HPN 患者的 Intralipid 与 SMOFlipid 对比
2025年5月13日 更新者：Manpreet S. Mundi、Mayo Clinic
在新 HPN 患者中比较 Intralipid 与 SMOFlipid 的随机前瞻性试验。
这项研究将所有新加入 Mayo Clinic HPN 团队的患者随机分配至标准脂肪乳剂 (Intralipid) 或 SMOFLipid。
研究概览
详细说明
主要目的是评估对直接胆红素的影响。
次要目标是评估对其他肝功能研究、代谢参数、炎症标志物、体重、通过 TPN 满足热量需求的能力以及获得适当常量营养素成分的能力的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新入院的 Mayo Clinic HPN 患者
- 能够提供知情同意
- HPN 的预期持续时间大于 3 个月，
- 输液公司可以提供Smoflipid
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 孕妇及哺乳期妇女
- 未能提供同意
- 具有潜在肝功能障碍（定义为肝功能研究等于或超过正常上限的 2 倍）或由主要研究者确定的病理的患者
- 活动性恶性肿瘤患者
- 被认为接受 HPN 少于三个月的患者
- 在过去 12 个月内报告过先前证明对酒精/重度酒精成瘾和依赖以及消费/积极使用的患者。
- 已知对鱼、蛋、大豆或花生蛋白过敏，或对 Smoflipid 中的任何活性成分或赋形剂过敏
- 不由 Mayo Clinic HPN 团队管理的患者
- 在入组时患有活动性感染（由临床医生确定）的患者。
- 在入组前的最后 12 个月内接受 Smoflipid 治疗超过 4 周的患者。
- 在入组前的最后 12 个月内接受 TPN 超过 4 周的患者。
- 参加了另一项干预研究。
- 血清甘油三酯超过 1,000 mg/dL 的严重高脂血症或严重脂质代谢紊乱。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：SMOF脂质
SMOFlipid 是一种脂质乳剂，含有大豆油、中链甘油三酯、橄榄油和鱼油的组合。
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SMOFLipid 将给予 HPN 患者，以评估与 Intralipid 相比的益处或副作用。
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有源比较器：脂肪乳
Intralipid 是一种含有大豆油的脂肪乳剂
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Intralipid 将给予 HPN 患者，以评估与 SMOFlipid 相比的益处或副作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估直接/间接胆红素变化
大体时间：12周
|
mg/dl
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Manpreet S Mundi, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月31日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月10日
首次发布 (实际的)
2018年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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