Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние молочного белкового завтрака на гликемию, потерю веса и тактовые гены при СД2 (Mdiet)

10 декабря 2018 г. обновлено: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Влияние молочного белкового завтрака на общую суточную гликемию, потерю веса, экспрессию мРНК HbA1c и Clock Genes при диабете 2 типа

Это исследование у пациентов с СД2 проводится для оценки влияния ранее изученной диеты 3Meals, высокоэнергетического завтрака (Bdiet) с молоком и молочными белками (MBdiet) по сравнению с изокалорийной диетой с таким же распределением приема пищи, но с другими источниками белка (OBdiet) на общую постпрандиальную гликемию. (PPG), потеря массы тела (WL), HbA1c, экспрессия CG и на PPG, инсулин, C-пептид, GLP-1, кишечный пептид YY (PYY), холецистокинин (CCK), грелин, активность дипептидилпептидазы-4 в плазме (DPP -4) и реакции аппетита после завтрака с высоким содержанием белка. провокация, включающая молоко и молочные продукты (MBdiet), и провокация после завтрака с тем же содержанием белка, но с другим источником белка (OBdiet)

Обзор исследования

Подробное описание

Повышенные циркадные колебания уровня глюкозы и общая постпрандиальная гликемия (ППГ) связаны с HbA1c и сердечно-сосудистым риском при СД2.

Большинство метаболических путей, участвующих в ППГ, то есть секреция инсулина и глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), контролируются генами циркадианных часов (CG). Тем не менее, регуляция CG является двунаправленной, завтрак с высоким содержанием белка (B) за счет увеличения инсулина и GLP-1 активирует экспрессию CG, что приводит к снижению общего PPG, HbA1c и потери веса (WL) при СД2. Кроме того, в недавнем исследовании исследователи показали, что у пациентов с диабетом 2 типа, получавших инсулин, диета с трехразовым питанием, состоящая из высококалорийного и белкового завтрака, среднего обеда и низкокалорийного ужина, с выборочным ограничением времени потребления углеводов после 15:00. , оформленный как Bdiet; был более эффективным подходом для снижения общего PPG, HbA1c и для повышения экспрессии мРНК Clock Genes (CG) по сравнению с изокалорийной 6-разовой диетой, при которой калории и макронутриенты равномерно распределялись в течение дня на три основных приема пищи и 3 перекуса между ними.

Поскольку в недавних исследованиях было продемонстрировано благотворное влияние высококалорийного и белкового завтрака в диете 3Meal на снижение массы тела, общий гликемический индекс и повышение экспрессии CG, мы предположили, что некоторые источники белка в завтраке могут оказывать большее влияние. благотворно влияет на массу тела, ППГ, HbA1c и экспрессию ХГ, чем другие источники белка. Потребление молока связано с более низким риском ожирения и СД2. В неотложных исследованиях добавление молока к углеводам в группе B показало больший эффект снижения уровня глюкозы после завтрака, обеда и ужина по сравнению с другими источниками белка.

Однако влияние диеты 3Mdiet с высоким содержанием энергии и завтраком с молочным белком (MBdiet) на общий ППГ, потерю веса HbA1c, влияние на гены циркадных часов и экспрессию мРНК AMPK, а также на постпрандиальную глюкозу, инсулин, С-пептид, Активность GLP-1, PYY, CCK, грелин, DPP4 в плазме и аппетит никогда не изучались и никогда не сравнивались с изокалорийной диетой 3M с другим источником белка, кроме молочного белка (OBdiet), в долгосрочном исследовании у людей с СД2.

Исследователи предполагают, что диета с высококалорийным и белковым завтраком, состоящим из молока и молочных белков (MBdiet), за счет усиления экспрессии часовых генов приведет к более эффективной потере веса, снижению общего PPG и контролю уровня глюкозы (HbA1c) по сравнению с диетой. с другими (немолочными) белками на завтрак (OBdiet). Исследователи также предполагают, что эффекты молочного завтрака в MBdiet могут быть опосредованы, по крайней мере частично, интеграцией событий, которые способствуют повышению постпрандиальной глюкозы, инсулина, С-пептида, GLP-1, PYY и CCK, а также большему подавлению грелинового аппетита. и активность ДПП4 в плазме,

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Израиль, 58100
        • Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
    • Wolfson Medical Center
      • Holon, Wolfson Medical Center, Израиль, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом СД2 < 20 лет;
  • HgA1c ≥ 7,0 %.
  • ИМТ - 28-40 кг/м2
  • Мужчины и женщины от 30 до 75 лет включительно.
  • Нормальная функция печени, почек и щитовидной железы, отрицательный микроальбуминовый тест мочи (урМА) и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 45 мл/мин/1,73 м2.
  • Сахарный диабет 2 типа контролируется только диетой и образом жизни или противодиабетическим лечением, отличным от инсулина (т. бугуаниды, сульфонилмочевины, глиниды, ингибиторы SGLT2, ингибиторы DPP4, аналоги GLP-1) со стабильными дозами в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование.
  • Стабильный вес (изменение массы тела менее чем на 5% за последние 3 месяца перед исследованием - определяется на основе самоотчетов или документации в истории болезни).
  • Сопутствующее лечение, т. е. антигипертензивные, антилипидемические, антитромботические препараты, также будет разрешено в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
  • Пациенты, которые обычно просыпаются между 06:00 и 08:00 и ложатся спать между 22:00 и 24:00.
  • Не должны работать посменно в течение 6 месяцев до начала исследования и не должны пересекать часовые пояса в течение 2 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа или вторичные формы диабета.
  • Пациенты с латентным аутоиммунным диабетом у взрослых (LADA).
  • Лечение инсулином.
  • Уровень креатинина в сыворотке >2 мг/дл. Почечная дисфункция: (расчетная скорость клубочковой фильтрации рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2).
  • Печеночная дисфункция: заболевание печени или уровень трансаминаз > 2,5 раза выше нормы. Серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 5 лет.
  • Злокачественное новообразование, требующее химиотерапии, хирургического вмешательства, лучевой или паллиативной терапии в течение предшествующих 5 лет (за исключением базальноклеточного рака кожи). Те, кто принимает психотропные, аноректические препараты, лечение стероидами или злоупотребляют запрещенными наркотиками или алкоголизмом в течение одного года до начала исследования. Беременность или лактация. Известная гиперчувствительность к компонентам молока или непереносимость лактозы. Работники, работающие в ночную смену или сменяющие друг друга, или те, кто пересек более 2 часовых поясов в течение 2-недельного периода до начала исследования. Во время исследования не будет производиться никаких изменений в лекарствах, пищевых добавках или физической активности. Не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MBdiet
Эта группа состоит из 3 месяцев диеты с высококалорийным и белковым завтраком (660 +/-20 ккал), средним обедом (580+/-20 ккал) и ужином с пониженной калорийностью (300+/-20 ккал), с распределением калорий: завтрак 44%, обед 37% и ужин 19%. Завтрак будет содержать 38 г белка, в основном из молока и молочных продуктов.
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться по эффективности изменения общего уровня глюкозы, измеренного с помощью CGM, установленного в руке, в течение 14 дней в начале исследования до диетического вмешательства и через 14 дней после начала диетического вмешательства.
Другие имена:
  • НГМ
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться с эффективностью изменения уровня Clock Genes в крови, измеренного на исходном уровне и после 14 дней диетического вмешательства.
Другие имена:
  • Компьютерная графика
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться по эффективности изменения постпрандиального уровня глюкозы в плазме, измеренного в тесте с приемом пищи после 14 дней диетического вмешательства.
Другие имена:
  • ППГ
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться с эффективностью изменения постпрандиального уровня инсулина в плазме, измеренного в тесте с приемом пищи после 14 дней диетического вмешательства.
Другие имена:
  • Инсулин
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться по эффективности изменения постпрандиального уровня GLP-1 в плазме, измеренного в тесте с приемом пищи после 14 дней диетического вмешательства.
Другие имена:
  • ГПП-1
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться на эффективность изменения постпрандиальной активности DPP4 в плазме, измеренной в тесте с приемом пищи после 14 дней диетического вмешательства.
Другие имена:
  • ДПП4
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться на эффективность изменения постпрандиального грелина в плазме, измеренного в тесте с приемом пищи после 14 дней диетического вмешательства.
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться на эффективность изменения постпрандиального CCK в плазме, измеренного в тесте с приемом пищи после 14 дней диетического вмешательства.
Другие имена:
  • ССК
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться на эффективность изменения PYY постпрандиальной плазмы, измеренного в тесте с приемом пищи после 14 дней диетического вмешательства.
Другие имена:
  • ПЙГ
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться по эффективности изменения массы тела на исходном уровне и каждые недели диетического вмешательства.
Другие имена:
  • Масса
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться с точки зрения изменения уровня HbA1c в крови, измеренного на исходном уровне и через 90 дней диеты.
Другие имена:
  • HbA1c
Активный компаратор: ОБДиета
Эта группа состоит из 3 месяцев диеты с высококалорийным и белковым завтраком (660 +/-20 ккал), средним обедом (580+/-20 ккал) и ужином с пониженной калорийностью (300+/-20 ккал), с распределением калорий: завтрак 44%, обед 37% и ужин 19%. На завтрак будет 38 г белка без молока или молочных продуктов в основном из других белков, т.е. яиц, тунца, сои, овсянки. В этой диете следует избегать молочных продуктов, а также других приемов пищи в течение дня.
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться по эффективности изменения общего уровня глюкозы, измеренного с помощью CGM, установленного в руке, в течение 14 дней в начале исследования до диетического вмешательства и через 14 дней после начала диетического вмешательства.
Другие имена:
  • НГМ
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться с эффективностью изменения уровня Clock Genes в крови, измеренного на исходном уровне и после 14 дней диетического вмешательства.
Другие имена:
  • Компьютерная графика
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться по эффективности изменения постпрандиального уровня глюкозы в плазме, измеренного в тесте с приемом пищи после 14 дней диетического вмешательства.
Другие имена:
  • ППГ
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться с эффективностью изменения постпрандиального уровня инсулина в плазме, измеренного в тесте с приемом пищи после 14 дней диетического вмешательства.
Другие имена:
  • Инсулин
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться по эффективности изменения постпрандиального уровня GLP-1 в плазме, измеренного в тесте с приемом пищи после 14 дней диетического вмешательства.
Другие имена:
  • ГПП-1
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться на эффективность изменения постпрандиальной активности DPP4 в плазме, измеренной в тесте с приемом пищи после 14 дней диетического вмешательства.
Другие имена:
  • ДПП4
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться на эффективность изменения постпрандиального грелина в плазме, измеренного в тесте с приемом пищи после 14 дней диетического вмешательства.
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться на эффективность изменения постпрандиального CCK в плазме, измеренного в тесте с приемом пищи после 14 дней диетического вмешательства.
Другие имена:
  • ССК
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться на эффективность изменения PYY постпрандиальной плазмы, измеренного в тесте с приемом пищи после 14 дней диетического вмешательства.
Другие имена:
  • ПЙГ
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться по эффективности изменения массы тела на исходном уровне и каждые недели диетического вмешательства.
Другие имена:
  • Масса
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться с точки зрения изменения уровня HbA1c в крови, измеренного на исходном уровне и через 90 дней диеты.
Другие имена:
  • HbA1c

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия мРНК часовых генов
Временное ограничение: две недели
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться по их эффективности в отношении изменения экспрессии часовых генов.
две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: две недели
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться по их эффективности в отношении изменения общей гликемии, оцениваемой с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
две недели
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться по их эффективности в отношении изменения HbA1c.
3 месяца
Вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние двух диет (MBdiet и OBdiet) будет сравниваться по их эффективности в отношении изменения массы тела.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

28 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться