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Intralipid versus SMOFlipid bei HPN-Patienten

13. Mai 2025 aktualisiert von: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von Intralipid versus SMOFlipid bei neuen HPN-Patienten.

In dieser Studie werden alle Patienten, die neu im HPN-Team der Mayo Clinic sind, randomisiert entweder einer Standard-Lipidemulsion (Intralipid) oder SMOFLipid zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel ist es, die Auswirkungen auf das direkte Bilirubin zu bewerten.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen auf andere Leberfunktionsstudien, Stoffwechselparameter, Entzündungsmarker, Körpergewicht, die Fähigkeit, den Kalorienbedarf durch TPN zu decken, und die Fähigkeit, eine geeignete Makronährstoffzusammensetzung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu initiierter HPN-Patient der Mayo Clinic
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Voraussichtliche Dauer der HPN von mehr als 3 Monaten,
  • Das Infusionsunternehmen kann Smoflipid bereitstellen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Nichterteilung der Einwilligung
  • Patienten mit zugrunde liegender Leberfunktionsstörung (definiert als Leberfunktionsstudien gleich oder mehr als dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts) oder Pathologie, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
  • Patienten mit aktiver Malignität
  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie HPN weniger als drei Monate einnehmen
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine nachgewiesene Sucht und Abhängigkeit von Alkohol/starkem Alkohol UND Konsum/aktivem Konsum hatten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Sojabohnen- oder Erdnussprotein oder gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile von Smoflipid
  • Patienten, die nicht vom HPN-Team der Mayo Clinic betreut werden
  • Patienten mit aktiver Infektion (wie vom Kliniker festgestellt) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Patienten, die Smoflipid in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme länger als 4 Wochen erhalten haben.
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme länger als 4 Wochen mit TPN behandelt wurden.
  • Eingeschrieben in eine andere interventionelle Studie.
  • Schwere Hyperlipidämie oder schwere Störungen des Fettstoffwechsels mit Serumtriglyceriden über 1.000 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SMOFLipid
SMOFlipid ist eine Lipidemulsion, die eine Kombination aus Sojaöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: SMOFLipid
SMOFLipid wird HPN-Patienten verabreicht, um die Vorteile oder Nebenwirkungen im Vergleich zu Intralipid zu beurteilen.
Aktiver Komparator: IntraLipid
Intralipid ist eine Lipidemulsion, die Sojaöl enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Intralipid
Intralipid wird HPN-Patienten verabreicht, um die Vorteile oder Nebenwirkungen im Vergleich zu SMOFlipid zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkter/indirekter Bilirubin -Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: In 12 Wochen Wochen
mg/dl
In 12 Wochen Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-001403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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