- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03772067
Påvirkning av melkeproteinfrokost på glykemi, vekttap og klokkegener i T2D (Mdiet)
Påvirkning av melkeproteinfrokost på generell daglig glykemi, vekttap HbA1c og klokkegener mRNA-uttrykk, ved type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåking CGM
- Diagnostisk test: Klokkegener m RNA-uttrykk
- Diagnostisk test: Postprandial glukose
- Diagnostisk test: Postprandial insulin
- Diagnostisk test: Plasma GLP-1
- Diagnostisk test: DPP4 plasmaaktivitet
- Diagnostisk test: Ghrelin
- Diagnostisk test: Plasma CCK
- Diagnostisk test: Plasma PYY
- Annen: Kroppsvekt
- Diagnostisk test: Blodnivåer av HbA1c
Detaljert beskrivelse
Økte circadian glukoseekskursjoner og generell postprandial glykemi (PPG) er knyttet til HbA1c og kardiovaskulær risiko ved T2D.
De fleste metabolske veiene involvert i PPG, dvs. sekresjon av insulin og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), styres av døgnklokkegener (CG). Imidlertid er CG-reguleringen toveis, faktisk frokost med høyt proteininnhold (B), ved å øke insulin og GLP-1 oppregulerer CG-ekspresjon som fører til redusert total PPG, HbA1c og vekttap (WL) i T2D. Videre i nyere studie har etterforskerne vist at hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med insulin en diett med 3 måltider som består av høy energi og protein frokost, mellomstor lunsj og lavenergi middag, med selektiv tidsbegrensning fra karbohydratforbruk etter kl. 15.00 , designet som Bdiet; var mer effektiv tilnærming for reduksjon av total PPG, HbA1c og for oppregulering av klokkegener (CG) mRNA-ekspresjon sammenlignet med isokalorisk 6 måltidsdiett, med kalorier og makronæringsstoffer jevnt fordelt over dagen i tre hovedmåltider og 3 mellommåltider.
Ettersom de gunstige effektene av høyenergi- og proteinfrokost i 3Meal-dietten på reduksjon av kroppsvekt, generell glykemi og oppregulering av CG-ekspresjon, har blitt demonstrert, har vi i nyere studier antatt at noen proteinkilder i frokosten kan utøve mer. gunstig enn andre proteinkilder på kroppsvekt, PPG, HbA1c og på CG-ekspresjon Melkeforbruk er knyttet til lavere risiko for fedme og T2D. I akutte studier viste tilsetning av melk til karbohydrater i B en større senkende effekt av glukoserespons etter frokost, lunsj og middag sammenlignet med andre proteinkilder.
Men effekten av en diett 3M-diett med høy energi og melkeproteinfrokost (MBdiet), på total PPG, vekttap HbA1c, effekten på effekt på døgnklokkegener og AMPK mRNA-ekspresjon og på postprandial glukose, insulin, C-peptid, GLP-1, PYY, CCK, ghrelin, DPP4 plasmaaktivitet og appetitt har aldri blitt undersøkt og ble aldri sammenlignet med isokalorisk 3Mdiet med andre enn melkeproteinkilder (OBdiet) i langtidsstudier i T2D-individer.
Etterforskerne antar at en diett med høy energi og protein frokost bestående av melk og meieriproteiner (MBdiet), ved å øke klokkegenekspresjonen vil føre til mer effektiv vekttapreduksjon av total PPG, og glukosekontroll (HbA1c), sammenlignet med en diett med andre (ikke meieriprodukter) proteiner i frokosten (OBdiet). Forskerne antar også at melkefrokosteffektene i MBdiet kan medieres, i det minste delvis, ved integrering av hendelser som fremmer større postprandial glukoseinsulin, C-peptid, GLP-1, PYY og CCK, og større undertrykkelse av ghrelinappetitt og DPP4 plasmaaktivitet,
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
- Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
-
-
Wolfson Medical Center
-
Holon, Wolfson Medical Center, Israel, 58100
- Daniela Jakubowicz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med T2D < 20 år;
- HgA1c ≥ 7,0 %.
- BMI - 28-40 kg/m2
- Menn og kvinner 30-75 år inkludert.
- Normal lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjon, negativ urinmikroalbumintest (urMA) og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2.
- Type 2 diabetes kontrollert med diett og livsstil alene eller med annen antidiabetisk behandling enn insulin (dvs. buguanider, sulfonylurea, glinider, SGLT2-hemmere, DPP4-hemmere, GLP-1-analoger), med stabile doser i minst 3 måneder før de går inn i studien.
- Stabil vekt (mindre enn 5 % endring i kroppsvekt de siste 3 månedene før studien - bestemt ved egenrapportering eller dokumentasjon i kliniske journaler).
- Samtidig medisinering, dvs. antihypertensive, anti-lipidemiske, antitrombotiske legemidler vil også være tillatt i stabil dose i minst 3 måneder før begynnelsen av forsøket.
- Pasienter som vanligvis våkner mellom 06.00 og 08.00 og legger seg mellom 22.00 og 24.00.
- Skal ikke ha skiftarbeid innen 6 måneder etter studiet og skal ikke ha krysset tidssoner innen 2 uker etter studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller sekundære former for diabetes.
- Pasienter med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA).
- Behandling med insulin.
- Serumkreatininnivå >2mg/dl. Nyredysfunksjon: (estimert glomerulær filtrasjonshastighet eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
- Leverdysfunksjon: leversykdom eller transaminasenivåer > 2,5 ganger over det normale. Større sykdom med forventet levealder < 5 år.
- Ondartet svulst som krever kjemoterapi, kirurgi, stråling eller palliativ terapi i løpet av de siste 5 årene (med unntak av basalcellehudkreft). De som tar psykotrope, anorektiske medisiner, steroidbehandling eller med ulovlig narkotikamisbruk eller alkoholisme innen ett år før studiestart. Graviditet eller amming. Kjent overfølsomhet overfor melkekomponenter eller laktoseintoleranse. Natt- eller roterende skiftarbeidere eller de som krysset mer enn 2 tidssoner i løpet av 2-ukersperioden før studiestart. Ingen endring i medisiner eller kosttilskudd eller fysisk aktivitet vil bli gjort under studien. Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBdiet
Denne armen består av 3 måneder på Bdiet med høy energi og protein frokost (660 +/-20 kcal), mellomstor lunsj (580+/-20 kcal) og middag redusert i energi (300+/-20 kcal), med distribusjon kalorier: frokost 44 %, lunsj 37 % og middag 19 %.
Frokosten vil inneholde 38 g protein for det meste fra melk og meieriprodukter.
|
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på å endre de totale glukosenivåene målt med CGM installert i armen i løpet av 14 dager ved baseline før diettintervensjon og etter 14 dager etter starten av diettintervensjonen
Andre navn:
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på å endre blodnivåene av klokkegener målt ved baseline og etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasmaglukose målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasma insulin målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasma GLP-1 målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial DPP4 plasmaaktivitet målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasmaghrelin målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasma CCK målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasma PYY målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på å endre kroppsvekten ved baseline og hver uke med diettintervensjon
Andre navn:
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av blod HbA1c målt ved baseline og etter 90 dager med diettintervensjon diettintervensjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: OBdiet
Denne armen består av 3 måneder på Bdiet med høy energi og protein frokost (660 +/-20 kcal), mellomstor lunsj (580+/-20 kcal) og middag redusert i energi (300+/-20 kcal), med distribusjon kalorier: frokost 44 %, lunsj 37 % og middag 19 %.
Frokosten vil 38 g protein uten melk eller meieriprodukter for det meste fra andre proteiner, det vil si egg, tunfisk, soya, havregryn.
Melkeprodukt vil unngås i denne dietten også i andre måltider i løpet av dagen.
|
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på å endre de totale glukosenivåene målt med CGM installert i armen i løpet av 14 dager ved baseline før diettintervensjon og etter 14 dager etter starten av diettintervensjonen
Andre navn:
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på å endre blodnivåene av klokkegener målt ved baseline og etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasmaglukose målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasma insulin målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasma GLP-1 målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial DPP4 plasmaaktivitet målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasmaghrelin målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasma CCK målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasma PYY målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på å endre kroppsvekten ved baseline og hver uke med diettintervensjon
Andre navn:
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av blod HbA1c målt ved baseline og etter 90 dager med diettintervensjon diettintervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klokkegener mRNA-uttrykk
Tidsramme: to uker
|
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på deres effekt på å endre uttrykket av klokkegenene
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: to uker
|
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på deres effekt på endring av total glykemi vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
|
to uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på deres effekt på endring av HbA1c
|
3 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på deres effekt på endring av kroppsvekt
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Vekttap
- Fedme, metabolsk godartet
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Glukagonlignende peptid 1
Andre studie-ID-numre
- 0226-17-WOMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .