Intralipid versus SMOFlipid en pacientes con HPN
13 de mayo de 2025 actualizado por: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara Intralipid versus SMOFlipid en nuevos pacientes con HPN.
Este estudio asignará al azar a todos los pacientes que son nuevos en el equipo HPN de Mayo Clinic a emulsión de lípidos estándar (Intralipid) o SMOFLipid.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar el impacto en la bilirrubina directa.
Los objetivos secundarios serán evaluar el impacto en otros estudios de la función hepática, los parámetros metabólicos, el marcador inflamatorio, el peso corporal, la capacidad para satisfacer las necesidades calóricas a través de la TPN y la capacidad para obtener una composición de macronutrientes adecuada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con HPN de Mayo Clinic recién iniciada
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Duración prevista de la NPD superior a 3 meses,
- La empresa de infusiones puede proporcionar Smoflipid
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Falta de consentimiento
- Pacientes con disfunción hepática subyacente (definida como estudios de función hepática iguales o más de 2 veces el límite superior normal) o patología según lo determine el investigador principal
- Pacientes con malignidad activa
- Pacientes que se considera que están en HPN por menos de tres meses
- Pacientes con adicción y dependencia comprobadas previas al alcohol/alcohol pesado Y consumo/uso activo informado durante los últimos 12 meses.
- Hipersensibilidad conocida a la proteína de pescado, huevo, soja o cacahuete, o a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes de Smoflipid
- Pacientes que no serán atendidos por el equipo HPN de Mayo Clinic
- Pacientes que tienen una infección activa (según lo determine el médico) en el momento de la inscripción.
- Pacientes que hayan recibido Smoflipid durante más de 4 semanas en los últimos 12 meses antes de la inscripción.
- Pacientes que han estado en TPN más de 4 semanas en los últimos 12 meses antes de la inscripción.
- Inscrito en otro estudio de intervención.
- Hiperlipidemia grave o trastornos graves del metabolismo de los lípidos con triglicéridos séricos superiores a 1.000 mg/dl.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SMOFLípido
SMOFlipid es una emulsión de lípidos que contiene una combinación de aceite de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite de pescado.
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SMOFLipid se administrará a pacientes con HPN para evaluar los beneficios o los efectos adversos en comparación con Intralipid.
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Comparador activo: IntraLipid
Intralipid es una emulsión lipídica que contiene aceite de soja
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Se administrará Intralipid a pacientes con HPN para evaluar los beneficios o los efectos adversos en comparación con SMOFlipid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se evalúa el cambio directo/indirecto de bilirrubina
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
mg/dl
|
A las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Síndromes de malabsorción
- Fístula del sistema digestivo
- Enfermedad de Crohn
- Síndrome de intestino corto
- Fístula intestinal
- Fístula
- Obstrucción intestinal
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Emulsiones Grasas Intravenosas
- SMOFlípido
- Aceite de soja, emulsión de fosfolípidos.
Otros números de identificación del estudio
- 17-001403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .