Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralipid versus SMOFlipid u pacientů s HPN

13. května 2025 aktualizováno: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Randomizovaná prospektivní studie srovnávající intralipid versus SMOFlipid u nových pacientů s HPN.

Tato studie randomizuje všechny pacienty, kteří jsou noví v týmu HPN na Mayo Clinic, buď na standardní lipidovou emulzi (Intralipid) nebo na SMOFLipid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je posoudit vliv na přímý bilirubin.

Sekundárními cíli bude posouzení dopadu na další studie jaterních funkcí, metabolické parametry, zánětlivý marker, tělesnou hmotnost, schopnost uspokojit kalorické potřeby prostřednictvím TPN a schopnost získat vhodné složení makroživin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově zahájený pacient s HPN Mayo Clinic
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Předpokládaná doba trvání HPN delší než 3 měsíce,
  • Infuzní společnost je schopna zajistit Smoflipid

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotné a kojící ženy
  • Neposkytnutí souhlasu
  • Pacienti se základní jaterní dysfunkcí (definovanou jako studie jaterních funkcí rovnající se nebo více než dvojnásobku horní hranice normálu) nebo patologií, jak bylo stanoveno primárním zkoušejícím
  • Pacienti s aktivní malignitou
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že jsou na HPN po dobu kratší než tři měsíce
  • Pacienti, kteří již dříve prokázali závislost a závislost na alkoholu/těžkém alkoholu A konzumaci/aktivní užívání hlášené během posledních 12 měsíců.
  • Známá přecitlivělost na rybí, vejce, sójový nebo arašídový protein nebo na kteroukoli aktivní složku nebo pomocnou látku přípravku Smoflipid
  • Pacienti, kteří nebudou řízeni týmem Mayo Clinic HPN
  • Pacienti, kteří mají aktivní infekci (jak určí lékař) v době zařazení.
  • Pacienti, kteří dostávali Smoflipid déle než 4 týdny v posledních 12 měsících před zařazením do studie.
  • Pacienti, kteří byli na TPN déle než 4 týdny v posledních 12 měsících před zařazením.
  • Zařazen do jiné intervenční studie.
  • Závažná hyperlipidémie nebo závažné poruchy metabolismu lipidů se sérovými triglyceridy vyššími než 1 000 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SMOFLipid
SMOFlipid je lipidová emulze, která obsahuje kombinaci sójového oleje, triglyceridů se středně dlouhým řetězcem, olivového oleje a rybího oleje.
Doplněk stravy: SMOFLipid
SMOFLipid bude podáván pacientům s HPN k posouzení přínosů nebo nežádoucích účinků ve srovnání s Intralipidem.
Aktivní komparátor: IntraLipid
Intralipid je lipidová emulze, která obsahuje sójový olej
Doplněk stravy: Intralipid
Intralipid bude podáván pacientům s HPN k posouzení přínosů nebo nežádoucích účinků ve srovnání se SMOFlipidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je hodnocena přímá/nepřímá změna bilirubinu
Časové okno: Ve 12 týdnech
mg/dl
Ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-001403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na SMOFLipid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit