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Intralipid versus SMOFlipid chez les patients HPN

8 avril 2024 mis à jour par: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Essai prospectif randomisé comparant Intralipid versus SMOFlipid chez de nouveaux patients HPN.

Cette étude randomisera tous les patients qui sont nouveaux dans l'équipe HPN de la Mayo Clinic vers une émulsion lipidique standard (Intralipid) ou SMOFLipid.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'impact sur la bilirubine directe.

Les objectifs secondaires seront d'évaluer l'impact sur d'autres études de la fonction hépatique, les paramètres métaboliques, le marqueur inflammatoire, le poids corporel, la capacité à répondre aux besoins caloriques grâce à la TPN et la capacité à obtenir une composition appropriée en macronutriments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient HPN nouvellement initié à la Mayo Clinic
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Durée anticipée de HPN supérieure à 3 mois,
  • La société de perfusion est en mesure de fournir Smoflipid

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Défaut de donner son consentement
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sous-jacent (défini comme des études de la fonction hépatique égales ou supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale) ou une pathologie déterminée par l'investigateur principal
  • Patients atteints de malignité active
  • Patients considérés comme sous HPN depuis moins de trois mois
  • Patients ayant des antécédents avérés d'addiction et de dépendance à l'alcool/alcool lourd ET consommation/utilisation active signalés au cours des 12 derniers mois.
  • Hypersensibilité connue aux protéines de poisson, d'œuf, de soja ou d'arachide, ou à l'un des ingrédients actifs ou excipients de Smoflipid
  • Patients qui ne seront pas pris en charge par l'équipe HPN de la Mayo Clinic
  • Patients qui ont une infection active (telle que déterminée par le clinicien) au moment de l'inscription.
  • Patients ayant reçu Smoflipid pendant plus de 4 semaines au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription.
  • Patients qui ont été sous TPN pendant plus de 4 semaines au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription.
  • Enrôlé dans une autre étude interventionnelle.
  • Hyperlipidémie sévère ou troubles sévères du métabolisme des lipides avec des triglycérides sériques supérieurs à 1 000 mg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMOFLipid
SMOFlipid est une émulsion lipidique qui contient une combinaison d'huile de soja, de triglycérides à chaîne moyenne, d'huile d'olive et d'huile de poisson.
Complément alimentaire: SMOFLipid
SMOFLipid sera administré aux patients HPN pour évaluer les bénéfices ou les effets indésirables par rapport à Intralipid.
Comparateur actif: Intralipidique
Intralipid est une émulsion lipidique qui contient de l'huile de soja
Complément alimentaire: Intralipidique
Intralipid sera administré aux patients HPN pour évaluer les avantages ou les effets indésirables par rapport à SMOFlipid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement direct de la bilirubine est évalué
Délai: A 12 semaines semaines
mg/dL
A 12 semaines semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-001403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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