HPN 患者における Intralipid と SMOFlipid の比較
2025年5月13日 更新者：Manpreet S. Mundi、Mayo Clinic
新しい HPN 患者における Intralipid と SMOFlipid を比較する無作為化前向き試験。
この研究では、Mayo Clinic HPN チームに初めて参加したすべての患者を、標準的な脂質乳剤 (Intralipid) または SMOFLipid のいずれかに無作為に割り付けます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、直接ビリルビンへの影響を評価することです。
二次的な目的は、他の肝機能研究への影響、代謝パラメーター、炎症マーカー、体重、TPN によるカロリー必要量を満たす能力、および適切な多量栄養素組成を得る能力を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新しく開始されたメイヨー クリニックの HPN 患者
- インフォームドコンセントを提供できる
- -3か月を超えるHPNの予想期間、
- 輸液会社は Smoflipid を提供できます
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中および授乳中の女性
- 同意の不履行
- -基礎となる肝機能障害（正常の2倍以上の肝機能研究として定義される）または主治医によって決定された病理を有する患者
- 活動性悪性腫瘍の患者
- HPNの使用期間が3か月未満とみなされる患者
- -過去12か月間に報告されたアルコール/重度のアルコールおよび消費/積極的な使用への中毒および依存が以前に証明された患者。
- -魚、卵、大豆、またはピーナッツタンパク質、またはSmoflipidの有効成分または賦形剤に対する既知の過敏症
- Mayo Clinic HPNチームによって管理されない患者
- -登録時に活動性感染症（臨床医によって決定される）を有する患者。
- -登録前の過去12か月間に4週間以上Smoflipidを受けた患者。
- -登録前の過去12か月間に4週間以上TPNを使用している患者。
- -別の介入研究に登録されています。
- 重度の高脂血症または血清トリグリセリドが 1,000 mg/dL を超える重度の脂質代謝障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：SMOFLipid
SMOFlipidは、大豆油、中鎖トリグリセリド、オリーブ油、魚油を配合した脂質乳濁液です。
|
SMOFLipid は HPN 患者に投与され、Intralipid と比較した利点または悪影響を評価します。
|
|
アクティブコンパレータ：イントラリピッド
イントラリピッドは、大豆油を含む脂質エマルジョンです。
|
イントラリピッドは、SMOFlipid と比較した利点または悪影響を評価するために、HPN 患者に投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
直接/間接的なビリルビンの変化が評価されます
時間枠：12週間で
|
mg/dl
|
12週間で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Manpreet S Mundi, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月31日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月10日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-001403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。