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Influencia del desayuno de proteínas lácteas en la glucemia, la pérdida de peso y los genes del reloj en la DT2 (Mdiet)

10 de diciembre de 2018 actualizado por: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Influencia del desayuno de proteínas lácteas en la glucemia diaria general, la pérdida de peso HbA1c y la expresión del ARNm de los genes reloj en la diabetes tipo 2

Este estudio en pacientes con diabetes tipo 2 se lleva a cabo para evaluar el efecto de la Dieta de 3 Comidas previamente estudiada, un desayuno de alta energía (DietaB) con leche y proteínas lácteas (DietaMB) versus una dieta isocalórica con la misma distribución de comidas pero con otras fuentes de proteína (DietaOB) en la glucemia posprandial general (PPG), pérdida de peso (WL), HbA1c, expresión de CG y en PPG, insulina, péptido C, GLP-1, péptido intestinal YY (PYY), colecistoquinina (CCK), grelina, actividad plasmática de dipeptidil peptidasa-4 (DPP -4) y las respuestas del apetito después de un desayuno rico en proteínas. Desafío que incluye leche y productos lácteos (MBdiet) y desafío después del desayuno con el mismo contenido de proteínas pero diferente fuente de proteínas (OBdiet)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aumento de las excursiones de glucosa circadiana y la glucemia posprandial general (PPG) están relacionados con la HbA1c y el riesgo cardiovascular en la diabetes tipo 2.

La mayoría de las vías metabólicas implicadas en la PPG, es decir, la secreción de insulina y el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), están controladas por los genes del reloj circadiano (CG). Sin embargo, la regulación de CG es bidireccional, de hecho, un desayuno rico en proteínas (B), al aumentar la insulina y el GLP-1 regulan al alza la expresión de CG, lo que conduce a una reducción general de PPG, HbA1c y pérdida de peso (WL) en T2D. Además, en un estudio reciente, los investigadores han demostrado que en pacientes diabéticos tipo 2 tratados con insulina, una dieta de 3 comidas consiste en un desayuno rico en proteínas y energía, un almuerzo mediano y una cena baja en energía, con restricción horaria selectiva del consumo de carbohidratos después de las 15:00. , diseñado como Bdiet; fue un enfoque más efectivo para la reducción del PPG general, HbA1c y para la regulación positiva de la expresión del ARNm de los genes del reloj (CG) en comparación con la dieta isocalórica de 6 comidas, con calorías y macronutrientes distribuidos uniformemente a lo largo del día en tres comidas principales y 3 meriendas intermedias.

Como se han demostrado los efectos beneficiosos del desayuno alto en energía y proteínas en la dieta 3Meal sobre la reducción del peso corporal, la glucemia general y la expresión de CG, en estudios recientes, planteamos la hipótesis de que algunas fuentes de proteínas en el desayuno pueden ejercer más beneficioso que otras fuentes de proteínas en el peso corporal, PPG, HbA1c y en la expresión de CG El consumo de leche está relacionado con un menor riesgo de obesidad y T2D. En estudios agudos, la adición de leche a los carbohidratos en B mostró un mayor efecto reductor de la respuesta de la glucosa después del desayuno, el almuerzo y la cena en comparación con otras fuentes de proteínas.

Sin embargo, el efecto de una dieta 3M con un desayuno rico en energía y proteína láctea (MBdiet), sobre la PPG general, la pérdida de peso HbA1c, el efecto sobre los genes del reloj circadiano y la expresión de ARNm de AMPK y sobre la glucosa posprandial, la insulina, el péptido C, La actividad plasmática y el apetito de GLP-1, PYY, CCK, ghrelina, DPP4 nunca se han explorado y nunca se compararon con la dieta 3M isocalórica con otra fuente de proteína que no sea proteína láctea (dieta OB) en un estudio a largo plazo en personas con diabetes tipo 2.

Los investigadores plantean la hipótesis de que una dieta con un desayuno rico en energía y proteínas que consista en leche y proteínas lácteas (MBdiet), al mejorar la expresión del gen del reloj, conducirá a una reducción más eficiente de la pérdida de peso del PPG general y al control de la glucosa (HbA1c), en comparación con una dieta con otras proteínas (no lácteas) en el desayuno (dieta OB). Los investigadores también plantean la hipótesis de que los efectos del desayuno lácteo en MBdiet pueden estar mediados, al menos en parte, por la integración de eventos que promueven una mayor insulina posprandial de glucosa, péptido C, GLP-1, PYY y CCK, y una mayor supresión del apetito por grelina. y actividad plasmática de DPP4,

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
    • Wolfson Medical Center
      • Holon, Wolfson Medical Center, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con DT2 < 20 años;
  • HgA1c ≥ 7,0 %.
  • IMC - 28-40 kg/m2
  • Hombres y mujeres de 30 a 75 años inclusive.
  • Funciones hepáticas, renales y tiroideas normales, prueba de microalbúmina urinaria (urMA) negativa y tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2.
  • Diabetes tipo 2 controlada solo con dieta y estilo de vida o con tratamiento antidiabético diferente a la insulina (es decir, buguanidas, sulfonilureas, glinidas, inhibidores de SGLT2, inhibidores de DPP4, análogos de GLP-1), con dosis estables durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.
  • Peso estable (menos del 5% de cambio en el peso corporal en los últimos 3 meses antes del estudio, determinado por autoinforme o documentación en registros clínicos).
  • También se permitirá la medicación concomitante, es decir, fármacos antihipertensivos, antilipidémicos y antitrombóticos en dosis estables durante al menos 3 meses antes del comienzo del ensayo.
  • Pacientes que habitualmente se despiertan entre las 06:00 y las 08:00 horas y se acuestan entre las 22:00 y las 24:00 horas.
  • No debe tener turnos de trabajo dentro de los 6 meses posteriores al estudio y no debe haber cruzado zonas horarias dentro de las 2 semanas posteriores al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 o formas secundarias de diabetes.
  • Pacientes con diabetes autoinmune latente en adultos (LADA).
  • Tratamiento con insulina.
  • Nivel de creatinina sérica > 2 mg/dl. Disfunción renal: (tasa de filtración glomerular estimada eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
  • Disfunción hepática: enfermedad hepática o niveles de transaminasas > 2,5 veces por encima de lo normal. Enfermedad grave con esperanza de vida < 5 años.
  • Neoplasia maligna que requiere quimioterapia, cirugía, radiación o terapia paliativa en los 5 años anteriores (con la excepción del cáncer de piel de células basales). Aquellos que toman medicamentos psicotrópicos, anoréxicos, tratamiento con esteroides o con abuso de drogas ilícitas o alcoholismo dentro de un año antes del inicio del estudio. Embarazo o lactancia. Hipersensibilidad conocida a los componentes de la leche o intolerancia a la lactosa. Trabajadores de turnos nocturnos o rotativos o aquellos que cruzaron más de 2 zonas horarias durante el período de 2 semanas antes del inicio del estudio. No se realizará ningún cambio en la medicación, suplementos nutricionales o actividad física durante el estudio. No es capaz de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MBdieta
Este brazo consiste en 3 meses de Bdiet con desayuno alto en energía y proteínas (660 +/-20 kcal), almuerzo mediano (580 +/-20 kcal) y cena reducida en energía (300 +/-20 kcal), con distribución de calorías: desayuno 44%, almuerzo 37% y cena 19%. El desayuno contendrá 38 g de proteína principalmente de leche y productos lácteos.
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de los niveles generales de glucosa medidos con CGM instalado en el brazo durante 14 días al inicio antes de la intervención dietética y después de 14 días del comienzo de la intervención dietética.
Otros nombres:
  • MCG
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de los niveles sanguíneos de Clock Genes medidos al inicio y después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
  • C.G.
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la glucosa plasmática posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
  • PPG
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la insulina plasmática posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
  • Insulina
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio del GLP-1 posprandial en plasma medido en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
  • GLP-1
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la actividad plasmática de DPP4 posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
  • DPP4
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la ghrelina plasmática posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la CCK plasmática posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
  • CCK
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio del PYY plasmático posprandial medido en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
  • PAA
El efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) se comparará en la eficacia para cambiar el peso corporal al inicio y cada semana de intervención dietética.
Otros nombres:
  • Peso
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la HbA1c en sangre medida al inicio y después de 90 días de intervención dietética intervención dietética
Otros nombres:
  • HbA1c
Comparador activo: OBdieta
Este brazo consiste en 3 meses de Bdiet con desayuno alto en energía y proteínas (660 +/-20 kcal), almuerzo mediano (580 +/-20 kcal) y cena reducida en energía (300 +/-20 kcal), con distribución de calorías: desayuno 44%, almuerzo 37% y cena 19%. El desayuno será de 38 g de proteínas sin leche ni productos lácteos en su mayoría de otras proteínas, es decir, huevos, atún, soja, avena. Se evitará el producto lácteo en esta dieta también en otras comidas a lo largo del día.
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de los niveles generales de glucosa medidos con CGM instalado en el brazo durante 14 días al inicio antes de la intervención dietética y después de 14 días del comienzo de la intervención dietética.
Otros nombres:
  • MCG
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de los niveles sanguíneos de Clock Genes medidos al inicio y después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
  • C.G.
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la glucosa plasmática posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
  • PPG
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la insulina plasmática posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
  • Insulina
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio del GLP-1 posprandial en plasma medido en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
  • GLP-1
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la actividad plasmática de DPP4 posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
  • DPP4
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la ghrelina plasmática posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la CCK plasmática posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
  • CCK
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio del PYY plasmático posprandial medido en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
  • PAA
El efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) se comparará en la eficacia para cambiar el peso corporal al inicio y cada semana de intervención dietética.
Otros nombres:
  • Peso
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la HbA1c en sangre medida al inicio y después de 90 días de intervención dietética intervención dietética
Otros nombres:
  • HbA1c

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de ARNm de genes reloj
Periodo de tiempo: dos semanas
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre su eficacia para cambiar la expresión de los genes del reloj.
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: dos semanas
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre su eficacia en el cambio de la glucemia general evaluada mediante el Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM)
dos semanas
HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre su eficacia en el cambio de HbA1c
3 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre su eficacia en el cambio de peso corporal.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

28 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

20 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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