Влияние физических упражнений на пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени — сравнительное рандомизированное контролируемое исследование ([PTREC])
Влияние высокоинтенсивных интервальных и умеренно интенсивных непрерывных упражнений на пациентов с диабетическим ожирением и неалкогольной жировой болезнью печени — сравнительное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В это рандомизированное контролируемое исследование изначально были включены 48 больных сахарным диабетом с ожирением и НАЖБП в возрасте от 40 до 60 лет, и их поровну разделили на три группы. Данные, поступившие в анализ, составили 47 из-за выбытия одного испытуемого. 47 пациентов были случайным образом разделены на 3 группы. В I группу вошли 16 пациентов, получавших медикаментозное лечение по программе НИИ 3 раза/нед в течение 8 нед (НII группа), во II группе 15 пациентов, получавших непрерывную (ПН) нагрузку средней интенсивности 3 раза/нед в течение 8 нед ( группа МИК), а в группу III вошли 16 пациентов, получавших только медикаментозное лечение без программы физических упражнений (контроль).
Критерии включения: у всех пациентов были диагностированы НАЖБП, СД II типа и ожирение (индекс массы тела [ИМТ] ≥30 кг/м2). Диагностические критерии НАЖБП основаны на рекомендациях по диагностике НАЖБП в Азиатско-Тихоокеанском регионе.[29] Все участники исследования были некурящими.
Критерии исключения: из исследования исключали любого пациента с тяжелым заболеванием, ограничивающим продолжительность жизни (рак, почечная недостаточность), неконтролируемым заболеванием сердца, нервно-мышечными ограничениями, ортопедическими проблемами и эндокринными нарушениями, которые могли повлиять на физическую нагрузку.
Программа упражнений HII выполнялась на велоэргометре с прочным захватом поручней для сохранения равновесия. Упражнение начиналось с 5-минутной разминки, включающей велотренировку без сопротивления на эргометре, за которой следовали три подхода 4-минутных велотренировок при 80-85% VO2max с 2-минутным интервалом при 50% VO2max между подходами. . Занятие завершилось 5-минутным упражнением на заминку.
Группа МИК, каждый пациент получал (МИК 3 раза в неделю) в течение восьми недель в соответствии со следующими параметрами; 5 минут разминки, затем 30 минут непрерывных аэробных упражнений на велоэргометре с постоянной интенсивностью от 70 до 75% пиковой ЧСС и 5 минут заминки. Также эти показатели были получены в начале и в конце вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Dr Sayed Tanatwy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз НАЖБП, СД II типа и ожирения.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2.
- Возраст: 40-60 лет
- Курение запрещено.
Критерий исключения:
- Тяжелые заболевания, ограничивающие жизнь (рак, почечная недостаточность),
- Неконтролируемое заболевание сердца,
- нервно-мышечные ограничения,
- Ортопедические проблемы
- Эндокринные расстройства, которые могут повлиять на физические упражнения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: Учебная группа 1
Интервальные упражнения высокой интенсивности
|
Различная интенсивность интервалов Упражнения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Учебная группа 2
Интервальные упражнения средней интенсивности
|
Различная интенсивность интервалов Упражнения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрипеченочный триглицерид (%)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка в процентах (%) с использованием МРТ со сканером 3T (General Electric, WI) посредством визуализации химического сдвига.
Каждый пациент оценивался для визуализации в положении лежа на спине с использованием катушки для тела.
Пациент был проинструктирован сделать одну задержку дыхания во время визуализации, печень была визуализирована 3 отдельными парами изображений срезов.
IHTG, пропорциональный воде, оценивали как 100 × (амплитуда сигнала TG) / (амплитуда сигнала воды).
|
8 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 8 недель
|
Общий холестерин, (мг/дл)
|
8 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 8 недель
|
Триглицериды, (мг/дл)
|
8 недель
|
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 8 недель
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП), (мг/дл)
|
8 недель
|
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 8 недель
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП), (мг/дл)
|
8 недель
|
|
Аланин-трансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Аланин-трансаминаза (АЛТ), (МЕ/л)
|
8 недель
|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 8 недель
|
Гемоглобин A1c (HbA1c), (%)
|
8 недель
|
|
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 8 недель
|
Это было оценено с помощью расчета кода крови: HOMA-IR = Инсулин (мЕд/л) х Глюкоза (мг/дл). |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 8 недель
|
Вес (килограммы кг)
|
8 недель
|
|
Высота
Временное ограничение: 8 недель
|
Высота (метры м)
|
8 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Вес и рост были объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
8 недель
|
|
Висцеральный жировой жир
Временное ограничение: 8 недель
|
Висцеральный жир (см2) оценивали по МРТ и антропометрическим показателям.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University, Giza, Egypt
- Директор по исследованиям: Walid K Abdelbasset, PhD, Cairo University, Giza, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T. REC/012/002146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .