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HPN 환자의 Intralipid 대 SMOFlipid

2025년 5월 13일 업데이트: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

새로운 HPN 환자에서 Intralipid와 SMOFlipid를 비교하는 무작위 전향적 시험.

이 연구는 Mayo Clinic HPN 팀을 처음 접하는 모든 환자를 표준 지질 에멀젼(Intralipid) 또는 SMOFLipid로 무작위 배정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 직접적인 빌리루빈에 대한 영향을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 다른 간 기능 연구, 대사 매개변수, 염증 표지자, 체중, TPN을 통해 칼로리 요구량을 충족하는 능력 및 적절한 다량 영양소 구성을 얻는 능력에 대한 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 시작한 Mayo Clinic HPN 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • HPN의 예상 기간이 3개월 이상,
  • 주입 회사는 Smoflipid를 제공할 수 있습니다

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임산부 및 수유부
  • 동의 제공 실패
  • 기저 간기능 장애(정상 상한치의 2배 이상인 간 기능 연구로 정의됨) 또는 1차 조사자가 결정한 병리가 있는 환자
  • 활동성 악성 종양 환자
  • HPN이 3개월 미만으로 간주되는 환자
  • 지난 12개월 동안 보고된 이전에 입증된 알코올/과도한 알코올 및 소비/적극적 사용에 대한 중독 및 의존성이 있는 환자.
  • 생선, 계란, 대두 또는 땅콩 단백질 또는 Smoflipid의 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
  • Mayo Clinic HPN 팀에서 관리하지 않을 환자
  • 등록 시점에 활동성 감염이 있는 환자(의사가 결정함).
  • 등록 전 지난 12개월 동안 4주 이상 Smoflipid를 투여받은 환자.
  • 등록 전 지난 12개월 동안 4주 이상 TPN을 받은 환자.
  • 다른 중재 연구에 등록했습니다.
  • 혈청 중성지방이 1,000 mg/dL 이상인 중증 고지혈증 또는 중증 지질 대사 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SMOF지질
SMOFlipid는 대두유, 중쇄 트리글리세리드, 올리브유 및 어유의 조합을 포함하는 지질 에멀젼입니다.
건강 보조 식품: SMOF지질
SMOFLipid는 Intralipid와 비교하여 이점 또는 부작용을 평가하기 위해 HPN 환자에게 제공됩니다.
활성 비교기: 인트라리피드
인트라리피드는 콩기름을 함유한 지질 에멀젼입니다.
건강 보조 식품: 인트라리피드
Intralipid는 SMOFlipid와 비교하여 이점 또는 부작용을 평가하기 위해 HPN 환자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접/간접 빌리루빈 변화가 평가됩니다
기간: 12 주에
mg/dl
12 주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-001403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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