Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av melkeproteinfrokost på glykemi, vekttap og klokkegener i T2D (Mdiet)

10. desember 2018 oppdatert av: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Påvirkning av melkeproteinfrokost på generell daglig glykemi, vekttap HbA1c og klokkegener mRNA-uttrykk, ved type 2-diabetes

Denne studien på T2D-pasienter er utført for å evaluere effekten av tidligere studert 3Meals Diet, høyenergifrokost (Bdiet) med melk og meieriproteiner (MBdiet) versus isokalorisk diett med samme måltidsfordeling, men med andre proteinkilder (OBdiet) generell postprandial glykemi (PPG), vekttap (WL), HbA1c, CG-ekspresjon og på PPG, insulin, C-peptid, GLP-1, tarmpeptid YY (PYY), kolecystokinin (CCK), ghrelin, dipeptidylpeptidase-4 plasmaaktivitet (DPP) -4) og appetittresponser etter frokost med høyt proteininnhold. utfordring inkludert melk og meieriprodukter (MBdiet) og etter frokost utfordring med samme proteininnhold, men annen proteinkilde (OBdiet)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Økte circadian glukoseekskursjoner og generell postprandial glykemi (PPG) er knyttet til HbA1c og kardiovaskulær risiko ved T2D.

De fleste metabolske veiene involvert i PPG, dvs. sekresjon av insulin og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), styres av døgnklokkegener (CG). Imidlertid er CG-reguleringen toveis, faktisk frokost med høyt proteininnhold (B), ved å øke insulin og GLP-1 oppregulerer CG-ekspresjon som fører til redusert total PPG, HbA1c og vekttap (WL) i T2D. Videre i nyere studie har etterforskerne vist at hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med insulin en diett med 3 måltider som består av høy energi og protein frokost, mellomstor lunsj og lavenergi middag, med selektiv tidsbegrensning fra karbohydratforbruk etter kl. 15.00 , designet som Bdiet; var mer effektiv tilnærming for reduksjon av total PPG, HbA1c og for oppregulering av klokkegener (CG) mRNA-ekspresjon sammenlignet med isokalorisk 6 måltidsdiett, med kalorier og makronæringsstoffer jevnt fordelt over dagen i tre hovedmåltider og 3 mellommåltider.

Ettersom de gunstige effektene av høyenergi- og proteinfrokost i 3Meal-dietten på reduksjon av kroppsvekt, generell glykemi og oppregulering av CG-ekspresjon, har blitt demonstrert, har vi i nyere studier antatt at noen proteinkilder i frokosten kan utøve mer. gunstig enn andre proteinkilder på kroppsvekt, PPG, HbA1c og på CG-ekspresjon Melkeforbruk er knyttet til lavere risiko for fedme og T2D. I akutte studier viste tilsetning av melk til karbohydrater i B en større senkende effekt av glukoserespons etter frokost, lunsj og middag sammenlignet med andre proteinkilder.

Men effekten av en diett 3M-diett med høy energi og melkeproteinfrokost (MBdiet), på total PPG, vekttap HbA1c, effekten på effekt på døgnklokkegener og AMPK mRNA-ekspresjon og på postprandial glukose, insulin, C-peptid, GLP-1, PYY, CCK, ghrelin, DPP4 plasmaaktivitet og appetitt har aldri blitt undersøkt og ble aldri sammenlignet med isokalorisk 3Mdiet med andre enn melkeproteinkilder (OBdiet) i langtidsstudier i T2D-individer.

Etterforskerne antar at en diett med høy energi og protein frokost bestående av melk og meieriproteiner (MBdiet), ved å øke klokkegenekspresjonen vil føre til mer effektiv vekttapreduksjon av total PPG, og glukosekontroll (HbA1c), sammenlignet med en diett med andre (ikke meieriprodukter) proteiner i frokosten (OBdiet). Forskerne antar også at melkefrokosteffektene i MBdiet kan medieres, i det minste delvis, ved integrering av hendelser som fremmer større postprandial glukoseinsulin, C-peptid, GLP-1, PYY og CCK, og større undertrykkelse av ghrelinappetitt og DPP4 plasmaaktivitet,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
    • Wolfson Medical Center
      • Holon, Wolfson Medical Center, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med T2D < 20 år;
  • HgA1c ≥ 7,0 %.
  • BMI - 28-40 kg/m2
  • Menn og kvinner 30-75 år inkludert.
  • Normal lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjon, negativ urinmikroalbumintest (urMA) og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2.
  • Type 2 diabetes kontrollert med diett og livsstil alene eller med annen antidiabetisk behandling enn insulin (dvs. buguanider, sulfonylurea, glinider, SGLT2-hemmere, DPP4-hemmere, GLP-1-analoger), med stabile doser i minst 3 måneder før de går inn i studien.
  • Stabil vekt (mindre enn 5 % endring i kroppsvekt de siste 3 månedene før studien - bestemt ved egenrapportering eller dokumentasjon i kliniske journaler).
  • Samtidig medisinering, dvs. antihypertensive, anti-lipidemiske, antitrombotiske legemidler vil også være tillatt i stabil dose i minst 3 måneder før begynnelsen av forsøket.
  • Pasienter som vanligvis våkner mellom 06.00 og 08.00 og legger seg mellom 22.00 og 24.00.
  • Skal ikke ha skiftarbeid innen 6 måneder etter studiet og skal ikke ha krysset tidssoner innen 2 uker etter studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller sekundære former for diabetes.
  • Pasienter med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA).
  • Behandling med insulin.
  • Serumkreatininnivå >2mg/dl. Nyredysfunksjon: (estimert glomerulær filtrasjonshastighet eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
  • Leverdysfunksjon: leversykdom eller transaminasenivåer > 2,5 ganger over det normale. Større sykdom med forventet levealder < 5 år.
  • Ondartet svulst som krever kjemoterapi, kirurgi, stråling eller palliativ terapi i løpet av de siste 5 årene (med unntak av basalcellehudkreft). De som tar psykotrope, anorektiske medisiner, steroidbehandling eller med ulovlig narkotikamisbruk eller alkoholisme innen ett år før studiestart. Graviditet eller amming. Kjent overfølsomhet overfor melkekomponenter eller laktoseintoleranse. Natt- eller roterende skiftarbeidere eller de som krysset mer enn 2 tidssoner i løpet av 2-ukersperioden før studiestart. Ingen endring i medisiner eller kosttilskudd eller fysisk aktivitet vil bli gjort under studien. Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBdiet
Denne armen består av 3 måneder på Bdiet med høy energi og protein frokost (660 +/-20 kcal), mellomstor lunsj (580+/-20 kcal) og middag redusert i energi (300+/-20 kcal), med distribusjon kalorier: frokost 44 %, lunsj 37 % og middag 19 %. Frokosten vil inneholde 38 g protein for det meste fra melk og meieriprodukter.
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på å endre de totale glukosenivåene målt med CGM installert i armen i løpet av 14 dager ved baseline før diettintervensjon og etter 14 dager etter starten av diettintervensjonen
Andre navn:
  • CGM
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på å endre blodnivåene av klokkegener målt ved baseline og etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
  • CG
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasmaglukose målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
  • PPG
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasma insulin målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
  • Insulin
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasma GLP-1 målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
  • GLP-1
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial DPP4 plasmaaktivitet målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
  • DPP4
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasmaghrelin målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasma CCK målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
  • CCK
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasma PYY målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
  • PYY
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på å endre kroppsvekten ved baseline og hver uke med diettintervensjon
Andre navn:
  • Vekt
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av blod HbA1c målt ved baseline og etter 90 dager med diettintervensjon diettintervensjon
Andre navn:
  • HbA1c
Aktiv komparator: OBdiet
Denne armen består av 3 måneder på Bdiet med høy energi og protein frokost (660 +/-20 kcal), mellomstor lunsj (580+/-20 kcal) og middag redusert i energi (300+/-20 kcal), med distribusjon kalorier: frokost 44 %, lunsj 37 % og middag 19 %. Frokosten vil 38 g protein uten melk eller meieriprodukter for det meste fra andre proteiner, det vil si egg, tunfisk, soya, havregryn. Melkeprodukt vil unngås i denne dietten også i andre måltider i løpet av dagen.
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på å endre de totale glukosenivåene målt med CGM installert i armen i løpet av 14 dager ved baseline før diettintervensjon og etter 14 dager etter starten av diettintervensjonen
Andre navn:
  • CGM
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på å endre blodnivåene av klokkegener målt ved baseline og etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
  • CG
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasmaglukose målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
  • PPG
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasma insulin målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
  • Insulin
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasma GLP-1 målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
  • GLP-1
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial DPP4 plasmaaktivitet målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
  • DPP4
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasmaghrelin målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasma CCK målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
  • CCK
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av postprandial plasma PYY målt ved måltidstest etter 14 dagers diettintervensjon
Andre navn:
  • PYY
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på å endre kroppsvekten ved baseline og hver uke med diettintervensjon
Andre navn:
  • Vekt
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på effekten på endring av blod HbA1c målt ved baseline og etter 90 dager med diettintervensjon diettintervensjon
Andre navn:
  • HbA1c

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klokkegener mRNA-uttrykk
Tidsramme: to uker
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på deres effekt på å endre uttrykket av klokkegenene
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: to uker
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på deres effekt på endring av total glykemi vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
to uker
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på deres effekt på endring av HbA1c
3 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av de to diettene (MBdiet og OBdiet) vil bli sammenlignet på deres effekt på endring av kroppsvekt
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

20. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere