Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intralipid kontra SMOFlipid u pacjentów z HPN

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Randomizowane prospektywne badanie porównujące Intralipid z SMOFlipidem u nowych pacjentów z HPN.

W tym badaniu wszyscy pacjenci, którzy są nowi w zespole Mayo Clinic HPN, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową emulsję lipidową (Intralipid) lub SMOFLipid.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena wpływu na bilirubinę bezpośrednią.

Drugorzędnymi celami będzie ocena wpływu na inne badania funkcji wątroby, parametrów metabolicznych, markera stanu zapalnego, masy ciała, zdolności do zaspokojenia potrzeb kalorycznych poprzez TPN oraz możliwości uzyskania odpowiedniego składu makroskładników odżywczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zainicjowany pacjent Mayo Clinic HPN
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Przewidywany czas trwania HPN dłuższy niż 3 miesiące,
  • Firma Infusion jest w stanie dostarczyć Smoflipid

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Brak zgody
  • Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby (zdefiniowanymi jako wyniki badań czynności wątroby równych lub ponad 2-krotności górnej granicy normy) lub patologiami określonymi przez głównego badacza
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
  • Pacjenci, których uznaje się za stosujących HPN krócej niż trzy miesiące
  • Pacjenci, u których wcześniej udowodniono uzależnienie i uzależnienie od alkoholu/alkoholu ciężkiego ORAZ spożywanie/aktywne używanie zgłaszane w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Znana nadwrażliwość na białko ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą leku Smoflipid
  • Pacjenci, którzy nie będą leczeni przez zespół HPN Mayo Clinic
  • Pacjenci z aktywną infekcją (określoną przez klinicystę) w momencie rejestracji.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali Smoflipid przez ponad 4 tygodnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy byli na TPN dłużej niż 4 tygodnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Włączono do innego badania interwencyjnego.
  • Ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów ze stężeniem triglicerydów w surowicy powyżej 1000 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SMOFLipid
SMOFlipid to emulsja lipidowa zawierająca połączenie oleju sojowego, średniołańcuchowych trójglicerydów, oliwy z oliwek i oleju rybiego.
Suplement diety: SMOFLipid
SMOFLipid będzie podawany pacjentom z HPN w celu oceny korzyści lub działań niepożądanych w porównaniu z Intralipidem.
Aktywny komparator: IntraLipid
Intralipid jest emulsją lipidową zawierającą olej sojowy
Suplement diety: Intralipid
Intralipid zostanie podany pacjentom z HPN w celu oceny korzyści lub działań niepożądanych w porównaniu z SMOFlipidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniana jest bezpośrednia/pośrednia zmiana bilirubiny
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Mg/dl
Po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-001403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na SMOFLipid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj