Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralipid versus SMOFlipid hos HPN-pasienter

8. april 2024 oppdatert av: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Randomisert prospektiv studie som sammenligner intralipid versus SMOFlipid i nye HPN-pasienter.

Denne studien vil randomisere alle pasienter som er nye i Mayo Clinic HPN-teamet til enten standard lipidemulsjon (Intralipid) eller SMOFLipid.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å vurdere effekten på direkte bilirubin.

Sekundære mål vil være å vurdere innvirkning på andre leverfunksjonsstudier, metabolske parametere, inflammatorisk markør, kroppsvekt, evne til å møte kaloribehov gjennom TPN, og evne til å oppnå passende makronæringsstoffsammensetning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyoppstartet Mayo Clinic HPN-pasient
  • Kunne gi informert samtykke
  • Forventet varighet av HPN mer enn 3 måneder,
  • Infusjonsselskapet er i stand til å gi Smoflipid

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravide og ammende kvinner
  • Manglende samtykke
  • Pasienter med underliggende leverdysfunksjon (definert som leverfunksjonsstudier lik eller mer enn 2 ganger øvre normalgrense) eller patologi som bestemt av primærforsker
  • Pasienter med aktiv malignitet
  • Pasienter som anses å være på HPN i mindre enn tre måneder
  • Pasienter som tidligere har påvist avhengighet og avhengighet av alkohol/sterk alkohol OG forbruk/aktiv bruk rapportert i løpet av de siste 12 månedene.
  • Kjent overfølsomhet overfor fisk, egg, soyabønner eller peanøttprotein, eller overfor noen av de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i Smoflipid
  • Pasienter som ikke vil bli administrert av Mayo Clinic HPN-teamet
  • Pasienter som har aktiv infeksjon (som bestemt av legen) på tidspunktet for registrering.
  • Pasienter som har fått Smoflipid mer enn 4 uker i løpet av de siste 12 månedene før registrering.
  • Pasienter som har vært på TPN i mer enn 4 uker de siste 12 månedene før registrering.
  • Registrert i en annen intervensjonsstudie.
  • Alvorlig hyperlipidemi eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen med serumtriglyserider over 1000 mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SMOFLipid
SMOFlipid er en lipidemulsjon som inneholder en kombinasjon av soyaolje, triglyserider med middels kjede, olivenolje og fiskeolje.
Kosttilskudd: SMOFLipid
SMOFLipid vil bli gitt til HPN-pasienter for å vurdere fordelene eller bivirkningene sammenlignet med Intralipid.
Aktiv komparator: IntraLipid
Intralipid er en lipidemulsjon som inneholder soyaolje
Kosttilskudd: Intralipid
Intralipid vil bli gitt til HPN-pasienter for å vurdere fordelene eller bivirkningene sammenlignet med SMOFlipid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte bilirubinendring vurderes
Tidsramme: Ved 12 ukers uker
mg/dL
Ved 12 ukers uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-001403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på SMOFLipid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere