Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af motion på patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom - et sammenlignende randomiseret kontrolleret forsøg ([PTREC])

24. juni 2020 opdateret af: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

Effekter af høj-intensitetsinterval og moderat intensitet kontinuerlig motion på diabetiske overvægtige patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom - et sammenlignende randomiseret kontrolleret forsøg

baggrund: Fedme, diabetes mellitus type II og fedtleversygdom kombineret med lave niveauer af fysisk aktivitet er fremtrædende sundhedsrisici for dødelighed og sygelighed. Mere end 1/3 af den nuværende befolkning lider af fedme med en betydelig andel af medicinske komplikationer, som kan påvirke deres livskvalitet negativt. Disse komplikationer omfatter ændringer i metabolismen af ​​glukose og fedt, insulinresistens og diabetes mellitus. Formål Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne mellem høj intensitet interval træning og moderat intensitet kontinuerlig på diabetiske overvægtige patienter med NAFLD. Metoder: 47 diabetiske overvægtige personer med NAFLD blev tilmeldt denne undersøgelse. Individerne blev tilfældigt opdelt i 16 i HII-gruppen, 15 i MIC-gruppen og 16 i kontrollerne. HII-gruppen modtog HII-motion, MIC-gruppen modtog 8-ugers MIC-motion, mens kontrolgruppen ikke modtog nogen træningsintervention. IHTG og viscerale lipider blev vurderet før og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg omfattede oprindeligt 48 diabetiske overvægtige patienter med NAFLD, deres alder var 40 til 60 år og delte dem ligeligt i tre grupper. Dataene, der gik til analysen, var 47 på grund af frafald af et individ. De 47 patienter blev tilfældigt klassificeret i 3 grupper. Gruppe I inkluderede 16 patienter, modtog medicinsk behandling med et program med HII-træning 3 gange/uge i 8 uger (HII-gruppe), gruppe II omfattede 15 patienter, modtog moderat intensitet kontinuerlig (MIC) træning 3 gange/uge i 8 uger ( MIC-gruppen) og gruppe III omfattede 16 patienter, modtog kun medicinsk behandling uden træningsprogram (kontrol).

Inklusionskriterier: Alle patienter blev diagnosticeret med NAFLD, type II DM og fedme (body mass index [BMI] ≥30 kg/m2). De diagnostiske kriterier for NAFLD baseret på de diagnostiske retningslinjer for NAFLD i Asien-Stillehavsområdet.[29] Alle undersøgelsens deltagere var ikke-rygere.

Eksklusionskriterier: Enhver patient havde en alvorlig livsbegrænsende sygdom (kræft, nyresvigt), ukontrolleret hjertesygdom, neuromuskulære begrænsninger, ortopædiske problemer og endokrine lidelser, der kunne påvirke fysisk træning, blev udelukket fra undersøgelsen.

HII træningsprogrammet blev udført på et cyklus Ergometer med fast fat i skinnerne for at opretholde balancen. Træningssessionen blev startet med en 5 minutters opvarmning, der involverede cykeltræning uden modstand fra ergometeret efterfulgt af tre sæt 4-minutters cykelsessioner ved 80-85 % af VO2max med 2 minutters interval med 50 % af VO2max mellem sæt. . Sessionen blev afsluttet med 5 minutters cool down-øvelse.

MIC gruppe, hver patient blev modtaget (MIC 3 gange/uge) i otte uger i henhold til følgende parametre; 5 minutters opvarmning efterfulgt af 30 minutters kontinuerlig aerob træning på et cyklusergometer med konstant intensitet ved 70 til 75 % af maksimal HR og 5 minutters nedkøling. Disse mål blev også opnået ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Dr Sayed Tanatwy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af NAFLD, type II DM og fedme.
  • Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2.
  • Alder: 40-60 år
  • Rygning forbudt.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig livsbegrænsende sygdom (kræft, nyresvigt),
  • Ukontrolleret hjertesygdom,
  • neuromuskulære begrænsninger,
  • Ortopædiske problemer
  • Endokrine lidelser, der kan påvirke fysisk træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
Aktiv komparator: Studiegruppe 1
Højintensiv intervaløvelse
Andet: Højintensiv intervalmotion & moderat intensitet intervalmotion
Forskellige intervalintensiteter Motion
Andre navne:
  • Dyrke motion
Aktiv komparator: Studiegruppe 2
Moderat intensitet interval øvelse
Andet: Højintensiv intervalmotion & moderat intensitet intervalmotion
Forskellige intervalintensiteter Motion
Andre navne:
  • Dyrke motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk triglycerid (%)
Tidsramme: 8 uger
Vurdering i procent (%) ved hjælp af MRI med en 3T-scanner (General Electric, WI) gennem billeddannelse af kemisk skift. Hver patient blev vurderet for billeddannelse i liggende stilling ved hjælp af kropsspolen. Patienten blev instrueret i at få et enkelt åndedræt til at holde under billeddannelsen, leveren blev afbildet 3 separate billeder skivepar. IHTG proportionalt med vand blev estimeret til 100 × (signalamplitude af TG)/(signalamplitude af vand).
8 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Samlet kolesterol, (mg/dL)
8 uger
Triglycerider
Tidsramme: 8 uger
Triglycerider, (mg/dL)
8 uger
High-density lipoproteiner (HDL'er)
Tidsramme: 8 uger
High-density lipoproteiner (HDL'er), (mg/dL)
8 uger
Low-density lipoproteiner (LDL'er)
Tidsramme: 8 uger
Lavdensitetslipoproteiner (LDL'er), (mg/dL)
8 uger
Alanin-transaminase (ALT)
Tidsramme: 8 uger
Alanin-transaminase (ALT), (IE/L)
8 uger
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 8 uger
Hæmoglobin A1c (HbA1c), (%)
8 uger
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 8 uger

Det blev vurderet gennem blodkodeberegning:

HOMA-IR = Insulin (mU/L) х Glucose (mg/dL).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 8 uger

Vægt (kilogram kg)

  • Alanin-transaminase (ALT), (IE/L)
  • Visceralt fedtfedt, (cm2) blev vurderet ved MRI og antropometriske værdier.
  • Body mass index (BMI) i kg/m2 blev beregnet som vægten (i kilogram) divideret med højden (i meter) i anden kvadrat.
8 uger
Højde
Tidsramme: 8 uger
Højde (meter m)
8 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uger
Vægt og højde blev kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
8 uger
Visceralt fedtfedt
Tidsramme: 8 uger
Visceralt fedtfedt, (cm2) blev vurderet ved MRI og antropometriske værdier.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahlia University

Samarbejdspartnere

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University, Giza, Egypt
  • Studieleder: Walid K Abdelbasset, PhD, Cairo University, Giza, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T. REC/012/002146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv intervalmotion & moderat intensitet intervalmotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner