Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av mejeriproteinfrukost på glykemi, viktminskning och klockgener i T2D (Mdiet)

10 december 2018 uppdaterad av: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Inverkan av mejeriproteinfrukost på total daglig glykemi, viktminskning HbA1c och klockgeners mRNA-uttryck, vid typ 2-diabetes

Denna studie på T2D-patienter har genomförts för att utvärdera effekten av tidigare studerad 3Meals Diet, högenergifrukost (Bdiet) med mjölk och mejeriproteiner (MBdiet) kontra isokalorisk kost med samma måltidsfördelning men med andra proteinkällor (OBdiet) övergripande postprandial glykemi (PPG), viktminskning (WL), HbA1c, CG-uttryck och på PPG, insulin, C-peptid, GLP-1, tarmpeptid YY (PYY), kolecystokinin (CCK), ghrelin, dipeptidylpeptidas-4 plasmaaktivitet (DPP) -4) och aptitsvar efter frukost med hög proteinhalt. utmaning inklusive mjölk och mejeriprodukter (MBdiet) och utmaning efter frukost med samma proteininnehåll men annan proteinkälla (OBdiet)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ökade dygnsglykosexkursioner och övergripande postprandial glykemi (PPG) är kopplade till HbA1c och kardiovaskulär risk vid T2D.

De flesta av de metaboliska vägarna som är involverade i PPG, dvs utsöndring av insulin och glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), styrs av dygnsrytmklockgener (CG). Emellertid är CG-regleringen dubbelriktad, faktiskt frukost med hög proteinhalt (B), genom att öka insulin och GLP-1 uppreglerar CG-uttrycket vilket leder till minskad total PPG, HbA1c och viktminskning (WL) i T2D. Dessutom har utredarna i en nyligen genomförd studie visat att hos typ 2-diabetespatienter som behandlas med insulin en diet med tremålsdiet bestående av frukost med hög energi och protein, medelstor lunch och lågenergimiddag, med selektiv tidsbegränsning från kolhydratkonsumtion efter kl. 15.00 , designad som Bdiet; var ett mer effektivt tillvägagångssätt för minskning av total PPG, HbA1c och för uppreglering av klockgener (CG) mRNA-uttryck jämfört med isokalorisk 6-måltidsdiet, med kalorier och makronäringsämnen jämnt fördelade över dagen i tre huvudmåltider och 3 mellanmål däremellan.

Eftersom de gynnsamma effekterna av frukost med hög energi och protein i 3Meal-dieten på minskningen av kroppsvikt, övergripande glykemi och uppreglering av CG-uttryck har visats, antog vi i nya studier att vissa proteinkällor i frukosten kan utöva mer fördelaktig än andra proteinkällor på kroppsvikt, PPG, HbA1c och på CG-uttryck Mjölkkonsumtion är kopplat till lägre risk för fetma och T2D. I akuta studier visade tillsats av mjölk till kolhydrater i B en större sänkande effekt av glukossvar efter frukost, lunch och middag jämfört med andra proteinkällor.

Men effekten av en diet 3Mdiet med hög energi och mejeriproteinfrukost (MBdiet), på total PPG, viktminskning HbA1c, effekten på effekten på dygnsrytmklockgener och AMPK mRNA uttryck och på postprandial glukos, insulin, C-peptid, GLP-1, PYY, CCK, ghrelin, DPP4 plasmaaktivitet och aptit har aldrig undersökts och jämfördes aldrig med isokalorisk 3Mdiet med annan proteinkälla än mejeriproteinprotein (OBdiet) i långtidsstudier i T2D-individer.

Forskarna antar att en diet med hög energi och proteinfrukost som består av mjölk- och mejeriproteiner (MBdiet), genom att förbättra klockgenexpressionen kommer att leda till mer effektiv viktminskningsminskning av total PPG och glukoskontroll (HbA1c), jämfört med en diet med andra (icke mejeriprodukter) proteiner i frukosten (OBdiet). Utredarna antar också att mejerifrukosteffekterna i MBdiet kan medieras, åtminstone delvis, genom integrering av händelser som främjar större postprandialt glukosinsulin, C-peptid, GLP-1, PYY och CCK, och större dämpning av ghrelinaptit och DPP4 plasmaaktivitet,

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
    • Wolfson Medical Center
      • Holon, Wolfson Medical Center, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med T2D < 20 år;
  • HgA1c ≥ 7,0 %.
  • BMI - 28-40 kg/m2
  • Män och kvinnor 30-75 år inklusive.
  • Normala lever-, njur- och sköldkörtelfunktioner, negativt urinmikroalbumintest (urMA) och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2.
  • Typ 2-diabetes kontrolleras med enbart diet och livsstil eller med annan antidiabetisk behandling än insulin (dvs. buguanider, sulfonylureor, glinider, SGLT2-hämmare, DPP4-hämmare, GLP-1-analoger), med stabila doser i minst 3 månader innan de går in i studien.
  • Stabil vikt (mindre än 5 % förändring i kroppsvikt under de senaste 3 månaderna före studien - fastställs genom självrapportering eller dokumentation i kliniska journaler).
  • Samtidig medicinering, dvs antihypertensiva, anti-lipidemiska, antitrombotiska läkemedel kommer att tillåtas även i stabil dos i minst 3 månader innan prövningen påbörjas.
  • Patienter som vanligtvis vaknar mellan 06:00 och 08:00 och somnar mellan 22:00 och 24:00.
  • Bör inte ha skiftarbete inom 6 månader efter studien och bör inte ha passerat tidszoner inom 2 veckor efter studien.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes eller sekundära former av diabetes.
  • Patienter med latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA).
  • Behandling med insulin.
  • Serumkreatininnivå >2mg/dl. Njurdysfunktion: (uppskattad glomerulär filtrationshastighet eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
  • Leverdysfunktion: leversjukdom eller transaminasnivåer > 2,5 gånger över det normala. Stor sjukdom med medellivslängd < 5 år.
  • Malign neoplasm som kräver kemoterapi, kirurgi, strålning eller palliativ terapi inom de senaste 5 åren (med undantag för basalcellshudcancer). De som tar psykotropa, anorektiska mediciner, steroidbehandling eller med olaglig drogmissbruk eller alkoholism inom ett år före studiestart. Graviditet eller amning. Känd överkänslighet mot mjölkkomponenter eller laktosintolerans. Natt- eller roterande skiftarbetare eller de som korsade mer än 2 tidszoner under 2-veckorsperioden före studiestart. Ingen förändring av medicinering eller kosttillskott eller fysisk aktivitet kommer att göras under studien. Kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MBdiet
Denna arm består av 3 månader på Bdiet med hög energi och protein frukost (660 +/-20 kcal), medelstor lunch (580+/-20 kcal) och middag reducerad i energi (300+/-20 kcal), med distribution kalorier: frukost 44 %, lunch 37 % och middag 19 %. Frukosten kommer att innehålla 38 g protein mestadels från mjölk och mejeriprodukter.
Enhet: Kontinuerlig glukosövervakning CGM
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på att ändra de totala glukosnivåerna mätt med CGM installerat i armen under 14 dagar vid baslinjen före dietintervention och efter 14 dagar efter början av dietintervention
Andra namn:
  • CGM
Diagnostiskt test: Klockgener m RNA-uttryck
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på att ändra blodnivåerna av klockgener mätt vid baslinjen och efter 14 dagars dietintervention
Andra namn:
  • CG
Diagnostiskt test: Glukos efter måltid
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på förändring av den postprandiala plasmaglukosen mätt vid måltidstest efter 14 dagars dietintervention
Andra namn:
  • PPG
Diagnostiskt test: Postprandialt insulin
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på förändring av det postprandiala plasmainsulinet mätt vid måltidstest efter 14 dagars dietintervention
Andra namn:
  • Insulin
Diagnostiskt test: Plasma GLP-1
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på att förändra den postprandiala plasma-GLP-1 mätt vid måltidstest efter 14 dagars dietintervention
Andra namn:
  • GLP-1
Diagnostiskt test: DPP4 plasmaaktivitet
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på att förändra den postprandiala DPP4 plasmaaktiviteten mätt vid måltidstest efter 14 dagars dietintervention
Andra namn:
  • DPP4
Diagnostiskt test: Ghrelin
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på förändring av postprandial plasmaghrelin mätt vid måltidstest efter 14 dagars dietintervention
Diagnostiskt test: Plasma CCK
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på att förändra postprandial plasma CCK uppmätt vid måltidstest efter 14 dagars dietintervention
Andra namn:
  • CCK
Diagnostiskt test: Plasma PYY
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på att förändra den postprandiala plasman PYY mätt vid måltidstest efter 14 dagars dietintervention
Andra namn:
  • PYY
Övrig: Kroppsvikt
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten av att ändra kroppsvikten vid baslinjen och varje veckas dietintervention
Andra namn:
  • Vikt
Diagnostiskt test: Blodnivåer av HbA1c
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på att förändra blod HbA1c mätt vid baslinjen och efter 90 dagars dietintervention dietintervention
Andra namn:
  • HbA1c
Aktiv komparator: OBdiet
Denna arm består av 3 månader på Bdiet med hög energi och protein frukost (660 +/-20 kcal), medelstor lunch (580+/-20 kcal) och middag reducerad i energi (300+/-20 kcal), med distribution kalorier: frukost 44 %, lunch 37 % och middag 19 %. Frukosten kommer 38 g protein utan mjölk eller mejeriprodukter mestadels från andra proteiner, dvs ägg, tonfisk, soja, havregryn. Mjölkprodukt kommer att undvikas i denna diet även i andra måltider under dagen.
Enhet: Kontinuerlig glukosövervakning CGM
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på att ändra de totala glukosnivåerna mätt med CGM installerat i armen under 14 dagar vid baslinjen före dietintervention och efter 14 dagar efter början av dietintervention
Andra namn:
  • CGM
Diagnostiskt test: Klockgener m RNA-uttryck
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på att ändra blodnivåerna av klockgener mätt vid baslinjen och efter 14 dagars dietintervention
Andra namn:
  • CG
Diagnostiskt test: Glukos efter måltid
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på förändring av den postprandiala plasmaglukosen mätt vid måltidstest efter 14 dagars dietintervention
Andra namn:
  • PPG
Diagnostiskt test: Postprandialt insulin
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på förändring av det postprandiala plasmainsulinet mätt vid måltidstest efter 14 dagars dietintervention
Andra namn:
  • Insulin
Diagnostiskt test: Plasma GLP-1
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på att förändra den postprandiala plasma-GLP-1 mätt vid måltidstest efter 14 dagars dietintervention
Andra namn:
  • GLP-1
Diagnostiskt test: DPP4 plasmaaktivitet
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på att förändra den postprandiala DPP4 plasmaaktiviteten mätt vid måltidstest efter 14 dagars dietintervention
Andra namn:
  • DPP4
Diagnostiskt test: Ghrelin
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på förändring av postprandial plasmaghrelin mätt vid måltidstest efter 14 dagars dietintervention
Diagnostiskt test: Plasma CCK
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på att förändra postprandial plasma CCK uppmätt vid måltidstest efter 14 dagars dietintervention
Andra namn:
  • CCK
Diagnostiskt test: Plasma PYY
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på att förändra den postprandiala plasman PYY mätt vid måltidstest efter 14 dagars dietintervention
Andra namn:
  • PYY
Övrig: Kroppsvikt
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten av att ändra kroppsvikten vid baslinjen och varje veckas dietintervention
Andra namn:
  • Vikt
Diagnostiskt test: Blodnivåer av HbA1c
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på effekten på att förändra blod HbA1c mätt vid baslinjen och efter 90 dagars dietintervention dietintervention
Andra namn:
  • HbA1c

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klockgener mRNA-uttryck
Tidsram: två veckor
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på deras effekt på att förändra klockgenernas uttryck
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: två veckor
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på deras effekt på att förändra den totala glykemien utvärderad med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
två veckor
HbA1c
Tidsram: 3 månader
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på deras effekt på att ändra HbA1c
3 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
Effekten av de två dieterna (MBdiet och OBdiet) kommer att jämföras på deras effekt på att förändra kroppsvikten
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel Aviv University

Samarbetspartners

Zohar Landau
Shani Tsameret

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

20 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Första postat (Faktisk)

11 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0226-17-WOMC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosövervakning CGM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera