Intralipid kontra SMOFlipid hos HPN-patienter
13 maj 2025 uppdaterad av: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Randomiserad prospektiv studie som jämför intralipid kontra SMOFlipid i nya HPN-patienter.
Denna studie kommer att randomisera alla patienter som är nya i Mayo Clinic HPN-teamet till antingen standard lipidemulsion (Intralipid) eller SMOFLipid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet är att bedöma effekten på direkt bilirubin.
Sekundära mål kommer att vara att bedöma påverkan på andra leverfunktionsstudier, metaboliska parametrar, inflammatorisk markör, kroppsvikt, förmåga att möta kaloribehov genom TPN och förmåga att erhålla lämplig makronäringsämnessammansättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nystartad Mayo Clinic HPN-patient
- Kan ge informerat samtycke
- Förväntad varaktighet av HPN längre än 3 månader,
- Infusionsföretaget kan tillhandahålla Smoflipid
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Gravida och ammande kvinnor
- Underlåtenhet att ge samtycke
- Patienter med underliggande leverdysfunktion (definierad som leverfunktionsstudier lika med eller mer än 2 gånger den övre normalgränsen) eller patologi som bestämts av primärutredare
- Patienter med aktiv malignitet
- Patienter som anses vara på HPN i mindre än tre månader
- Patienter som har tidigare bevisat beroende och beroende av alkohol/stor alkohol OCH konsumtion/aktiv användning rapporterade under de senaste 12 månaderna.
- Känd överkänslighet mot fisk, ägg, sojabönor eller jordnötsprotein eller mot någon av de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i Smoflipid
- Patienter som inte kommer att hanteras av Mayo Clinic HPN-teamet
- Patienter som har aktiv infektion (enligt läkarens beslut) vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter som har fått Smoflipid mer än 4 veckor under de senaste 12 månaderna före inskrivningen.
- Patienter som har varit på TPN i mer än 4 veckor under de senaste 12 månaderna före inskrivningen.
- Inskriven i en annan interventionsstudie.
- Allvarlig hyperlipidemi eller allvarliga störningar i lipidmetabolismen med serumtriglycerider över 1 000 mg/dL.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SMOFLipid
SMOFlipid är en lipidemulsion som innehåller en kombination av sojabönolja, triglycerider med medellång kedja, olivolja och fiskolja.
|
SMOFLipid kommer att ges till HPN-patienter för att bedöma fördelarna eller biverkningarna jämfört med Intralipid.
|
|
Aktiv komparator: IntraLipid
Intralipid är en lipidemulsion som innehåller sojabönolja
|
Intralipid kommer att ges till HPN-patienter för att bedöma fördelarna eller negativa effekterna jämfört med SMOFlipid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Direkt/indirekt bilirubinförändring bedöms
Tidsram: Vid 12 veckor veckor
|
mg/dl
|
Vid 12 veckor veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2018
Första postat (Faktisk)
12 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Malabsorptionssyndrom
- Fistel i matsmältningssystemet
- Crohns sjukdom
- Korttarmssyndrom
- Tarmfistel
- Fistel
- Tarmobstruktion
- Farmaceutiska lösningar
- Parenterala näringslösningar
- Fettemulsioner, intravenöst
- SMOFlipid
- Sojabönolja, fosfolipidemulsion
Andra studie-ID-nummer
- 17-001403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .