Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralipid versus SMOFlipid bij HPN-patiënten

13 mei 2025 bijgewerkt door: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Gerandomiseerde prospectieve studie waarin Intralipid versus SMOFlipid wordt vergeleken bij nieuwe HPN-patiënten.

Deze studie zal alle patiënten die nieuw zijn in het Mayo Clinic HPN-team willekeurig verdelen over standaard lipide-emulsie (Intralipid) of SMOFLipid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de impact op directe bilirubine te beoordelen.

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact op andere leverfunctiestudies, metabole parameters, ontstekingsmarker, lichaamsgewicht, het vermogen om via TPN aan de caloriebehoeften te voldoen en het vermogen om de juiste samenstelling van macronutriënten te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw geïnitieerde Mayo Clinic HPN-patiënt
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Verwachte duur van HPN langer dan 3 maanden,
  • Infusiebedrijf kan Smoflipid leveren

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Het niet geven van toestemming
  • Patiënten met onderliggende leverdisfunctie (gedefinieerd als leverfunctiestudies gelijk aan of meer dan 2 maal de bovengrens van normaal) of pathologie zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  • Patiënten met actieve maligniteit
  • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze minder dan drie maanden HPN gebruiken
  • Patiënten met een eerdere bewezen verslaving aan en afhankelijkheid van alcohol/zware alcohol EN consumptie/actief gebruik gerapporteerd gedurende de afgelopen 12 maanden.
  • Bekende overgevoeligheid voor vis-, ei-, soja- of pinda-eiwit, of voor een van de actieve ingrediënten of hulpstoffen in Smoflipid
  • Patiënten die niet worden beheerd door het Mayo Clinic HPN-team
  • Patiënten die een actieve infectie hebben (zoals bepaald door de clinicus) op het moment van inschrijving.
  • Patiënten die meer dan 4 weken Smoflipid hebben gekregen in de laatste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten die langer dan 4 weken op TPN zijn geweest in de laatste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Ingeschreven in een ander interventioneel onderzoek.
  • Ernstige hyperlipidemie of ernstige stoornissen van het lipidenmetabolisme met serumtriglyceriden van meer dan 1.000 mg/dL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SMOFlipid
SMOFlipid is een lipide-emulsie die een combinatie bevat van sojaolie, triglyceriden met middellange ketens, olijfolie en visolie.
Voedingssupplement: SMOFlipid
SMOFLipid zal aan HPN-patiënten worden gegeven om de voor- of nadelen te beoordelen in vergelijking met Intralipid.
Actieve vergelijker: IntraLipid
Intralipid is een lipidenemulsie die sojaolie bevat
Voedingssupplement: Intralipide
Intralipid zal aan HPN-patiënten worden gegeven om de voor- of nadelen te beoordelen in vergelijking met SMOFlipid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe/indirecte bilirubine -verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Na 12 weken weken
mg/dl
Na 12 weken weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-001403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren