Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralipid versus SMOFlipid hos HPN-patienter

13. maj 2025 opdateret af: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner intralipid versus SMOFlipid i nye HPN-patienter.

Denne undersøgelse vil randomisere alle patienter, der er nye i Mayo Clinic HPN-teamet, til enten standard lipidemulsion (Intralipid) eller SMOFLipid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere indvirkningen på direkte bilirubin.

Sekundære mål vil være at vurdere indvirkning på andre leverfunktionsstudier, metaboliske parametre, inflammatorisk markør, kropsvægt, evne til at opfylde kaloriebehov gennem TPN og evne til at opnå passende makronæringsstofsammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nystartet Mayo Clinic HPN patient
  • Kan give informeret samtykke
  • Forventet varighed af HPN mere end 3 måneder,
  • Infusionsfirmaet er i stand til at levere Smoflipid

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravide og ammende kvinder
  • Manglende samtykke
  • Patienter med underliggende leverdysfunktion (defineret som leverfunktionsundersøgelser lig med eller mere end 2 gange øvre normalgrænse) eller patologi som bestemt af primær investigator
  • Patienter med aktiv malignitet
  • Patienter, der anses for at være på HPN i mindre end tre måneder
  • Patienter, der tidligere har påvist afhængighed og afhængighed af alkohol/stærk alkohol OG forbrug/aktivt brug, rapporterede i løbet af de sidste 12 måneder.
  • Kendt overfølsomhed over for fisk, æg, sojabønne- eller jordnøddeprotein eller over for nogen af ​​de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i Smoflipid
  • Patienter, der ikke vil blive behandlet af Mayo Clinic HPN-teamet
  • Patienter, der har aktiv infektion (som bestemt af klinikeren) på tidspunktet for indskrivningen.
  • Patienter, der har fået Smoflipid i mere end 4 uger inden for de sidste 12 måneder før indskrivning.
  • Patienter, der har været på TPN i mere end 4 uger inden for de sidste 12 måneder før indskrivning.
  • Tilmeldt et andet interventionsstudie.
  • Alvorlig hyperlipidæmi eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen med serumtriglycerider på mere end 1.000 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SMOFLipid
SMOFlipid er en lipidemulsion, der indeholder en kombination af sojaolie, mellemkædede triglycerider, olivenolie og fiskeolie.
Kosttilskud: SMOFLipid
SMOFLipid vil blive givet til HPN-patienter for at vurdere fordelene eller bivirkningerne sammenlignet med Intralipid.
Aktiv komparator: IntraLipid
Intralipid er en lipidemulsion, der indeholder sojaolie
Kosttilskud: Intralipid
Intralipid vil blive givet til HPN-patienter for at vurdere fordele eller negative virkninger sammenlignet med SMOFlipid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte/indirekte Bilirubin -ændring vurderes
Tidsramme: Efter 12 uger uger
mg/dl
Efter 12 uger uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-001403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med SMOFLipid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner