Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intralipid contro SMOFlipid nei pazienti HPN

13 maggio 2025 aggiornato da: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Studio prospettico randomizzato che confronta Intralipid rispetto a SMOFlipid in nuovi pazienti affetti da HPN.

Questo studio randomizzerà tutti i pazienti che sono nuovi nel team HPN della Mayo Clinic a emulsione lipidica standard (Intralipid) o SMOFLipid.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare l'impatto sulla bilirubina diretta.

Gli obiettivi secondari saranno valutare l'impatto di altri studi sulla funzionalità epatica, i parametri metabolici, il marker infiammatorio, il peso corporeo, la capacità di soddisfare il fabbisogno calorico attraverso il TPN e la capacità di ottenere un'appropriata composizione di macronutrienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente HPN della Mayo Clinic appena iniziato
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Durata prevista di HPN superiore a 3 mesi,
  • L'azienda di infusione è in grado di fornire Smoflipid

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Mancato conferimento del consenso
  • Pazienti con disfunzione epatica sottostante (definita come studi sulla funzionalità epatica pari o superiore a 2 volte il limite superiore della norma) o patologia determinata dallo sperimentatore primario
  • Pazienti con neoplasia attiva
  • Pazienti che si ritiene siano in HPN da meno di tre mesi
  • Pazienti che hanno una precedente comprovata dipendenza e dipendenza da alcol/alcool pesante E consumo/uso attivo segnalati negli ultimi 12 mesi.
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​del pesce, delle uova, della soia o delle arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti di Smoflipid
  • Pazienti che non saranno gestiti dal team HPN della Mayo Clinic
  • Pazienti con infezione attiva (come determinato dal medico) al momento dell'arruolamento.
  • Pazienti che hanno ricevuto Smoflipid per più di 4 settimane negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Pazienti che sono stati in TPN per più di 4 settimane negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Arruolato in un altro studio interventistico.
  • Grave iperlipidemia o gravi disturbi del metabolismo lipidico con trigliceridi sierici superiori a 1.000 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SMOFLipide
SMOFlipid è un'emulsione lipidica che contiene una combinazione di olio di soia, trigliceridi a catena media, olio di oliva e olio di pesce.
Integratore alimentare: SMOFLipide
SMOFLipid verrà somministrato ai pazienti HPN per valutare i benefici o gli effetti avversi rispetto a Intralipid.
Comparatore attivo: IntraLipide
Intralipid è un'emulsione lipidica che contiene olio di semi di soia
Integratore alimentare: Intralipidico
Intralipid verrà somministrato ai pazienti affetti da HPN per valutare i benefici o gli effetti avversi rispetto a SMOFlipid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viene valutato il cambiamento di bilirubina diretta/indiretta
Lasso di tempo: A 12 settimane settimane
mg/dl
A 12 settimane settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-001403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su SMOFLipide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi