Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van zuivelproteïne-ontbijt op glycemie, gewichtsverlies en klokgenen bij T2D (Mdiet)

10 december 2018 bijgewerkt door: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Invloed van zuivelproteïne-ontbijt op algehele dagelijkse glycemie, gewichtsverlies HbA1c en klokgenen mRNA-expressie, bij diabetes type 2

Deze studie bij T2D-patiënten is uitgevoerd om het effect te evalueren van eerder bestudeerd 3Meals Diet, energierijk ontbijt (Bdiet) met melk en zuiveleiwitten (MBdiet) versus isocalorisch dieet met dezelfde maaltijdverdeling maar met andere eiwitbronnen (OBdiet) algemene postprandiale glycemie (PPG), gewichtsverlies (WL), HbA1c, CG-expressie en op PPG, insuline, C-peptide, GLP-1, darmpeptide YY (PYY), cholecystokinine (CCK), ghreline, dipeptidylpeptidase-4 plasma-activiteit (DPP -4) en eetlustreacties na een eiwitrijk ontbijt. challenge inclusief melk en zuivelproducten (MBdiet) en after breakfast challenge met hetzelfde eiwitgehalte maar andere eiwitbron (OBdiet)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde circadiane glucose-excursies en algehele postprandiale glycemie (PPG) zijn gekoppeld aan HbA1c en cardiovasculair risico bij T2D.

De meeste metabole routes die betrokken zijn bij PPG, d.w.z. secretie van insuline en glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), worden gecontroleerd door circadiane klokgenen (CG). De CG-regulatie is echter bidirectioneel, inderdaad eiwitrijk ontbijt (B), door het verhogen van insuline en GLP-1 reguleert de CG-expressie opwaarts, wat leidt tot verminderde algehele PPG, HbA1c en gewichtsverlies (WL) in T2D. Verder hebben de onderzoekers in recent onderzoek aangetoond dat bij type 2-diabetespatiënten die met insuline worden behandeld, een dieet met 3 maaltijden wordt gevolgd, bestaande uit een energierijk en eiwitrijk ontbijt, een middelgrote lunch en een energiearm diner, met selectieve tijdsbeperking van koolhydraatconsumptie na 15.00 uur. , ontworpen als Bdiet; was een effectievere aanpak voor het verminderen van de algehele PPG, HbA1c en voor het verhogen van de mRNA-expressie van Clock Genes (CG) in vergelijking met het isocalorische dieet van 6 maaltijden, met calorieën en macronutriënten gelijkmatig verdeeld over de dag in drie hoofdmaaltijden en 3 tussendoortjes.

Aangezien de gunstige effecten van een energierijk en eiwitrijk ontbijt in het 3Meal-dieet op de vermindering van het lichaamsgewicht, de algehele glykemie en de regulatie van CG-expressie zijn aangetoond, hebben we in recente studies de hypothese aangenomen dat sommige eiwitbronnen in het ontbijt meer kunnen uitoefenen. gunstig dan andere eiwitbronnen voor lichaamsgewicht, PPG, HbA1c en CG-expressie Melkconsumptie is gekoppeld aan een lager risico op obesitas en T2D. In acute onderzoeken vertoonde de toevoeging van melk aan koolhydraten in B een groter verlagend effect van de glucoserespons na het ontbijt, de lunch en het avondeten in vergelijking met andere eiwitbronnen.

Echter, het effect van een dieet 3Mdieet met een hoog energie- en zuiveleiwitontbijt (MBdiet), op de algehele PPG, gewichtsverlies HbA1c, het effect op het effect op circadiane klokgenen en AMPK mRNA-expressie en op de postprandiale glucose, insuline, C-peptide, GLP-1, PYY, CCK, ghreline, DPP4 plasma-activiteit en eetlust is nooit onderzocht en nooit vergeleken met isocaloric 3Mdiet met andere dan zuivel eiwitbron van eiwit (OBdiet) in langetermijnstudie bij T2D-individuen.

De onderzoekers veronderstellen dat een dieet met een hoog energie- en eiwitontbijt bestaande uit melk en zuiveleiwitten (MBdiet), door de klokgenexpressie te verbeteren, zal leiden tot een efficiënter gewichtsverlies, vermindering van de totale PPG en glucoseregulatie (HbA1c), in vergelijking met een dieet met andere (niet-zuivel) eiwitten in het ontbijt (OBdiet). De onderzoekers veronderstellen ook dat de effecten van het zuivelontbijt in MBdiet, althans gedeeltelijk, kunnen worden gemedieerd door integratie van gebeurtenissen die een grotere postprandiale glucose-insuline, C-peptide, GLP-1, PYY en CCK bevorderen, en een grotere onderdrukking van de ghreline-eetlust. en DPP4 plasma-activiteit,

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israël, 58100
        • Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
    • Wolfson Medical Center
      • Holon, Wolfson Medical Center, Israël, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met T2D < 20 jaar;
  • HgA1c ≥ 7,0%.
  • BMI - 28-40 kg/m2
  • Mannen en vrouwen van 30 tot en met 75 jaar.
  • Normale lever-, nier- en schildklierfunctie, negatieve urinaire microalbuminetest (urMA) en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2.
  • Type 2-diabetes wordt onder controle gehouden met alleen een dieet en levensstijl of met een andere antidiabetische behandeling dan insuline (d.w.z. buguaniden, sulfonylureumderivaten, gliniden, SGLT2-remmers, DPP4-remmers, GLP-1-analogen), met stabiele doses gedurende ten minste 3 maanden voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Stabiel gewicht (minder dan 5% verandering in lichaamsgewicht in de laatste 3 maanden vóór het onderzoek - bepaald door zelfrapportage of documentatie in klinische dossiers).
  • Gelijktijdige medicatie, d.w.z. antihypertensiva, antilipidemische, antitrombotische geneesmiddelen, zijn ook toegestaan ​​in een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden vóór het begin van het onderzoek.
  • Patiënten die meestal tussen 06.00 en 08.00 uur wakker worden en tussen 22.00 en 24.00 uur gaan slapen.
  • Mag geen ploegendienst hebben binnen 6 maanden na de studie en mag geen tijdzones hebben overschreden binnen 2 weken na de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 of secundaire vormen van diabetes.
  • Patiënten met latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA).
  • Behandeling met insuline.
  • Serumcreatininegehalte >2mg/dl. Nierdisfunctie: (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid eGFR < 45 ml/min/1,73 m²).
  • Leverdisfunctie: leverziekte of transaminasewaarden > 2,5 maal hoger dan normaal. Ernstige ziekte met levensverwachting < 5 jaar.
  • Maligne neoplasmata waarvoor chemotherapie, chirurgie, bestraling of palliatieve therapie nodig was in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelkanker). Degenen die psychotrope, anorectische medicatie, behandeling met steroïden of ongeoorloofd drugsmisbruik of alcoholisme gebruiken binnen een jaar voorafgaand aan het begin van de studie. Zwangerschap of borstvoeding. Bekende overgevoeligheid voor melkbestanddelen of lactose-intolerantie. Nacht- of roulerende ploegenarbeiders of degenen die meer dan 2 tijdzones hebben gekruist gedurende de periode van 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie. Tijdens het onderzoek worden geen wijzigingen aangebracht in medicatie of voedingssupplementen of fysieke activiteit. Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBdieet
Deze arm bestaat uit 3 maanden op Bdiet met een energierijk en eiwitrijk ontbijt (660 +/-20 kcal), middelgrote lunch (580+/-20 kcal) en diner met een laag energieverbruik (300+/-20 kcal), met distributie van calorieën: ontbijt 44%, lunch 37% en diner 19%. Het ontbijt zal 38 g eiwit bevatten, voornamelijk uit melk en zuivelproducten.
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de totale glucosewaarden gemeten met CGM in de arm gedurende 14 dagen bij baseline vóór dieetinterventie en na 14 dagen vanaf het begin van dieetinterventie
Andere namen:
  • CGM
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de bloedspiegels van klokgenen gemeten bij baseline en na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
  • CG
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de postprandiale plasmaglucose gemeten bij de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
  • PPG
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van het postprandiale plasma Insuline gemeten tijdens de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
  • Insuline
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van het postprandiale plasma GLP-1 gemeten tijdens de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
  • GLP-1
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de postprandiale DPP4-plasmaactiviteit gemeten tijdens de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
  • DPP4
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van het postprandiale plasma Ghreline gemeten bij de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de postprandiale plasma-CCK gemeten tijdens de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
  • CCK
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de postprandiale plasma PYY gemeten bij de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
  • PYJ
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid op het veranderen van het lichaamsgewicht bij aanvang en elke week van dieetinterventie
Andere namen:
  • Gewicht
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid op het veranderen van HbA1c in het bloed, gemeten bij baseline en na 90 dagen dieetinterventie dieetinterventie
Andere namen:
  • HbA1c
Actieve vergelijker: OBdieet
Deze arm bestaat uit 3 maanden op Bdiet met een energierijk en eiwitrijk ontbijt (660 +/-20 kcal), middelgrote lunch (580+/-20 kcal) en diner met een laag energieverbruik (300+/-20 kcal), met distributie van calorieën: ontbijt 44%, lunch 37% en diner 19%. Het ontbijt zal 38 g eiwit bevatten zonder melk of zuivelproducten, meestal van andere eiwitten, d.w.z. eieren, tonijn, soja, havermout. Melkproducten worden in dit dieet ook bij andere maaltijden gedurende de dag vermeden.
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de totale glucosewaarden gemeten met CGM in de arm gedurende 14 dagen bij baseline vóór dieetinterventie en na 14 dagen vanaf het begin van dieetinterventie
Andere namen:
  • CGM
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de bloedspiegels van klokgenen gemeten bij baseline en na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
  • CG
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de postprandiale plasmaglucose gemeten bij de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
  • PPG
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van het postprandiale plasma Insuline gemeten tijdens de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
  • Insuline
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van het postprandiale plasma GLP-1 gemeten tijdens de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
  • GLP-1
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de postprandiale DPP4-plasmaactiviteit gemeten tijdens de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
  • DPP4
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van het postprandiale plasma Ghreline gemeten bij de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de postprandiale plasma-CCK gemeten tijdens de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
  • CCK
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid bij het veranderen van de postprandiale plasma PYY gemeten bij de maaltijdtest na 14 dagen dieetinterventie
Andere namen:
  • PYJ
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid op het veranderen van het lichaamsgewicht bij aanvang en elke week van dieetinterventie
Andere namen:
  • Gewicht
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft de werkzaamheid op het veranderen van HbA1c in het bloed, gemeten bij baseline en na 90 dagen dieetinterventie dieetinterventie
Andere namen:
  • HbA1c

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klokgenen mRNA-expressie
Tijdsspanne: twee weken
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft hun werkzaamheid bij het veranderen van de expressie van de klokgenen
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: twee weken
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft hun werkzaamheid op het veranderen van de algehele glycemie, beoordeeld door continue glucosemonitoring (CGM)
twee weken
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken wat betreft hun werkzaamheid op het veranderen van HbA1c
3 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Het effect van de twee diëten (MBdiet en OBdiet) zal worden vergeleken op hun werkzaamheid bij verandering van het lichaamsgewicht
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren