Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mléčné proteinové snídaně na glykémii, hubnutí a hodinové geny v T2D (Mdiet)

10. prosince 2018 aktualizováno: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Vliv mléčné proteinové snídaně na celkovou denní glykémii, úbytek hmotnosti HbA1c a expresi mRNA hodinových genů u diabetu 2. typu

Tato studie u pacientů s T2D se provádí za účelem vyhodnocení účinku dříve studované diety 3Meals, vysokoenergetické snídaně (Bdiet) s mlékem a mléčnými bílkovinami (MBdiet) oproti izokalorické dietě se stejnou distribucí jídla, ale s jinými zdroji bílkovin (OBdiet) na celkovou postprandiální glykémii (PPG), hubnutí (WL), HbA1c, exprese CG a na PPG, inzulín, C-peptid, GLP-1, střevní peptid YY (PYY), cholecystokinin (CCK), ghrelin, plazmatická aktivita dipeptidylpeptidázy-4 (DPP -4) a reakce na chuť k jídlu po snídani s vysokým obsahem bílkovin. výzva zahrnující mléko a mléčné výrobky (MBdiet) a výzva po snídani se stejným obsahem bílkovin, ale jiným zdrojem bílkovin (OBdiet)

Přehled studie

Detailní popis

Zvýšené cirkadiánní odchylky glukózy a celková postprandiální glykémie (PPG) jsou spojeny s HbA1c a kardiovaskulárním rizikem u T2D.

Většina metabolických drah zapojených do PPG, tj. sekrece inzulínu a glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), je řízena geny cirkadiánních hodin (CG). Regulace CG je však obousměrná, skutečně snídaně s vysokým obsahem bílkovin (B), zvýšením inzulínu a GLP-1 upregulují expresi CG, což vede ke snížení celkového PPG, HbA1c a úbytku hmotnosti (WL) u T2D. Kromě toho v nedávné studii výzkumníci prokázali, že u pacienta s diabetem 2. typu léčeného inzulinem dieta se 3 jídly sestávající z vysokoenergetické a bílkovinné snídaně, středně velkého oběda a nízkoenergetické večeře se selektivním časovým omezením konzumace sacharidů po 15:00. , navržený jako Bdiet; byl účinnější přístup pro snížení celkového PPG, HbA1c a pro upregulaci exprese mRNA hodinových genů (CG) ve srovnání s izokalorickou stravou o 6 jídlech, s kaloriemi a makroživinami rovnoměrně rozloženými během dne ve třech hlavních jídlech a 3 svačinách mezi nimi.

Vzhledem k tomu, že byly prokázány příznivé účinky vysokoenergetické a proteinové snídaně v dietě 3Meal na redukci tělesné hmotnosti, celkovou glykémii a regulaci exprese CG, v nedávných studiích jsme předpokládali, že některé zdroje bílkovin ve snídani mohou být více prospěšnější než jiné zdroje bílkovin na tělesnou hmotnost, PPG, HbA1c a expresi CG Spotřeba mléka je spojena s nižším rizikem obezity a T2D. V akutních studiích přidání mléka k sacharidům v B vykazovalo větší snížení glukózové reakce po snídani, obědě a večeři ve srovnání s jinými zdroji bílkovin.

Nicméně vliv diety 3Mdiet s vysokoenergetickou a mléčnou proteinovou snídaní (MBdiet), na celkové PPG, ztrátu hmotnosti HbA1c, vliv na vliv na geny cirkadiánních hodin a expresi mRNA AMPK a na postprandiální glukózu, inzulín, C-peptid, Plazmatická aktivita a chuť k jídlu GLP-1, PYY, CCK, ghrelin, DPP4 nebyly nikdy prozkoumány a nikdy nebyly srovnávány s izokalorickou 3M dietou s jiným než mléčným proteinovým zdrojem bílkovin (OBdieta) v dlouhodobé studii u T2D jedinců.

Výzkumníci předpokládají, že dieta s vysokoenergetickou a proteinovou snídaní skládající se z mléka a mléčných proteinů (MBdiet), zvýšením exprese hodinového genu, povede k efektivnější redukci celkové hmotnosti PPG a kontrole glukózy (HbA1c) ve srovnání s dietou. s jinými (nemléčnými) bílkovinami ve snídani (OBdieta). Výzkumníci také předpokládají, že účinky mléčné snídaně v MBdiet mohou být zprostředkovány, alespoň částečně, integrací událostí, které podporují větší postprandiální glukózový inzulín, C-peptid, GLP-1, PYY a CCK a větší potlačení chuti k jídlu ghrelinu a plazmatická aktivita DPP4,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
        • Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
    • Wolfson Medical Center
      • Holon, Wolfson Medical Center, Izrael, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou T2D < 20 let;
  • HgA1c ≥ 7,0 %.
  • BMI - 28-40 kg/m2
  • Muži a ženy 30-75 let včetně.
  • Normální funkce jater, ledvin a štítné žlázy, negativní test na mikroalbumin v moči (urMA) a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2.
  • Diabetes 2. typu kontrolovaný samotnou dietou a životním stylem nebo antidiabetickou léčbou jinou než inzulín (tj. buguanidy, sulfonylmočoviny, glinidy, inhibitory SGLT2, inhibitory DPP4, analogy GLP-1), se stabilními dávkami po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Stabilní hmotnost (méně než 5% změna tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce před studií – zjištěná na základě vlastního hlášení nebo dokumentace v klinických záznamech).
  • Souběžná medikace, tj. antihypertenziva, antilipidemika, antitrombotika, bude povolena také ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před začátkem studie.
  • Pacienti, kteří se obvykle probouzejí mezi 06:00 a 08:00 a jdou spát mezi 22:00 a 24:00.
  • Neměl by mít práci na směny do 6 měsíců od studie a neměl by překračovat časová pásma do 2 týdnů od studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu nebo sekundární formy diabetu.
  • Pacienti s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA).
  • Léčba inzulínem.
  • Hladina kreatininu v séru > 2 mg/dl. Renální dysfunkce: (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
  • Jaterní dysfunkce: jaterní onemocnění nebo hladiny transamináz > 2,5krát nad normou. Závažné onemocnění s předpokládanou délkou života < 5 let.
  • Zhoubný novotvar vyžadující chemoterapii, chirurgický zákrok, ozařování nebo paliativní terapii během předchozích 5 let (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže). Osoby užívající psychotropní léky, anorektické léky, léčbu steroidy nebo osoby se zneužíváním nelegálních drog nebo alkoholismem během jednoho roku před zahájením studie. Těhotenství nebo kojení. Známá přecitlivělost na mléčné složky nebo intolerance laktózy. Pracovníci v nočních nebo rotujících směnách nebo ti, kteří překročili více než 2 časová pásma během období 2 týdnů před začátkem studie. Během studie nebudou provedeny žádné změny v lécích nebo doplňcích výživy nebo fyzické aktivitě. Není schopen dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBdieta
Tato větev se skládá z 3měsíční Bdiety s vysokoenergetickou a proteinovou snídaní (660 +/-20 kcal), středně velkým obědem (580 +/-20 kcal) a večeří se sníženým obsahem energie (300 +/-20 kcal), s distribucí kalorií: snídaně 44 %, oběd 37 % a večeře 19 %. Snídaně bude obsahovat 38 g bílkovin převážně z mléka a mléčných výrobků.
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu celkových hladin glukózy měřených pomocí CGM instalovaného v paži během 14 dnů na začátku před dietou a po 14 dnech od začátku dietní intervence
Ostatní jména:
  • CGM
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu krevních hladin hodinových genů měřených na začátku a po 14 dnech dietního zásahu.
Ostatní jména:
  • CG
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiální plazmatické glukózy měřené při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
  • PPG
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického inzulínu měřeného při testu s jídlem po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
  • Inzulín
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického GLP-1 měřeného při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
  • GLP-1
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiální plazmatické aktivity DPP4 měřené při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
  • DPP4
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického ghrelinu měřeného při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického CCK měřeného při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
  • CCK
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického PYY měřeného při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
  • PYY
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu tělesné hmotnosti na začátku a každý týden dietní intervence
Ostatní jména:
  • Hmotnost
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu HbA1c v krvi měřenou na začátku a po 90 dnech dietní intervence dietní intervence
Ostatní jména:
  • HbA1c
Aktivní komparátor: OBdieta
Tato větev se skládá z 3měsíční Bdiety s vysokoenergetickou a proteinovou snídaní (660 +/-20 kcal), středně velkým obědem (580 +/-20 kcal) a večeří se sníženým obsahem energie (300 +/-20 kcal), s distribucí kalorií: snídaně 44 %, oběd 37 % a večeře 19 %. Snídaně bude 38 g bílkovin bez mléka nebo mléčných výrobků převážně z jiných bílkovin, tj. vejce, tuňák, sója, ovesné vločky. Mléčným výrobkům se v této dietě vyhneme i v dalších jídlech během dne.
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu celkových hladin glukózy měřených pomocí CGM instalovaného v paži během 14 dnů na začátku před dietou a po 14 dnech od začátku dietní intervence
Ostatní jména:
  • CGM
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu krevních hladin hodinových genů měřených na začátku a po 14 dnech dietního zásahu.
Ostatní jména:
  • CG
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiální plazmatické glukózy měřené při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
  • PPG
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického inzulínu měřeného při testu s jídlem po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
  • Inzulín
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického GLP-1 měřeného při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
  • GLP-1
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiální plazmatické aktivity DPP4 měřené při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
  • DPP4
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického ghrelinu měřeného při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického CCK měřeného při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
  • CCK
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu postprandiálního plazmatického PYY měřeného při testu jídla po 14 dnech dietní intervence
Ostatní jména:
  • PYY
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu tělesné hmotnosti na začátku a každý týden dietní intervence
Ostatní jména:
  • Hmotnost
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na účinnost na změnu HbA1c v krvi měřenou na začátku a po 90 dnech dietní intervence dietní intervence
Ostatní jména:
  • HbA1c

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese mRNA hodinových genů
Časové okno: dva týdny
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na jejich účinnost na změnu exprese hodinových genů
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: dva týdny
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na jejich účinnost na změnu celkové glykémie hodnocenou kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).
dva týdny
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na jejich účinnost na změnu HbA1c
3 měsíce
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
Účinek dvou diet (MBdiet a OBdiet) bude porovnán na jejich účinnost na změnu tělesné hmotnosti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy CGM

3
Předplatit