- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03772067
Influencia del desayuno de proteínas lácteas en la glucemia, la pérdida de peso y los genes del reloj en la DT2 (Mdiet)
Influencia del desayuno de proteínas lácteas en la glucemia diaria general, la pérdida de peso HbA1c y la expresión del ARNm de los genes reloj en la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Monitoreo continuo de glucosa CGM
- Prueba de diagnóstico: Reloj Genes m ARN expresión
- Prueba de diagnóstico: Glucosa posprandial
- Prueba de diagnóstico: Insulina posprandial
- Prueba de diagnóstico: Plasma GLP-1
- Prueba de diagnóstico: Actividad plasmática de DPP4
- Prueba de diagnóstico: Grelina
- Prueba de diagnóstico: Plasma CCK
- Prueba de diagnóstico: PYY de plasma
- Otro: Peso corporal
- Prueba de diagnóstico: Niveles en sangre de HbA1c
Descripción detallada
El aumento de las excursiones de glucosa circadiana y la glucemia posprandial general (PPG) están relacionados con la HbA1c y el riesgo cardiovascular en la diabetes tipo 2.
La mayoría de las vías metabólicas implicadas en la PPG, es decir, la secreción de insulina y el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), están controladas por los genes del reloj circadiano (CG). Sin embargo, la regulación de CG es bidireccional, de hecho, un desayuno rico en proteínas (B), al aumentar la insulina y el GLP-1 regulan al alza la expresión de CG, lo que conduce a una reducción general de PPG, HbA1c y pérdida de peso (WL) en T2D. Además, en un estudio reciente, los investigadores han demostrado que en pacientes diabéticos tipo 2 tratados con insulina, una dieta de 3 comidas consiste en un desayuno rico en proteínas y energía, un almuerzo mediano y una cena baja en energía, con restricción horaria selectiva del consumo de carbohidratos después de las 15:00. , diseñado como Bdiet; fue un enfoque más efectivo para la reducción del PPG general, HbA1c y para la regulación positiva de la expresión del ARNm de los genes del reloj (CG) en comparación con la dieta isocalórica de 6 comidas, con calorías y macronutrientes distribuidos uniformemente a lo largo del día en tres comidas principales y 3 meriendas intermedias.
Como se han demostrado los efectos beneficiosos del desayuno alto en energía y proteínas en la dieta 3Meal sobre la reducción del peso corporal, la glucemia general y la expresión de CG, en estudios recientes, planteamos la hipótesis de que algunas fuentes de proteínas en el desayuno pueden ejercer más beneficioso que otras fuentes de proteínas en el peso corporal, PPG, HbA1c y en la expresión de CG El consumo de leche está relacionado con un menor riesgo de obesidad y T2D. En estudios agudos, la adición de leche a los carbohidratos en B mostró un mayor efecto reductor de la respuesta de la glucosa después del desayuno, el almuerzo y la cena en comparación con otras fuentes de proteínas.
Sin embargo, el efecto de una dieta 3M con un desayuno rico en energía y proteína láctea (MBdiet), sobre la PPG general, la pérdida de peso HbA1c, el efecto sobre los genes del reloj circadiano y la expresión de ARNm de AMPK y sobre la glucosa posprandial, la insulina, el péptido C, La actividad plasmática y el apetito de GLP-1, PYY, CCK, ghrelina, DPP4 nunca se han explorado y nunca se compararon con la dieta 3M isocalórica con otra fuente de proteína que no sea proteína láctea (dieta OB) en un estudio a largo plazo en personas con diabetes tipo 2.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una dieta con un desayuno rico en energía y proteínas que consista en leche y proteínas lácteas (MBdiet), al mejorar la expresión del gen del reloj, conducirá a una reducción más eficiente de la pérdida de peso del PPG general y al control de la glucosa (HbA1c), en comparación con una dieta con otras proteínas (no lácteas) en el desayuno (dieta OB). Los investigadores también plantean la hipótesis de que los efectos del desayuno lácteo en MBdiet pueden estar mediados, al menos en parte, por la integración de eventos que promueven una mayor insulina posprandial de glucosa, péptido C, GLP-1, PYY y CCK, y una mayor supresión del apetito por grelina. y actividad plasmática de DPP4,
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv
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Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
- Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
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Wolfson Medical Center
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Holon, Wolfson Medical Center, Israel, 58100
- Daniela Jakubowicz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con DT2 < 20 años;
- HgA1c ≥ 7,0 %.
- IMC - 28-40 kg/m2
- Hombres y mujeres de 30 a 75 años inclusive.
- Funciones hepáticas, renales y tiroideas normales, prueba de microalbúmina urinaria (urMA) negativa y tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2.
- Diabetes tipo 2 controlada solo con dieta y estilo de vida o con tratamiento antidiabético diferente a la insulina (es decir, buguanidas, sulfonilureas, glinidas, inhibidores de SGLT2, inhibidores de DPP4, análogos de GLP-1), con dosis estables durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.
- Peso estable (menos del 5% de cambio en el peso corporal en los últimos 3 meses antes del estudio, determinado por autoinforme o documentación en registros clínicos).
- También se permitirá la medicación concomitante, es decir, fármacos antihipertensivos, antilipidémicos y antitrombóticos en dosis estables durante al menos 3 meses antes del comienzo del ensayo.
- Pacientes que habitualmente se despiertan entre las 06:00 y las 08:00 horas y se acuestan entre las 22:00 y las 24:00 horas.
- No debe tener turnos de trabajo dentro de los 6 meses posteriores al estudio y no debe haber cruzado zonas horarias dentro de las 2 semanas posteriores al estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o formas secundarias de diabetes.
- Pacientes con diabetes autoinmune latente en adultos (LADA).
- Tratamiento con insulina.
- Nivel de creatinina sérica > 2 mg/dl. Disfunción renal: (tasa de filtración glomerular estimada eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
- Disfunción hepática: enfermedad hepática o niveles de transaminasas > 2,5 veces por encima de lo normal. Enfermedad grave con esperanza de vida < 5 años.
- Neoplasia maligna que requiere quimioterapia, cirugía, radiación o terapia paliativa en los 5 años anteriores (con la excepción del cáncer de piel de células basales). Aquellos que toman medicamentos psicotrópicos, anoréxicos, tratamiento con esteroides o con abuso de drogas ilícitas o alcoholismo dentro de un año antes del inicio del estudio. Embarazo o lactancia. Hipersensibilidad conocida a los componentes de la leche o intolerancia a la lactosa. Trabajadores de turnos nocturnos o rotativos o aquellos que cruzaron más de 2 zonas horarias durante el período de 2 semanas antes del inicio del estudio. No se realizará ningún cambio en la medicación, suplementos nutricionales o actividad física durante el estudio. No es capaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBdieta
Este brazo consiste en 3 meses de Bdiet con desayuno alto en energía y proteínas (660 +/-20 kcal), almuerzo mediano (580 +/-20 kcal) y cena reducida en energía (300 +/-20 kcal), con distribución de calorías: desayuno 44%, almuerzo 37% y cena 19%.
El desayuno contendrá 38 g de proteína principalmente de leche y productos lácteos.
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Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de los niveles generales de glucosa medidos con CGM instalado en el brazo durante 14 días al inicio antes de la intervención dietética y después de 14 días del comienzo de la intervención dietética.
Otros nombres:
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de los niveles sanguíneos de Clock Genes medidos al inicio y después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la glucosa plasmática posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la insulina plasmática posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio del GLP-1 posprandial en plasma medido en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la actividad plasmática de DPP4 posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la ghrelina plasmática posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la CCK plasmática posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio del PYY plasmático posprandial medido en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
El efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) se comparará en la eficacia para cambiar el peso corporal al inicio y cada semana de intervención dietética.
Otros nombres:
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la HbA1c en sangre medida al inicio y después de 90 días de intervención dietética intervención dietética
Otros nombres:
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Comparador activo: OBdieta
Este brazo consiste en 3 meses de Bdiet con desayuno alto en energía y proteínas (660 +/-20 kcal), almuerzo mediano (580 +/-20 kcal) y cena reducida en energía (300 +/-20 kcal), con distribución de calorías: desayuno 44%, almuerzo 37% y cena 19%.
El desayuno será de 38 g de proteínas sin leche ni productos lácteos en su mayoría de otras proteínas, es decir, huevos, atún, soja, avena.
Se evitará el producto lácteo en esta dieta también en otras comidas a lo largo del día.
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Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de los niveles generales de glucosa medidos con CGM instalado en el brazo durante 14 días al inicio antes de la intervención dietética y después de 14 días del comienzo de la intervención dietética.
Otros nombres:
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de los niveles sanguíneos de Clock Genes medidos al inicio y después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la glucosa plasmática posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la insulina plasmática posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio del GLP-1 posprandial en plasma medido en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la actividad plasmática de DPP4 posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la ghrelina plasmática posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la CCK plasmática posprandial medida en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio del PYY plasmático posprandial medido en la prueba de comida después de 14 días de intervención dietética.
Otros nombres:
El efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) se comparará en la eficacia para cambiar el peso corporal al inicio y cada semana de intervención dietética.
Otros nombres:
Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre la eficacia en el cambio de la HbA1c en sangre medida al inicio y después de 90 días de intervención dietética intervención dietética
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de ARNm de genes reloj
Periodo de tiempo: dos semanas
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Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre su eficacia para cambiar la expresión de los genes del reloj.
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: dos semanas
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Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre su eficacia en el cambio de la glucemia general evaluada mediante el Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM)
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dos semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre su eficacia en el cambio de HbA1c
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3 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se comparará el efecto de las dos dietas (MBdiet y OBdiet) sobre su eficacia en el cambio de peso corporal.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pérdida de peso
- Obesidad Metabólicamente Benigna
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Péptido similar al glucagón 1
Otros números de identificación del estudio
- 0226-17-WOMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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