Intralipid versus SMOFlipid em pacientes HPN
13 de maio de 2025 atualizado por: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Intralipid versus SMOFlipid em Novos Pacientes com HPN.
Este estudo randomizará todos os pacientes que são novos na equipe de HPN da Mayo Clinic para emulsão lipídica padrão (Intralipid) ou SMOFLipid.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar o impacto da bilirrubina direta.
Os objetivos secundários serão avaliar o impacto de outros estudos de função hepática, parâmetros metabólicos, marcadores inflamatórios, peso corporal, capacidade de atender às necessidades calóricas por meio de NPT e capacidade de obter a composição adequada de macronutrientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recém-iniciado com HPN da Mayo Clinic
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Duração prevista de HPN superior a 3 meses,
- A empresa de infusão é capaz de fornecer Smoflipid
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Mulheres grávidas e lactantes
- Falta de consentimento
- Pacientes com disfunção hepática subjacente (definida como estudos de função hepática iguais ou superiores a 2 vezes o limite superior do normal) ou patologia determinada pelo investigador principal
- Pacientes com neoplasia ativa
- Pacientes considerados em HPN por menos de três meses
- Pacientes com vício e dependência comprovados anteriores de álcool/álcool pesado E consumo/uso ativo relatados nos últimos 12 meses.
- Hipersensibilidade conhecida a proteína de peixe, ovo, soja ou amendoim, ou a qualquer um dos ingredientes ativos ou excipientes de Smoflipid
- Pacientes que não serão atendidos pela equipe HPN da Mayo Clinic
- Pacientes com infecção ativa (conforme determinado pelo médico) no momento da inscrição.
- Pacientes que receberam Smoflipid por mais de 4 semanas nos últimos 12 meses antes da inscrição.
- Pacientes que estiveram em TPN por mais de 4 semanas nos últimos 12 meses antes da inscrição.
- Inscrito em outro estudo intervencional.
- Hiperlipidemia grave ou distúrbios graves do metabolismo lipídico com triglicerídeos séricos superiores a 1.000 mg/dL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SMOFlipídeo
SMOFlipid é uma emulsão lipídica que contém uma combinação de óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, azeite de oliva e óleo de peixe.
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O SMOFLipid será administrado a pacientes com HPN para avaliar os benefícios ou efeitos adversos em comparação com o Intralipid.
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Comparador Ativo: IntraLipid
Intralipid é uma emulsão lipídica que contém óleo de soja
|
Intralipid será administrado a pacientes com HPN para avaliar os benefícios ou efeitos adversos em comparação com SMOFlipid
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança direta/indireta de bilirrubina é avaliada
Prazo: Às 12 semanas das semanas
|
mg/dl
|
Às 12 semanas das semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Síndromes de má absorção
- Fístula do Sistema Digestivo
- Doença de Crohn
- Síndrome do Intestino Curto
- Fístula Intestinal
- Fístula
- Obstrução intestinal
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Emulsões gordurosas intravenosas
- SMOFlipid
- Óleo de soja, emulsão fosfolipídica
Outros números de identificação do estudo
- 17-001403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .