Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białka mlecznego na śniadanie na glikemię, utratę wagi i geny zegara w T2D (Mdiet)

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Wpływ śniadania z białkami mlecznymi na ogólną dzienną glikemię, utratę masy ciała HbA1c i ekspresję mRNA genów zegarowych w cukrzycy typu 2

To badanie u pacjentów z T2D ma na celu ocenę wpływu wcześniej badanej diety składającej się z 3 posiłków, wysokoenergetycznego śniadania (Bdiet) z mlekiem i białkami mlecznymi (MBdiet) w porównaniu z dietą izokaloryczną z takim samym rozkładem posiłków, ale z innymi źródłami białka (OBdiet) na ogólną glikemię poposiłkową (PPG), utrata masy ciała (WL), HbA1c, ekspresja CG i PPG, insulina, peptyd C, GLP-1, peptyd jelitowy YY (PYY), cholecystokinina (CCK), grelina, aktywność dipeptydylopeptydazy-4 w osoczu (DPP -4) i reakcje apetytu po śniadaniu wysokobiałkowym. wyzwanie obejmujące mleko i produkty mleczne (MBdiet) oraz wyzwanie po śniadaniu z tą samą zawartością białka, ale innym źródłem białka (OBdiet)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększone okołodobowe wahania poziomu glukozy i ogólna glikemia poposiłkowa (PPG) są powiązane z HbA1c i ryzykiem sercowo-naczyniowym w T2D.

Większość szlaków metabolicznych zaangażowanych w PPG, tj. wydzielanie insuliny i glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), jest kontrolowana przez geny zegara okołodobowego (CG). Jednak regulacja CG jest dwukierunkowa, w rzeczywistości śniadanie wysokobiałkowe (B), poprzez zwiększenie ekspresji CG insuliny i GLP-1, co prowadzi do zmniejszenia ogólnego PPG, HbA1c i utraty masy ciała (WL) w T2D. Ponadto w ostatnich badaniach badacze wykazali, że u pacjenta z cukrzycą typu 2 leczonego insuliną dieta 3-posiłkowa składająca się z wysokoenergetycznego i białkowego śniadania, średniej wielkości obiadu i niskoenergetycznej kolacji, z selektywnym ograniczeniem czasu spożycia węglowodanów po godzinie 15:00 , zaprojektowany jako Bdieta; było skuteczniejszym podejściem do redukcji ogólnego PPG, HbA1c i regulacji w górę ekspresji mRNA genów zegarowych (CG) w porównaniu z izokaloryczną dietą 6-posiłkową, z kaloriami i makroskładnikami odżywczymi równomiernie rozłożonymi w ciągu dnia w trzech głównych posiłkach i 3 przekąskach pomiędzy nimi.

Ponieważ wykazano korzystny wpływ wysokoenergetycznego i białkowego śniadania w diecie 3posiłkowej na redukcję masy ciała, ogólną glikemię i regulację ekspresji CG, w ostatnich badaniach postawiliśmy hipotezę, że niektóre źródła białka w śniadaniu mogą wywierać większy korzystne niż inne źródła białka na masę ciała, PPG, HbA1c i ekspresję CG Spożycie mleka wiąże się z niższym ryzykiem otyłości i T2D. W ostrych badaniach dodatek mleka do węglowodanów w grupie B wykazywał większy efekt obniżający odpowiedź glukozową po śniadaniu, obiedzie i kolacji w porównaniu z innymi źródłami białka.

Jednak wpływ diety 3Mdiet ze śniadaniem wysokoenergetycznym i białkowym (MBdiet) na ogólne PPG, utratę masy ciała HbA1c, wpływ na wpływ na geny zegara okołodobowego i ekspresję mRNA AMPK oraz na poposiłkowe stężenie glukozy, insuliny, peptydu C, Aktywność i apetyt GLP-1, PYY, CCK, greliny, DPP4 w osoczu nigdy nie były badane i nigdy nie były porównywane z izokaloryczną dietą 3M z innym źródłem białka niż białko mleczne (OBdiet) w długoterminowych badaniach u osób z T2D.

Badacze stawiają hipotezę, że dieta z wysokoenergetycznym i białkowym śniadaniem składającym się z mleka i białek mlecznych (MBdiet), poprzez zwiększenie ekspresji genu zegarowego, doprowadzi do skuteczniejszej redukcji masy ciała, ogólnego PPG i kontroli glukozy (HbA1c), w porównaniu z dietą z innymi (niemlecznymi) białkami w śniadaniu (OBdiet). Badacze wysuwają również hipotezę, że w efektach śniadania mlecznego w diecie MB może pośredniczyć, przynajmniej częściowo, integracja zdarzeń, które promują większą poposiłkową insulinę glukozową, peptyd C, GLP-1, PYY i CCK oraz większe tłumienie apetytu na grelinę i aktywność DPP4 w osoczu,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
        • Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
    • Wolfson Medical Center
      • Holon, Wolfson Medical Center, Izrael, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem T2D < 20 lat;
  • HgA1c ≥ 7,0%.
  • BMI - 28-40kg/m2
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 30 -75 lat włącznie.
  • Prawidłowa czynność wątroby, nerek i tarczycy, ujemny wynik testu mikroalbuminowego w moczu (urMA) i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2.
  • Cukrzyca typu 2 kontrolowana samą dietą i stylem życia lub leczeniem przeciwcukrzycowym innym niż insulina (tj. buguanidy, sulfonylomoczniki, glinidy, inhibitory SGLT2, inhibitory DPP4, analogi GLP-1), w stabilnych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Stabilna waga (mniej niż 5% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem - ustalona na podstawie samoopisu lub dokumentacji w dokumentacji klinicznej).
  • Leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwlipidemiczne, przeciwzakrzepowe będą dozwolone również w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy zwykle budzą się między 06:00 a 08:00 i kładą się spać między 22:00 a 24:00.
  • Nie powinien mieć pracy zmianowej w ciągu 6 miesięcy od badania i nie powinien przekraczać stref czasowych w ciągu 2 tygodni od badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub wtórne formy cukrzycy.
  • Pacjenci z utajoną cukrzycą autoimmunologiczną u dorosłych (LADA).
  • Leczenie insuliną.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >2mg/dl. Zaburzenia czynności nerek: (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
  • Zaburzenia czynności wątroby: choroba wątroby lub aktywność aminotransferaz > 2,5-krotnie powyżej normy. Poważna choroba z oczekiwaną długością życia < 5 lat.
  • Nowotwór złośliwy wymagający chemioterapii, operacji, radioterapii lub terapii paliatywnej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry). Osoby przyjmujące leki psychotropowe, anorektyczne, leczone sterydami lub nadużywające narkotyków lub alkoholizm w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania. Ciąża lub laktacja. Znana nadwrażliwość na składniki mleka lub nietolerancja laktozy. Pracownicy zmianowi nocni lub rotacyjni lub ci, którzy przekroczyli więcej niż 2 strefy czasowe w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem badania. W trakcie badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany leków, suplementów diety ani aktywności fizycznej. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBdieta
Ramię to obejmuje 3-miesięczną dietę B z wysokoenergetycznymi i białkowymi śniadaniami (660+/-20 kcal), średniej wielkości obiadem (580+/-20 kcal) i kolacją o obniżonej wartości energetycznej (300+/-20 kcal), z dystrybucją kalorii: śniadanie 44%, obiad 37% i kolacja 19%. Śniadanie będzie zawierało 38 g białka głównie z mleka i produktów mlecznych.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy CGM
Wpływ dwóch diet (MBdiet i OBdiet) zostanie porównany pod względem skuteczności zmiany ogólnego poziomu glukozy mierzonego za pomocą CGM zainstalowanego w ramieniu w ciągu 14 dni na początku badania przed interwencją dietetyczną i po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
  • CGM
Test diagnostyczny: Ekspresja genów zegarowych m RNA
Wpływ dwóch diet (MBdiet i OBdiet) zostanie porównany pod względem skuteczności zmiany poziomu genów zegara we krwi mierzonego na początku badania i po 14 dniach interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
  • CG
Test diagnostyczny: Glukoza poposiłkowa
Porównany zostanie wpływ dwóch diet (MBdiet i OBdiet) na skuteczność zmiany osocza poposiłkowego Glukoza mierzona w teście posiłkowym po 14 dniach interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
  • PPG
Test diagnostyczny: Insulina poposiłkowa
Porównany zostanie wpływ obu diet (MBdiet i OBdiet) na skuteczność zmian w osoczu poposiłkowym Insulina mierzona podczas testu posiłkowego po 14 dniach interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
  • Insulina
Test diagnostyczny: Osocze GLP-1
Porównanie wpływu obu diet (MBdiet i OBdiet) na zmianę poposiłkowego stężenia GLP-1 w osoczu mierzonego w teście posiłkowym po 14 dniach interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
  • GLP-1
Test diagnostyczny: Aktywność DPP4 w osoczu
Porównany zostanie wpływ obu diet (MBdiet i OBdiet) na skuteczność zmiany poposiłkowej aktywności DPP4 w osoczu mierzonej w teście posiłkowym po 14 dniach interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
  • DPP4
Test diagnostyczny: Grelina
Porównany zostanie wpływ obu diet (MBdiet i OBdiet) na skuteczność zmiany stężenia greliny w osoczu poposiłkowym mierzonej w teście posiłkowym po 14 dniach interwencji dietetycznej
Test diagnostyczny: CCK osocza
Porównany zostanie wpływ obu diet (MBdiet i OBdiet) na zmianę poposiłkowego CCK w osoczu mierzonego w teście posiłkowym po 14 dniach interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
  • CCK
Test diagnostyczny: Osocze PYY
Porównany zostanie wpływ obu diet (MBdiet i OBdiet) na zmianę poposiłkowego PYY w osoczu mierzonego w teście posiłkowym po 14 dniach interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
  • PYY
Inny: Masy ciała
Wpływ dwóch diet (MBdiet i OBdiet) zostanie porównany na skuteczność zmiany masy ciała na początku badania i co tydzień interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
  • Waga
Test diagnostyczny: Poziomy HbA1c we krwi
Wpływ dwóch diet (MBdiet i OBdiet) zostanie porównany pod względem skuteczności zmiany HbA1c we krwi mierzonej na początku badania i po 90 dniach interwencji dietetycznej Interwencja dietetyczna
Inne nazwy:
  • HbA1c
Aktywny komparator: OBdieta
Ramię to obejmuje 3-miesięczną dietę B z wysokoenergetycznymi i białkowymi śniadaniami (660+/-20 kcal), średniej wielkości obiadem (580+/-20 kcal) i kolacją o obniżonej wartości energetycznej (300+/-20 kcal), z dystrybucją kalorii: śniadanie 44%, obiad 37% i kolacja 19%. Śniadanie będzie zawierało 38 g białka bez mleka lub nabiału, głównie z innych białek, tj. jajka, tuńczyk, soja, płatki owsiane. Produkty mleczne będą unikane w tej diecie również w innych posiłkach w ciągu dnia.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy CGM
Wpływ dwóch diet (MBdiet i OBdiet) zostanie porównany pod względem skuteczności zmiany ogólnego poziomu glukozy mierzonego za pomocą CGM zainstalowanego w ramieniu w ciągu 14 dni na początku badania przed interwencją dietetyczną i po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
  • CGM
Test diagnostyczny: Ekspresja genów zegarowych m RNA
Wpływ dwóch diet (MBdiet i OBdiet) zostanie porównany pod względem skuteczności zmiany poziomu genów zegara we krwi mierzonego na początku badania i po 14 dniach interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
  • CG
Test diagnostyczny: Glukoza poposiłkowa
Porównany zostanie wpływ dwóch diet (MBdiet i OBdiet) na skuteczność zmiany osocza poposiłkowego Glukoza mierzona w teście posiłkowym po 14 dniach interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
  • PPG
Test diagnostyczny: Insulina poposiłkowa
Porównany zostanie wpływ obu diet (MBdiet i OBdiet) na skuteczność zmian w osoczu poposiłkowym Insulina mierzona podczas testu posiłkowego po 14 dniach interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
  • Insulina
Test diagnostyczny: Osocze GLP-1
Porównanie wpływu obu diet (MBdiet i OBdiet) na zmianę poposiłkowego stężenia GLP-1 w osoczu mierzonego w teście posiłkowym po 14 dniach interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
  • GLP-1
Test diagnostyczny: Aktywność DPP4 w osoczu
Porównany zostanie wpływ obu diet (MBdiet i OBdiet) na skuteczność zmiany poposiłkowej aktywności DPP4 w osoczu mierzonej w teście posiłkowym po 14 dniach interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
  • DPP4
Test diagnostyczny: Grelina
Porównany zostanie wpływ obu diet (MBdiet i OBdiet) na skuteczność zmiany stężenia greliny w osoczu poposiłkowym mierzonej w teście posiłkowym po 14 dniach interwencji dietetycznej
Test diagnostyczny: CCK osocza
Porównany zostanie wpływ obu diet (MBdiet i OBdiet) na zmianę poposiłkowego CCK w osoczu mierzonego w teście posiłkowym po 14 dniach interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
  • CCK
Test diagnostyczny: Osocze PYY
Porównany zostanie wpływ obu diet (MBdiet i OBdiet) na zmianę poposiłkowego PYY w osoczu mierzonego w teście posiłkowym po 14 dniach interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
  • PYY
Inny: Masy ciała
Wpływ dwóch diet (MBdiet i OBdiet) zostanie porównany na skuteczność zmiany masy ciała na początku badania i co tydzień interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
  • Waga
Test diagnostyczny: Poziomy HbA1c we krwi
Wpływ dwóch diet (MBdiet i OBdiet) zostanie porównany pod względem skuteczności zmiany HbA1c we krwi mierzonej na początku badania i po 90 dniach interwencji dietetycznej Interwencja dietetyczna
Inne nazwy:
  • HbA1c

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja mRNA genów zegarowych
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Wpływ dwóch diet (MBdiet i OBdiet) zostanie porównany pod kątem ich skuteczności w zmianie ekspresji genów zegarowych
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Wpływ dwóch diet (MBdiet i OBdiet) zostanie porównany pod kątem ich skuteczności w zmianie ogólnej glikemii ocenianej za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
dwa tygodnie
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ dwóch diet (MBdiet i OBdiet) zostanie porównany pod kątem ich skuteczności w zmianie HbA1c
3 miesiące
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównany zostanie wpływ obu diet (MBdiet i OBdiet) na zmianę masy ciała
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel Aviv University

Współpracownicy

Zohar Landau
Shani Tsameret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0226-17-WOMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj