Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение интралипидов и СМОФлипидов у пациентов с HPN

13 мая 2025 г. обновлено: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее интралипид и СМОФлипид у новых пациентов с HPN.

В этом исследовании будут рандомизированы все пациенты, впервые присоединившиеся к команде HPN клиники Майо, для получения либо стандартной липидной эмульсии (Intralipid), либо SMOFLipid.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной целью является оценка воздействия на прямой билирубин.

Вторичные цели будут заключаться в оценке влияния на другие исследования функции печени, метаболических параметров, маркера воспаления, массы тела, способности удовлетворять потребности в калориях посредством ППП и способности получать соответствующий состав макронутриентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно инициированный пациент клиники Майо с HPN
  • Возможность дать информированное согласие
  • Предполагаемая продолжительность HPN более 3 месяцев,
  • Инфузионная компания может предоставить Смофлипид

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Беременные и кормящие женщины
  • Непредоставление согласия
  • Пациенты с сопутствующей дисфункцией печени (определяемой как исследование функции печени, равное или более чем в 2 раза превышающее верхнюю границу нормы) или патологией, установленной первичным исследователем.
  • Пациенты с активной злокачественной опухолью
  • Пациенты, которые, как считается, находятся на HPN менее трех месяцев.
  • Пациенты, которые ранее имели доказанную склонность и зависимость к алкоголю/тяжелому алкоголю И потреблению/активному употреблению, о которых сообщалось в течение последних 12 месяцев.
  • Известная гиперчувствительность к рыбному, яичному, соевому или арахисовому белку или к любому из активных ингредиентов или вспомогательных веществ в Смофлипид
  • Пациенты, которых не будет лечить команда Mayo Clinic HPN
  • Пациенты с активной инфекцией (по определению врача) на момент включения.
  • Пациенты, получавшие Смофлипид более 4 недель за последние 12 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты, которые находились на ППП более 4 недель за последние 12 месяцев до включения в исследование.
  • Включен в другое интервенционное исследование.
  • Тяжелая гиперлипидемия или тяжелые нарушения липидного обмена с уровнем триглицеридов в сыворотке более 1000 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SMOFLipid
SMOFlip — это липидная эмульсия, содержащая комбинацию соевого масла, триглицеридов со средней длиной цепи, оливкового масла и рыбьего жира.
Диетическая добавка: SMOFLipid
SMOFLipid будет даваться пациентам с HPN для оценки преимуществ или побочных эффектов по сравнению с Intralipid.
Активный компаратор: ИнтраЛипид
Интралипид представляет собой липидную эмульсию, содержащую соевое масло.
Диетическая добавка: Интралипид
Интралипид будет назначаться пациентам с ХПН для оценки преимуществ или побочных эффектов по сравнению с СМОФлипидом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямое/косвенное изменение билирубина оценивается
Временное ограничение: Через 12 недель
мг/дл
Через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-001403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться