- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03772067
Vliv mléčné proteinové snídaně na glykémii, hubnutí a hodinové geny v T2D (Mdiet)
Vliv mléčné proteinové snídaně na celkovou denní glykémii, úbytek hmotnosti HbA1c a expresi mRNA hodinových genů u diabetu 2. typu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy CGM
- Diagnostický test: Exprese mRNA hodinových genů
- Diagnostický test: Postprandiální glukóza
- Diagnostický test: Postprandiální inzulín
- Diagnostický test: Plazmový GLP-1
- Diagnostický test: Plazmatická aktivita DPP4
- Diagnostický test: Ghrelin
- Diagnostický test: Plazmový CCK
- Diagnostický test: Plazma PYY
- Jiný: Tělesná hmotnost
- Diagnostický test: Hladiny HbA1c v krvi
Detailní popis
Zvýšené cirkadiánní odchylky glukózy a celková postprandiální glykémie (PPG) jsou spojeny s HbA1c a kardiovaskulárním rizikem u T2D.
Většina metabolických drah zapojených do PPG, tj. sekrece inzulínu a glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), je řízena geny cirkadiánních hodin (CG). Regulace CG je však obousměrná, skutečně snídaně s vysokým obsahem bílkovin (B), zvýšením inzulínu a GLP-1 upregulují expresi CG, což vede ke snížení celkového PPG, HbA1c a úbytku hmotnosti (WL) u T2D. Kromě toho v nedávné studii výzkumníci prokázali, že u pacienta s diabetem 2. typu léčeného inzulinem dieta se 3 jídly sestávající z vysokoenergetické a bílkovinné snídaně, středně velkého oběda a nízkoenergetické večeře se selektivním časovým omezením konzumace sacharidů po 15:00. , navržený jako Bdiet; byl účinnější přístup pro snížení celkového PPG, HbA1c a pro upregulaci exprese mRNA hodinových genů (CG) ve srovnání s izokalorickou stravou o 6 jídlech, s kaloriemi a makroživinami rovnoměrně rozloženými během dne ve třech hlavních jídlech a 3 svačinách mezi nimi.
Vzhledem k tomu, že byly prokázány příznivé účinky vysokoenergetické a proteinové snídaně v dietě 3Meal na redukci tělesné hmotnosti, celkovou glykémii a regulaci exprese CG, v nedávných studiích jsme předpokládali, že některé zdroje bílkovin ve snídani mohou být více prospěšnější než jiné zdroje bílkovin na tělesnou hmotnost, PPG, HbA1c a expresi CG Spotřeba mléka je spojena s nižším rizikem obezity a T2D. V akutních studiích přidání mléka k sacharidům v B vykazovalo větší snížení glukózové reakce po snídani, obědě a večeři ve srovnání s jinými zdroji bílkovin.
Nicméně vliv diety 3Mdiet s vysokoenergetickou a mléčnou proteinovou snídaní (MBdiet), na celkové PPG, ztrátu hmotnosti HbA1c, vliv na vliv na geny cirkadiánních hodin a expresi mRNA AMPK a na postprandiální glukózu, inzulín, C-peptid, Plazmatická aktivita a chuť k jídlu GLP-1, PYY, CCK, ghrelin, DPP4 nebyly nikdy prozkoumány a nikdy nebyly srovnávány s izokalorickou 3M dietou s jiným než mléčným proteinovým zdrojem bílkovin (OBdieta) v dlouhodobé studii u T2D jedinců.
Výzkumníci předpokládají, že dieta s vysokoenergetickou a proteinovou snídaní skládající se z mléka a mléčných proteinů (MBdiet), zvýšením exprese hodinového genu, povede k efektivnější redukci celkové hmotnosti PPG a kontrole glukózy (HbA1c) ve srovnání s dietou. s jinými (nemléčnými) bílkovinami ve snídani (OBdieta). Výzkumníci také předpokládají, že účinky mléčné snídaně v MBdiet mohou být zprostředkovány, alespoň částečně, integrací událostí, které podporují větší postprandiální glukózový inzulín, C-peptid, GLP-1, PYY a CCK a větší potlačení chuti k jídlu ghrelinu a plazmatická aktivita DPP4,
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
- Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
-
-
Wolfson Medical Center
-
Holon, Wolfson Medical Center, Izrael, 58100
- Daniela Jakubowicz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou T2D < 20 let;
- HgA1c ≥ 7,0 %.
- BMI - 28-40 kg/m2
- Muži a ženy 30-75 let včetně.
- Normální funkce jater, ledvin a štítné žlázy, negativní test na mikroalbumin v moči (urMA) a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2.
- Diabetes 2. typu kontrolovaný samotnou dietou a životním stylem nebo antidiabetickou léčbou jinou než inzulín (tj. buguanidy, sulfonylmočoviny, glinidy, inhibitory SGLT2, inhibitory DPP4, analogy GLP-1), se stabilními dávkami po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie.
- Stabilní hmotnost (méně než 5% změna tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce před studií – zjištěná na základě vlastního hlášení nebo dokumentace v klinických záznamech).
- Souběžná medikace, tj. antihypertenziva, antilipidemika, antitrombotika, bude povolena také ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před začátkem studie.
- Pacienti, kteří se obvykle probouzejí mezi 06:00 a 08:00 a jdou spát mezi 22:00 a 24:00.
- Neměl by mít práci na směny do 6 měsíců od studie a neměl by překračovat časová pásma do 2 týdnů od studie.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu nebo sekundární formy diabetu.
- Pacienti s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA).
- Léčba inzulínem.
- Hladina kreatininu v séru > 2 mg/dl. Renální dysfunkce: (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
- Jaterní dysfunkce: jaterní onemocnění nebo hladiny transamináz > 2,5krát nad normou. Závažné onemocnění s předpokládanou délkou života < 5 let.
- Zhoubný novotvar vyžadující chemoterapii, chirurgický zákrok, ozařování nebo paliativní terapii během předchozích 5 let (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže). Osoby užívající psychotropní léky, anorektické léky, léčbu steroidy nebo osoby se zneužíváním nelegálních drog nebo alkoholismem během jednoho roku před zahájením studie. Těhotenství nebo kojení. Známá přecitlivělost na mléčné složky nebo intolerance laktózy. Pracovníci v nočních nebo rotujících směnách nebo ti, kteří překročili více než 2 časová pásma během období 2 týdnů před začátkem studie. Během studie nebudou provedeny žádné změny v lécích nebo doplňcích výživy nebo fyzické aktivitě. Není schopen dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MBdieta
Tato větev se skládá z 3měsíční Bdiety s vysokoenergetickou a proteinovou snídaní (660 +/-20 kcal), středně velkým obědem (580 +/-20 kcal) a večeří se sníženým obsahem energie (300 +/-20 kcal), s distribucí kalorií: snídaně 44 %, oběd 37 % a večeře 19 %.
Snídaně bude obsahovat 38 g bílkovin převážně z mléka a mléčných výrobků.
|
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu celkových hladin glukózy měřených pomocí CGM instalovaného v paži během 14 dnů na začátku před dietou a po 14 dnech od začátku dietní intervence
Ostatní jména:
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu krevních hladin hodinových genů měřených na začátku a po 14 dnech dietního zásahu.
Ostatní jména:
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiální plazmatické glukózy měřené při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického inzulínu měřeného při testu s jídlem po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického GLP-1 měřeného při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiální plazmatické aktivity DPP4 měřené při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického ghrelinu měřeného při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického CCK měřeného při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického PYY měřeného při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu tělesné hmotnosti na začátku a každý týden dietní intervence
Ostatní jména:
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu HbA1c v krvi měřenou na začátku a po 90 dnech dietní intervence dietní intervence
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: OBdieta
Tato větev se skládá z 3měsíční Bdiety s vysokoenergetickou a proteinovou snídaní (660 +/-20 kcal), středně velkým obědem (580 +/-20 kcal) a večeří se sníženým obsahem energie (300 +/-20 kcal), s distribucí kalorií: snídaně 44 %, oběd 37 % a večeře 19 %.
Snídaně bude 38 g bílkovin bez mléka nebo mléčných výrobků převážně z jiných bílkovin, tj. vejce, tuňák, sója, ovesné vločky.
Mléčným výrobkům se v této dietě vyhneme i v dalších jídlech během dne.
|
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu celkových hladin glukózy měřených pomocí CGM instalovaného v paži během 14 dnů na začátku před dietou a po 14 dnech od začátku dietní intervence
Ostatní jména:
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu krevních hladin hodinových genů měřených na začátku a po 14 dnech dietního zásahu.
Ostatní jména:
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiální plazmatické glukózy měřené při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického inzulínu měřeného při testu s jídlem po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického GLP-1 měřeného při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiální plazmatické aktivity DPP4 měřené při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického ghrelinu měřeného při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického CCK měřeného při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického PYY měřeného při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu tělesné hmotnosti na začátku a každý týden dietní intervence
Ostatní jména:
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu HbA1c v krvi měřenou na začátku a po 90 dnech dietní intervence dietní intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Exprese mRNA hodinových genů
Časové okno: dva týdny
|
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na jejich účinnost na změnu exprese hodinových genů
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: dva týdny
|
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na jejich účinnost na změnu celkové glykémie hodnocenou kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).
|
dva týdny
|
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na jejich účinnost na změnu HbA1c
|
3 měsíce
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na jejich účinnost na změnu tělesné hmotnosti.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 2
- Ztráta váhy
- Obezita, metabolicky benigní
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Peptid podobný glukagonu 1
Další identifikační čísla studie
- 0226-17-WOMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy CGM
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.NáborRezistence na inzulín | Dysglykémie | PCOS (syndrom polycystických ovárií) bilaterálních vaječníkůSpojené státy
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Diabetes mellitus typu 1Spojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoCukrovka typu 2 | Konečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy