Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intralipid versus SMOFlipid HPN betegekben

2025. május 13. frissítette: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Véletlenszerű prospektív vizsgálat az Intralipid és a SMOFlipid összehasonlítására új HPN-betegeknél.

Ebben a vizsgálatban a Mayo Clinic HPN csapatában újoncként érkező betegeket véletlenszerűen besorolják standard lipid emulzióra (Intralipid) vagy SMOFLipidre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a közvetlen bilirubinra gyakorolt ​​hatás felmérése.

A másodlagos cél az egyéb májfunkciós vizsgálatokra gyakorolt ​​hatás, a metabolikus paraméterek, a gyulladásos marker, a testtömeg, a TPN-en keresztüli kalóriaszükséglet kielégítésének és a megfelelő makrotápanyag-összetétel elérésének képességének felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan indított Mayo Clinic HPN beteg
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • A HPN várható időtartama több mint 3 hónap,
  • Az infúziós cég képes biztosítani a Smoflipid-et

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Terhes és szoptató nők
  • A beleegyezés elmulasztása
  • Májműködési zavarban szenvedő betegek (amelyek a májfunkciós vizsgálatok a normálérték felső határának kétszerese vagy több mint kétszerese) vagy az elsődleges vizsgáló által meghatározott patológiában szenvednek.
  • Aktív rosszindulatú daganatos betegek
  • Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy három hónapnál rövidebb ideig kapnak HPN-t
  • Az elmúlt 12 hónapban beszámolt betegek, akiknek korábban bizonyított alkohol-/erős alkoholfüggősége, illetve fogyasztása/aktív használata volt.
  • Ismert túlérzékenység halakkal, tojással, szójababbal vagy földimogyoró-fehérjével, vagy a Smoflipid bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szemben
  • Betegek, akiket nem a Mayo Clinic HPN csapata kezel
  • Azok a betegek, akiknek aktív fertőzésük van (a klinikus által meghatározottak szerint) a felvétel időpontjában.
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 12 hónapban több mint 4 hétig kaptak Smoflipid-et.
  • Azok a betegek, akik több mint 4 hétig kaptak TPN-t a felvételt megelőző 12 hónapban.
  • Beiratkozott egy másik intervenciós vizsgálatba.
  • Súlyos hiperlipidémia vagy súlyos lipidanyagcsere-zavarok 1000 mg/dl feletti szérum trigliceridekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SMOFlipid
A SMOFlipid egy lipid emulzió, amely szójababolajat, közepes láncú triglicerideket, olívaolajat és halolajat tartalmaz.
Étrend-kiegészítő: SMOFlipid
SMOFLipid-et kapnak a HPN-betegek, hogy felmérjék az előnyöket vagy a káros hatásokat az Intralipiddel összehasonlítva.
Aktív összehasonlító: IntraLipid
Az Intralipid egy lipid emulzió, amely szójababolajat tartalmaz
Étrend-kiegészítő: Intralipid
Intralipidet kapnak a HPN-betegek, hogy felmérjék az előnyöket vagy a káros hatásokat a SMOFlipiddel összehasonlítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közvetlen/közvetett bilirubin változást ki kell értékelni
Időkeret: 12 hetes héten
mg/dl
12 hetes héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-001403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel