijkse glycemie, gewichtsverlies HbA1c en klokgenen mRNA-expressie, bij diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Continue glucosemonitoring CGM
- Diagnostische toets: Clock Genes m RNA-expressie
- Diagnostische toets: Postprandiale glucose
- Diagnostische toets: Postprandiale insuline
- Diagnostische toets: Plasma GLP-1
- Diagnostische toets: DPP4 plasma-activiteit
- Diagnostische toets: Ghreline
- Diagnostische toets: Plasma CCK
- Diagnostische toets: Plasma PYJ
- Ander: Lichaamsgewicht
- Diagnostische toets: Bloedwaarden van HbA1c
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde circadiane glucose-excursies en algehele postprandiale glycemie (PPG) zijn gekoppeld aan HbA1c en cardiovasculair risico bij T2D.
De meeste metabole routes die betrokken zijn bij PPG, d.w.z. secretie van insuline en glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), worden gecontroleerd door circadiane klokgenen (CG). De CG-regulatie is echter bidirectioneel, inderdaad eiwitrijk ontbijt (B), door het verhogen van insuline en GLP-1 reguleert de CG-expressie opwaarts, wat leidt tot verminderde algehele PPG, HbA1c en gewichtsverlies (WL) in T2D. Verder hebben de onderzoekers in recent onderzoek aangetoond dat bij type 2-diabetespatiënten die met insuline worden behandeld, een dieet met 3 maaltijden wordt gevolgd, bestaande uit een energierijk en eiwitrijk ontbijt, een middelgrote lunch en een energiearm diner, met selectieve tijdsbeperking van koolhydraatconsumptie na 15.00 uur. , ontworpen als Bdiet; was een effectievere aanpak voor het verminderen van de algehele PPG, HbA1c en voor het verhogen van de mRNA-expressie van Clock Genes (CG) in vergelijking met het isocalorische dieet van 6 maaltijden, met calorieën en macronutriënten gelijkmatig verdeeld over de dag in drie hoofdmaaltijden en 3 tussendoortjes.
Aangezien de gunstige effecten van een energierijk en eiwitrijk ontbijt in het 3Meal-dieet op de vermindering van het lichaamsgewicht, de algehele glykemie en de regulatie van CG-expressie zijn aangetoond, hebben we in recente studies de hypothese aangenomen dat sommige eiwitbronnen in het ontbijt meer kunnen uitoefenen. gunstig dan andere eiwitbronnen voor lichaamsgewicht, PPG, HbA1c en CG-expressie Melkconsumptie is gekoppeld aan een lager risico op obesitas en T2D. In acute onderzoeken vertoonde de toevoeging van melk aan koolhydraten in B een groter verlagend effect van de glucoserespons na het ontbijt, de lunch en het avondeten in vergelijking met andere eiwitbronnen.
Echter, het effect van een dieet 3Mdieet met een hoog energie- en zuiveleiwitontbijt (MBdiet), op de algehele PPG, gewichtsverlies HbA1c, het effect op het effect op circadiane klokgenen en AMPK mRNA-expressie en op de postprandiale glucose, insuline, C-peptide, GLP-1, PYY, CCK, ghreline, DPP4 plasma-activiteit en eetlust is nooit onderzocht en nooit vergeleken met isocaloric 3Mdiet met andere dan zuivel eiwitbron van eiwit (OBdiet) in langetermijnstudie bij T2D-individuen.
De onderzoekers veronderstellen dat een dieet met een hoog energie- en eiwitontbijt bestaande uit melk en zuiveleiwitten (MBdiet), door de klokgenexpressie te verbeteren, zal leiden tot een efficiënter gewichtsverlies, vermindering van de totale PPG en glucoseregulatie (HbA1c), in vergelijking met een dieet met andere (niet-zuivel) eiwitten in het ontbijt (OBdiet). De onderzoekers veronderstellen ook dat de effecten van het zuivelontbijt in MBdiet, althans gedeeltelijk, kunnen worden gemedieerd door integratie van gebeurtenissen die een grotere postprandiale glucose-insuline, C-peptide, GLP-1, PYY en CCK bevorderen, en een grotere onderdrukking van de ghreline-eetlust. en DPP4 plasma-activiteit,
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israël, 58100
- Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
-
-
Wolfson Medical Center
-
Holon, Wolfson Medical Center, Israël, 58100
- Daniela Jakubowicz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met T2D < 20 jaar;
- HgA1c ≥ 7,0%.
- BMI - 28-40 kg/m2
- Mannen en vrouwen van 30 tot en met 75 jaar.
- Normale lever-, nier- en schildklierfunctie, negatieve urinaire microalbuminetest (urMA) en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2.
- Type 2-diabetes wordt onder controle gehouden met alleen een dieet en levensstijl of met een andere antidiabetische behandeling dan insuline (d.w.z. buguaniden, sulfonylureumderivaten, gliniden, SGLT2-remmers, DPP4-remmers, GLP-1-analogen), met stabiele doses gedurende ten minste 3 maanden voordat ze aan het onderzoek begonnen.
- Stabiel gewicht (minder dan 5% verandering in lichaamsgewicht in de laatste 3 maanden vóór het onderzoek - bepaald door zelfrapportage of documentatie in klinische dossiers).
- Gelijktijdige medicatie, d.w.z. antihypertensiva, antilipidemische, antitrombotische geneesmiddelen, zijn ook toegestaan in een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden vóór het begin van het onderzoek.
- Patiënten die meestal tussen 06.00 en 08.00 uur wakker worden en tussen 22.00 en 24.00 uur gaan slapen.
- Mag geen ploegendienst hebben binnen 6 maanden na de studie en mag geen tijdzones hebben overschreden binnen 2 weken na de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 of secundaire vormen van diabetes.
- Patiënten met latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA).
- Behandeling met insuline.
- Serumcreatininegehalte >2mg/dl. Nierdisfunctie: (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid eGFR < 45 ml/min/1,73 m²).
- Leverdisfunctie: leverziekte of transaminasewaarden > 2,5 maal hoger dan normaal. Ernstige ziekte met levensverwachting < 5 jaar.
- Maligne neoplasmata waarvoor chemotherapie, chirurgie, bestraling of palliatieve therapie nodig was in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelkanker). Degenen die psychotrope, anorectische medicatie, behandeling met steroïden of ongeoorloofd drugsmisbruik of alcoholisme gebruiken binnen een jaar voorafgaand aan het begin van de studie. Zwangerschap of borstvoeding. Bekende overgevoeligheid voor melkbestanddelen of lactose-intolerantie. Nacht- of roulerende ploegenarbeiders of degenen die meer dan 2 tijdzones hebben gekruist gedurende de periode van 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie. Tijdens het onderzoek worden geen wijzigingen aangebracht in medicatie of voedingssupplementen of fysieke activiteit. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBdieet
Deze arm bestaat uit 3 maanden op Bdiet met een energierijk en eiwitrijk ontbijt (660 +/-20 kcal), middelgrote lunch (580+/-20 kcal) en diner met een laag energieverbruik (300+/-20 kcal), met distributie van calorieën: ontbijt 44%, lunch 37% en diner 19%.
Het ontbijt zal 38 g eiwit bevatten, voornamelijk uit melk en zuivelproducten.
|
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de totale glucosewaarden gemeten met CGM in de arm gedurende 14 dagen bij baseline vóór dieetinterventie en na 14 dagen vanaf het begin van dieetinterventie
Andere namen:
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de bloedspiegels van klokgenen gemeten bij baseline en na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de postprandiale plasmaglucose gemeten bij de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van het postprandiale plasma Insuline gemeten tijdens de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van het postprandiale plasma GLP-1 gemeten tijdens de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de postprandiale DPP4-plasmaactiviteit gemeten tijdens de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van het postprandiale plasma Ghreline gemeten bij de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de postprandiale plasma-CCK gemeten tijdens de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de postprandiale plasma PYY gemeten bij de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid op het veranderen van het lichaamsgewicht bij aanvang en elke week van dieetinterventie
Andere namen:
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid op het veranderen van HbA1c in het bloed, gemeten bij baseline en na 90 dagen dieetinterventie dieetinterventie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: OBdieet
Deze arm bestaat uit 3 maanden op Bdiet met een energierijk en eiwitrijk ontbijt (660 +/-20 kcal), middelgrote lunch (580+/-20 kcal) en diner met een laag energieverbruik (300+/-20 kcal), met distributie van calorieën: ontbijt 44%, lunch 37% en diner 19%.
Het ontbijt zal 38 g eiwit bevatten zonder melk of zuivelproducten, meestal van andere eiwitten, d.w.z. eieren, tonijn, soja, havermout.
Melkproducten worden in dit dieet ook bij andere maaltijden gedurende de dag vermeden.
|
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de totale glucosewaarden gemeten met CGM in de arm gedurende 14 dagen bij baseline vóór dieetinterventie en na 14 dagen vanaf het begin van dieetinterventie
Andere namen:
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de bloedspiegels van klokgenen gemeten bij baseline en na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de postprandiale plasmaglucose gemeten bij de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van het postprandiale plasma Insuline gemeten tijdens de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van het postprandiale plasma GLP-1 gemeten tijdens de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de postprandiale DPP4-plasmaactiviteit gemeten tijdens de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van het postprandiale plasma Ghreline gemeten bij de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de postprandiale plasma-CCK gemeten tijdens de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de postprandiale plasma PYY gemeten bij de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid op het veranderen van het lichaamsgewicht bij aanvang en elke week van dieetinterventie
Andere namen:
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid op het veranderen van HbA1c in het bloed, gemeten bij baseline en na 90 dagen dieetinterventie dieetinterventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klokgenen mRNA-expressie
Tijdsspanne: twee weken
|
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft hun werkzaamheid bij het veranderen van de expressie van de klokgenen
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: twee weken
|
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft hun werkzaamheid op het veranderen van de algehele glycemie, beoordeeld door continue glucosemonitoring (CGM)
|
twee weken
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft hun werkzaamheid op het veranderen van HbA1c
|
3 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken op hun werkzaamheid bij verandering van het lichaamsgewicht
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Gewichtsverlies
- Obesitas, metabolisch goedaardig
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Glucagon-achtig peptide 1
Andere studie-ID-nummers
- 0226-17-WOMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .