Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralipid vs. SMOFlipid HPN-potilailla

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa verrataan Intralipidia ja SMOFlipidia uusilla HPN-potilailla.

Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan kaikki potilaat, jotka ovat uusia Mayo Clinicin HPN-tiimille, joko standardilipidiemulsioon (Intralipid) tai SMOFLipidiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on arvioida vaikutusta bilirubiinin ohjaamiseen.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta muihin maksan toimintatutkimuksiin, aineenvaihduntaparametreihin, tulehdusmerkkiaineeseen, ruumiinpainoon, kykyyn täyttää kaloritarpeet TPN:n avulla ja kykyä saada sopiva makroravinnekoostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin aloitettu Mayo Clinic HPN -potilas
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • HPN:n arvioitu kesto yli 3 kuukautta,
  • Infuusioyhtiö pystyy tarjoamaan Smoflipidiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Suostumuksen antamatta jättäminen
  • Potilaat, joilla on taustalla maksan toimintahäiriö (määritelty maksan toimintatutkimuksiksi, jotka ovat yhtä suuria tai enemmän kuin 2 kertaa normaalin ylärajaa) tai ensisijaisen tutkijan määrittämä patologia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan HPN:ssä alle kolme kuukautta
  • Viimeisten 12 kuukauden aikana raportoidut potilaat, joilla on aiemmin todistettu riippuvuus ja riippuvuus alkoholista/ raskaasta alkoholista JA kuluttamisesta/aktiivisesta käytöstä.
  • Tunnettu yliherkkyys kalalle, kananmunalle, soijapavulle tai maapähkinäproteiinille tai jollekin Smoflipidin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
  • Potilaat, joita Mayo Clinic HPN -tiimi ei hallinnoi
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio (kliinikon määrittelemänä) ilmoittautumishetkellä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet Smoflipidia yli 4 viikkoa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka ovat olleet TPN:ssä yli 4 viikkoa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen.
  • Vaikea hyperlipidemia tai vakavat rasva-aineenvaihdunnan häiriöt, joissa seerumin triglyseridit ovat yli 1000 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SMOFLipid
SMOFlipid on lipidiemulsio, joka sisältää yhdistelmän soijaöljyä, keskipitkäketjuisia triglyseridejä, oliiviöljyä ja kalaöljyä.
Ravintolisä: SMOFLipid
SMOFLipidiä annetaan HPN-potilaille, jotta voidaan arvioida hyödyt tai haittavaikutukset verrattuna Intralipidiin.
Active Comparator: IntraLipid
Intralipid on lipidiemulsio, joka sisältää soijaöljyä
Ravintolisä: Intralipid
Intralipidia annetaan HPN-potilaille, jotta voidaan arvioida hyödyt tai haittavaikutukset verrattuna SMOFlipidiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suora/epäsuora bilirubiinimuutos arvioidaan
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
mg/dl
12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-001403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa