乳蛋白早餐对 T2D 患者血糖、体重减轻和时钟基因的影响 (Mdiet)
乳蛋白早餐对 2 型糖尿病患者每日总体血糖、减肥 HbA1c 和时钟基因 mRNA 表达的影响
研究概览
地位
详细说明
增加的昼夜节律葡萄糖偏移和整体餐后血糖 (PPG) 与糖化血红蛋白 (HbA1c) 和 T2D 的心血管风险有关。
PPG 中涉及的大部分代谢途径，即胰岛素和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的分泌，均由生物钟基因 (CG) 控制。 然而，CG 调节是双向的，实际上是高蛋白早餐 (B)，通过增加胰岛素和 GLP-1 上调 CG 表达，导致 T2D 中总体 PPG、HbA1c 和体重减轻 (WL) 降低。 此外，在最近的研究中，研究人员表明，在接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中，三餐饮食包括高能量和蛋白质早餐、中等量的午餐和低能量晚餐，并在 15:00 后选择性地限制碳水化合物的摄入时间, 设计为 Bdiet;与等热量 6 餐饮食相比，卡路里和常量营养素在一天中均匀分布在三顿主餐和中间的三顿零食中，是降低整体 PPG、HbA1c 和上调时钟基因 (CG) mRNA 表达的更有效方法。
由于 3 餐饮食中高能量和蛋白质早餐对减轻体重、总体血糖和上调 CG 表达的有益作用已得到证实，在最近的研究中，我们假设早餐中的某些蛋白质来源可能发挥更多作用比其他蛋白质来源对体重、PPG、HbA1c 和 CG 表达有益 牛奶消费与降低肥胖和 T2D 的风险有关。 在急性研究中，与其他蛋白质来源相比，在 B 的碳水化合物中添加牛奶显示出更大的降低早餐、午餐和晚餐后葡萄糖反应的效果。
然而，含高能量和乳蛋白早餐的 3M 饮食（MBdiet）对整体 PPG、体重减轻 HbA1c 的影响，对生物钟基因和 AMPK mRNA 表达的影响，以及对餐后葡萄糖、胰岛素、C 肽的影响，在 T2D 个体的长期研究中，从未探索过 GLP-1、PYY、CCK、生长素释放肽、DPP4 血浆活性和食欲，也从未将其与等热量 3Mdiet 与其他乳蛋白来源（OBdiet）进行比较。
研究人员假设，与饮食相比，含牛奶和乳蛋白的高能量和蛋白质早餐饮食 (MBdiet)，通过增强时钟基因表达，将更有效地降低总体 PPG 和葡萄糖控制 (HbA1c) 的体重减轻与早餐中的其他（非乳制品）蛋白质（OBdiet）。 研究人员还假设，MBdiet 中的乳制品早餐效应可能至少部分是通过整合促进餐后葡萄糖胰岛素、C 肽、GLP-1、PYY 和 CCK 以及更大程度抑制生长素释放肽食欲的事件来介导的和 DPP4 血浆活性，
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tel Aviv
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Holon、Tel Aviv、以色列、58100
- Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
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Wolfson Medical Center
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Holon、Wolfson Medical Center、以色列、58100
- Daniela Jakubowicz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为 T2D < 20 岁的患者；
- HgA1c ≥ 7.0 %。
- 体重指数 - 28-40 公斤/平方米
- 30岁-75岁的男女。
- 肝、肾和甲状腺功能正常，尿微量白蛋白检测 (urMA) 和估计肾小球滤过率 (eGFR) 阴性 > 45 mL/min/1.73 平方米。
- 仅通过饮食和生活方式或胰岛素以外的抗糖尿病治疗（即胰岛素）控制的 2 型糖尿病 丁胍、磺脲类、格列奈类、SGLT2 抑制剂、DPP4 抑制剂、GLP-1 类似物），在进入研究前至少 3 个月保持稳定剂量。
- 体重稳定（研究前最后 3 个月体重变化小于 5%——通过自我报告或临床记录文件确定）。
- 在试验开始前至少 3 个月内，还允许同时使用稳定剂量的药物，即抗高血压、抗血脂、抗血栓药物。
- 患者通常在 06:00 至 08:00 之间醒来，并在 22:00 至 24:00 之间入睡。
- 学习后 6 个月内不得轮班工作，学习后 2 周内不得跨时区。
排除标准：
- 1 型糖尿病或继发性糖尿病。
- 成人隐匿性自身免疫性糖尿病患者 (LADA)。
- 用胰岛素治疗。
- 血清肌酐水平>2mg/dl。 肾功能不全：（估计肾小球滤过率 eGFR < 45 mL/min/1.73 平方米）。
- 肝功能障碍：肝脏疾病或转氨酶水平>正常值的2.5倍。 预期寿命<5年的重大疾病。
- 在过去 5 年内需要化疗、手术、放疗或姑息治疗的恶性肿瘤（基底细胞皮肤癌除外）。 那些在研究开始前一年内服用精神药物、厌食药物、类固醇治疗或滥用非法药物或酗酒的人。 怀孕或哺乳。 已知对牛奶成分过敏或乳糖不耐症。 夜班或轮班工人或在研究开始前的 2 周内跨越 2 个以上时区的工人。 研究期间不会改变药物或营养补充剂或身体活动。 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MB饮食
这支手臂包括 3 个月的 Bdiet，包括高能量和蛋白质早餐（660 +/-20 kcal）、中等大小的午餐（580+/-20 kcal）和能量减少的晚餐（300+/-20 kcal），分配卡路里：早餐 44%，午餐 37%，晚餐 19%。
早餐将包含 38 克蛋白质，主要来自牛奶和乳制品。
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将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）在饮食干预前 14 天和饮食干预开始后 14 天的基线期间改变手臂上安装的 CGM 测量的总体葡萄糖水平的效果
其他名称：
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对改变基线和饮食干预 14 天后测量的时钟基因血液水平的功效
其他名称：
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对饮食干预 14 天后餐后血糖变化的影响
其他名称：
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对饮食干预 14 天后餐后血浆胰岛素变化的影响
其他名称：
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对饮食干预 14 天后餐后血浆 GLP-1 变化的影响
其他名称：
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对改变饮食干预 14 天后餐后 DPP4 血浆活性的影响
其他名称：
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对饮食干预 14 天后餐后血浆 Ghrelin 变化的影响
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对饮食干预 14 天后餐后血浆 CCK 变化的影响
其他名称：
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对饮食干预 14 天后餐后血浆 PYY 变化的影响
其他名称：
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对基线和每周饮食干预改变体重的效果
其他名称：
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对基线和 90 天饮食干预后测量的血液 HbA1c 变化的功效
其他名称：
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有源比较器：OB饮食
这支手臂包括 3 个月的 Bdiet，包括高能量和蛋白质早餐（660 +/-20 kcal）、中等大小的午餐（580+/-20 kcal）和能量减少的晚餐（300+/-20 kcal），分配卡路里：早餐 44%，午餐 37%，晚餐 19%。
早餐含 38 克蛋白质，不含牛奶或乳制品，主要来自其他蛋白质，即鸡蛋、金枪鱼、大豆、燕麦片。
在这一天的其他膳食中也将避免在这种饮食中使用奶制品。
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将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）在饮食干预前 14 天和饮食干预开始后 14 天的基线期间改变手臂上安装的 CGM 测量的总体葡萄糖水平的效果
其他名称：
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对改变基线和饮食干预 14 天后测量的时钟基因血液水平的功效
其他名称：
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对饮食干预 14 天后餐后血糖变化的影响
其他名称：
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对饮食干预 14 天后餐后血浆胰岛素变化的影响
其他名称：
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对饮食干预 14 天后餐后血浆 GLP-1 变化的影响
其他名称：
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对改变饮食干预 14 天后餐后 DPP4 血浆活性的影响
其他名称：
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对饮食干预 14 天后餐后血浆 Ghrelin 变化的影响
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对饮食干预 14 天后餐后血浆 CCK 变化的影响
其他名称：
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对饮食干预 14 天后餐后血浆 PYY 变化的影响
其他名称：
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对基线和每周饮食干预改变体重的效果
其他名称：
将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对基线和 90 天饮食干预后测量的血液 HbA1c 变化的功效
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时钟基因mRNA表达
大体时间：两周
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将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）改变生物钟基因表达的效果
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续血糖监测 (CGM)
大体时间：两周
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将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对通过连续血糖监测 (CGM) 评估的总体血糖变化的功效的影响
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两周
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糖化血红蛋白
大体时间：3个月
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将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对改变 HbA1c 的功效的影响
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3个月
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体重
大体时间：3个月
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将比较两种饮食（MBdiet 和 OBdiet）对改变体重的功效
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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